Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakodynamik (PD), farmakokinetik (PK) undersøgelse af SHP141 i 1A, 1B eller 2A kutan T-celle lymfom (CTCL)

23. februar 2016 opdateret af: TetraLogic Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende fase 1b-studie til vurdering af sikkerheden, farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​SHP 141, en histondeacetylasehæmmer, administreret topisk i op til 28 dage til patienter med trin IA, IB eller IIA kutan T-celle lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​topisk SHP141 påført direkte på hudlæsioner hos patienter med Stage IA, IB eller IIA Kutan T-celle lymfom. Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​SHP141 på hudlæsioner hos patienter med Stage IA, IB eller IIA CTCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histopatologisk bekræftet CTCL; en dokumenteret verificerbar biopsirapport er påkrævet.
  • Dokumenteret klinisk fase IA, IB eller IIA CTCL.
  • Hudlæsion involvering af mindst 3 % af BSA tilgængelig for topisk påføring af undersøgelseslægemiddel og biopsi.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • CTCL med histologisk bevis for follikulotropisk variant eller storcellet transformeret CTCL.
  • Alvorlig kløe, der kræver systemisk eller lokal behandling.
  • Palpabel lymfeknude ≥1,5 cm i diameter (medmindre lymfeknuden er blevet biopsieret og er blevet udpeget som stadium IA-IIA sygdom).
  • Sameksisterende anden malignitet eller tidligere malignitet i faste organer inden for de foregående 5 år (eksklusive basal- eller pladecellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen (CIN 3), papillær eller follikulær thyreoideacancer, der er blevet behandlet kurativt, eller prostatacancer der er blevet behandlet kurativt).
  • Enhver tidligere anamnese med en hæmatologisk malignitet (bortset fra CTCL).
  • Anamnese med eller aktuelle større nyre-, lever-, gastrointestinale, pulmonale, kardiovaskulære, geni-urinære eller hæmatologiske sygdomme, CNS-lidelser, infektionssygdomme eller koagulationsforstyrrelser som bestemt af investigator.
  • Bevis på aktiv hepatitis B eller C eller HIV.
  • Cirkulerende atypiske celler >5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo for SHAPE (SHP-141)
placebo for SHAPE (SHHP-141) topisk geleret opløsning
Medicin: placebo for SHAPE (SHP-141)
topisk geleret opløsning
Eksperimentel: SHAPE (SHP-141) 0,1 %BUD
SHAPE (SHP-141) topisk geleret opløsning ved 0,1 % koncentration to gange om ugen
Medicin: SHAPE (SHP-141) 0,1 % BUD
topisk geleret opløsning
Eksperimentel: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BUD
SHAPE (SHP-141) topisk geleret opløsning ved 0,5 % koncentration to gange om ugen
Medicin: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BUD
topisk geleret opløsning
Eksperimentel: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BUD
SHAPE (SHP-141) topisk geleret opløsning ved 1,0 % koncentration to gange om ugen
Medicin: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BUD
topisk geleret opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med fuldstændig eller delvis respons målt ved ændring i læsionsalvor ved hjælp af CAILS (sammensat vurdering af indekslæsionssværhedsgrad)
Tidsramme: Ugentligt til og med dag 28 (dage 1, 7, 14, 21, 28) og igen dag 42
Respons vurderet ved ændring i læsionens sværhedsgrad ved hjælp af Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) Assessment Tool, som måler kliniske tegn på CTCL ved erytem; skalering; plak forhøjelse; hypo- eller hyperpigmentering, hver på en skala fra 0-8; og læsionsstørrelse (cm2), på en skala fra 0 (ingen læsion; 0 cm2) til 18 (300 cm2). Op til fem indekslæsioner bedømmes hver, og der gives en subtotal CAILS-score for hver indekslæsion. En samlet score beregnes ved at summere disse subtotaler. Responskriterier måler ændringen i CAILS-score fra baseline til opfølgning som følger: Komplet respons (CR): 100 % fald i CAILS-score; Delvis respons (PR): 50 % - 99 % fald i CAILS-score; Stabil sygdom (SD): < 25 % stigning til < 50 % fald i CAILS-score; Progressiv sygdom (PD) ≥ 25 % stigning i CAILS-score.
Ugentligt til og med dag 28 (dage 1, 7, 14, 21, 28) og igen dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TetraLogic Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHP-141-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo for SHAPE (SHP-141)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner