Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, farmakodynamiky (PD), farmakokinetiky (PK) SHP141 u 1A, 1B nebo 2A kožního T-buněčného lymfomu (CTCL)

23. února 2016 aktualizováno: TetraLogic Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1b s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky SHP 141, inhibitoru histonové deacetylázy, podávaného lokálně až 28 dní pacientům s kožním stádiem IA, IB nebo IIA T-buněčný lymfom

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost topického SHP141 aplikovaného přímo na kožní léze u pacientů s kožním T-buněčným lymfomem stadia IA, IB nebo IIA. Tato studie bude také zkoumat účinek SHP141 na kožní léze u pacientů ve stádiu IA, IB nebo IIA CTCL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzený CTCL; je vyžadována dokumentovaná ověřitelná bioptická zpráva.
  • Zdokumentované klinické stadium IA, IB nebo IIA CTCL.
  • Postižení kožních lézí alespoň 3 % BSA dostupné pro topickou aplikaci studovaného léku a biopsii.
  • Stav výkonu ECOG 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • CTCL s histologickým průkazem folikulotropní varianty nebo CTCL transformovaného velkými buňkami.
  • Těžký pruritus vyžadující systémovou nebo lokální léčbu.
  • Hmatná lymfatická uzlina o průměru ≥ 1,5 cm (pokud nebyla lymfatická uzlina biopsií a nebyla označena jako onemocnění ve stádiu IA-IIA).
  • Koexistující druhá malignita nebo anamnéza předchozí malignity solidních orgánů během předchozích 5 let (s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku (CIN 3), papilárního nebo folikulárního karcinomu štítné žlázy, který byl léčen kurativním způsobem, nebo karcinomu prostaty který byl kurativním způsobem ošetřen).
  • Jakákoli předchozí anamnéza hematologické malignity (jiné než CTCL).
  • Anamnéza nebo současná závažná renální, jaterní, gastrointestinální, plicní, kardiovaskulární, urogenitální nebo hematologická onemocnění, poruchy CNS, infekční onemocnění nebo poruchy koagulace, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Důkaz aktivní hepatitidy B nebo C nebo HIV.
  • Cirkulující atypické buňky > 5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo pro SHAPE (SHP-141)
placebo pro SHAPE (SHHP-141) topický gelový roztok
Lék: placebo pro SHAPE (SHP-141)
topický gelový roztok
Experimentální: SHAPE (SHP-141) 0,1 % BID
SHAPE (SHP-141) topický gelový roztok v 0,1% koncentraci dvakrát týdně
Lék: SHAPE (SHP-141) 0,1 % BID
topický gelový roztok
Experimentální: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BID
SHAPE (SHP-141) topický gelový roztok v 0,5% koncentraci dvakrát týdně
Lék: SHAPE (SHP-141) 0,5 % BID
topický gelový roztok
Experimentální: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BID
SHAPE (SHP-141) topický gelový roztok v 1,0% koncentraci dvakrát týdně
Lék: SHAPE (SHP-141) 1,0 % BID
topický gelový roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí měřeno změnou závažnosti léze pomocí CAILS (složené hodnocení indexové závažnosti léze)
Časové okno: Týdně do dne 28 (dny 1, 7, 14, 21, 28) a znovu do dne 42
Odezva hodnocená změnou závažnosti lézí pomocí nástroje Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) Assessment Tool, který měří klinické příznaky CTCL pomocí erytému; škálování; elevace plaku; hypo- nebo hyperpigmentace, každá na stupnici 0-8; a velikost léze (cm2) na stupnici od 0 (žádná léze; 0 cm2) do 18 (300 cm2). Každá je hodnocena až pěti indexovými lézemi a pro každou indexovou lézi je poskytnuto mezisoučet skóre CAILS. Celkové skóre se vypočítá sečtením těchto mezisoučtů. Kritéria odezvy měří změnu skóre CAILS od výchozího stavu k následnému sledování následovně: Kompletní odpověď (CR): 100% snížení skóre CAILS; Částečná odezva (PR): 50% - 99% snížení skóre CAILS; Stabilní onemocnění (SD): < 25% zvýšení až < 50% snížení skóre CAILS; Progresivní onemocnění (PD) ≥ 25% zvýšení skóre CAILS.
Týdně do dne 28 (dny 1, 7, 14, 21, 28) a znovu do dne 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TetraLogic Pharmaceuticals

Spolupracovníci

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHP-141-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, T-buňka, kožní

Klinické studie na placebo pro SHAPE (SHP-141)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit