1A, 1B 또는 2A 피부 T세포 림프종(CTCL)에서 SHP141의 안전성, 약력학(PD), 약동학(PK) 연구
2016년 2월 23일 업데이트: TetraLogic Pharmaceuticals
히스톤 데아세틸라제 억제제 SHP 141의 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 1b상 연구, 피부 IA기, IB기 또는 IIA기 환자에게 최대 28일 동안 국소 투여 T 세포 림프종
이 연구의 목적은 IA기, IB기 또는 IIA기 피부 T세포 림프종 환자의 피부 병변에 직접 적용된 국소 SHP141의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
이 연구는 또한 IA기, IB기 또는 IIA기 CTCL 환자의 피부 병변에 대한 SHP141의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Dept of Dermatology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- Ohio State University
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 CTCL; 문서화된 확인 가능한 생검 보고서가 필요합니다.
- 문서화된 임상 IA기, IB기 또는 IIA기 CTCL.
- 연구 약물의 국소 적용 및 생검을 위해 접근 가능한 BSA의 적어도 3%의 피부 병변 침범.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
제외 기준:
- 여포친화성 변이 또는 대세포 형질전환 CTCL의 조직학적 증거가 있는 CTCL.
- 전신 또는 국소 치료가 필요한 심한 소양증.
- 만져질 수 있는 림프절 직경 ≥1.5cm(림프절이 생검되고 IA기-IIA기 질환으로 지정되지 않은 경우).
- 공존하는 두 번째 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 이전 고형 장기 악성 종양의 병력(피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종(CIN 3), 근치적으로 치료된 유두상 또는 여포성 갑상선암 또는 전립선암 제외) 치료를 받은 것입니다.)
- 혈액학적 악성종양(CTCL 제외)의 모든 이전 병력.
- 조사자에 의해 결정된 주요 신장, 간, 위장, 폐, 심혈관, 비뇨생식기 또는 혈액학적 질환, CNS 장애, 감염성 질환 또는 응고 장애의 병력 또는 현재.
- 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV의 증거.
- 순환 비정형 세포 >5%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SHAPE에 대한 위약(SHP-141)
SHAPE용 위약(SHHP-141) 국소 겔화 용액
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국소 겔화 용액
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실험적: 모양 (SHP-141) 0.1%BID
SHAPE(SHP-141) 0.1% 농도의 국소 겔화 용액을 매주 2회
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국소 겔화 용액
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실험적: 모양 (SHP-141) 0.5% 입찰
SHAPE(SHP-141) 0.5% 농도의 국소 겔화 용액을 매주 2회
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국소 겔화 용액
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실험적: 모양 (SHP-141) 1.0% 입찰
SHAPE(SHP-141) 1.0% 농도의 국소 겔화 용액을 매주 2회
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국소 겔화 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAILS(병변 중증도 종합 평가)를 사용하여 병변 중증도의 변화로 측정한 완전 또는 부분 반응 환자의 백분율
기간: 매주 28일(1일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 다시 42일
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홍반에 의한 CTCL의 임상 징후를 측정하는 CAILS(Composite Assessment of Index Lesion Severity) 평가 도구를 사용하여 병변 중증도의 변화에 의해 평가된 반응; 스케일링; 플라크 상승; 저색소침착 또는 과색소침착, 각각 0-8의 척도로; 및 병변 크기(cm2), 0(병변 없음; 0cm2) 내지 18(300cm2)의 척도.
최대 5개의 지표 병변이 각각 점수화되고 소계 CAILS 점수가 각 지표 병변에 대해 제공됩니다.
이 소계를 합산하여 총점을 계산합니다.
반응 기준은 다음과 같이 기준선에서 후속 조치까지 CAILS 점수의 변화를 측정합니다. 완전 반응(CR): CAILS 점수 100% 감소; 부분 반응(PR): CAILS 점수의 50% - 99% 감소; 안정적인 질병(SD): CAILS 점수에서 < 25% 증가 ~ < 50% 감소; 진행성 질병(PD) ≥ CAILS 점수 25% 증가.
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매주 28일(1일, 7일, 14일, 21일, 28일) 및 다시 42일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joan Guitart, MD, Northwestern University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHP-141-001
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