Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, фармакодинамики (PD), фармакокинетики (PK) SHP141 при кожной Т-клеточной лимфоме (CTCL) 1A, 1B или 2A

23 февраля 2016 г. обновлено: TetraLogic Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1b с увеличением дозы для оценки безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики SHP 141, ингибитора гистондеацетилазы, применяемого местно до 28 дней у пациентов с кожными стадиями IA, IB или IIA. Т-клеточная лимфома

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости местного SHP141, наносимого непосредственно на кожные поражения у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой стадии IA, IB или IIA. В этом исследовании также будет изучено влияние SHP141 на кожные поражения у пациентов со стадиями IA, IB или IIA CTCL.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Dept of Dermatology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденный CTCL; требуется документально подтвержденный отчет о биопсии.
  • Документально подтвержденная клиническая стадия IA, IB или IIA CTCL.
  • Поражение кожи с вовлечением не менее 3% BSA, доступное для местного применения исследуемого препарата и биопсии.
  • Состояние производительности ECOG 0-2.

Критерий исключения:

  • КТКЛ с гистологическими признаками фолликулотропного варианта или крупноклеточной трансформированной КТКЛ.
  • Сильный зуд, требующий системного или местного лечения.
  • Пальпируемый лимфатический узел ≥1,5 см в диаметре (если лимфатический узел не подвергался биопсии и не был определен как заболевание стадии IA-IIA).
  • Сопутствующее второе злокачественное новообразование или предшествующее злокачественное новообразование паренхиматозных органов в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (исключая базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, карциному in situ шейки матки (CIN 3), папиллярный или фолликулярный рак щитовидной железы, который лечился радикально, или рак предстательной железы лечили лечебно).
  • Любая предыдущая история гематологического злокачественного новообразования (кроме CTCL).
  • История или текущее серьезное заболевание почек, печени, желудочно-кишечного тракта, легких, сердечно-сосудистых, мочеполовых или гематологических заболеваний, расстройств ЦНС, инфекционных заболеваний или нарушений свертывания крови, как определено исследователем.
  • Доказательства активного гепатита В или С или ВИЧ.
  • Циркулирующие атипичные клетки >5%

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо для SHAPE (SHP-141)
плацебо для гелеобразного раствора для местного применения SHAPE (SHHP-141)
Лекарство: плацебо для SHAPE (SHP-141)
гелеобразный раствор для местного применения
Экспериментальный: ФОРМА (ШП-141) 0,1%BID
SHAPE (SHP-141) гелеобразный раствор для местного применения в концентрации 0,1% два раза в неделю
Лекарство: ФОРМА (ШП-141) 0,1% БИД
гелеобразный раствор для местного применения
Экспериментальный: ФОРМА (ШП-141) 0,5% БИД
SHAPE (SHP-141) гелеобразный раствор для местного применения в концентрации 0,5% два раза в неделю
Лекарство: ФОРМА (ШП-141) 0,5% БИД
гелеобразный раствор для местного применения
Экспериментальный: ФОРМА (ШП-141) 1,0% БИД
SHAPE (SHP-141) гелеобразный раствор для местного применения в концентрации 1,0% два раза в неделю
Лекарство: ФОРМА (ШП-141) 1,0% БИД
гелеобразный раствор для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с полным или частичным ответом, измеренным по изменению тяжести поражения с помощью CAILS (составная оценка индекса тяжести поражения)
Временное ограничение: Еженедельно до 28 дня (дни 1, 7, 14, 21, 28) и снова до 42 дня
Ответ оценивали по изменению тяжести поражения с использованием инструмента оценки Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS), который измеряет клинические признаки CTCL по эритеме; масштабирование; возвышение бляшки; гипо- или гиперпигментация по шкале от 0 до 8; и размер поражения (см2) по шкале от 0 (нет поражения; 0 см2) до 18 (300 см2). Каждое оценивается до пяти индексных поражений, и для каждого индексного поражения предоставляется промежуточный балл CAILS. Общий балл рассчитывается путем суммирования этих промежуточных итогов. Критерии ответа измеряют изменение балла CAILS от исходного уровня до последующего наблюдения следующим образом: Полный ответ (CR): 100% снижение балла CAILS; Частичный ответ (PR): снижение показателя CAILS на 50-99%; Стабильное заболевание (SD): от < 25 % увеличения до < 50 % снижения показателя CAILS; Прогрессирующее заболевание (PD) Увеличение балла CAILS на ≥ 25%.
Еженедельно до 28 дня (дни 1, 7, 14, 21, 28) и снова до 42 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TetraLogic Pharmaceuticals

Соавторы

PPD
The Leukemia and Lymphoma Society
Veristat, Inc.
Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Joan Guitart, MD, Northwestern University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHP-141-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, Т-клеточная, Кожная

Клинические исследования плацебо для SHAPE (SHP-141)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться