- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01434732
Effekter av att mjölka navelsträngen på systemiskt blodflöde
Ett randomiserat kontrollerat försök med navelsträngsmjölkning kontra omedelbar strängklämning av systemiskt blodflöde hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om navelsträngsmjölkning förbättrar blodflödet hos för tidigt födda barn och därigenom minska förekomsten av neurologiska problem. Utredarna förutspår att blodflödet som mäts med ultraljud av hjärtat kommer att vara högre hos spädbarn som får navelsträngsmjölkning jämfört med de vars sladdar kläms fast omedelbart. För det andra förutspår utredarna att navelmjölkning kommer att förbättra blodvolymen, blodtrycket och urinproduktionen och fördröja behovet av blodtransfusioner.
Detta kommer att vara den första studien som tittar på effekten som navelsträngsmjölkning har på viktiga mått på blodflödet, vilket kan förutsäga blödning i huvudet och efterföljande utvecklingsproblem hos mycket för tidigt födda barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92130
- UCSD Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn < 32 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- obstetrikerns vägran att delta
- flera graviditeter (om Di-Mo-placentation) surrogatförlossning
- föräldrarnas önskan om navelsträngsblodbank
- stora medfödda anomalier
- allvarlig moderns sjukdom
- placentaavlösning eller previa
- sprucken livmoder vid förlossningen, eller hemoperitoneum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
Navelsträngsmjölkning innebar mjölkning av navelsträngen vid födseln.
|
UCM kommer att utföras av det obstetriska teamet genom att låta den förlossande obstetrikern hålla barnet under moderns introitus vid vaginal förlossning eller under nivån för snittet vid kejsarsnitt och låta assistenten (den andra förlossningsläkaren) mjölka cirka 20 cm navelsträng över 2 sekunder och upprepa två gånger till.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Omedelbar sladdklämning
Navelsträngen kläms fast strax efter födseln utan någon mjölkning av sladden.
|
Navelsträngen kommer att klämmas fast strax efter födseln utan någon mjölkning av navelsträngen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlägsen Vena Cava Flow
Tidsram: 6 timmar
|
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre SVC-flöde efter 6 timmar.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 6 timmars liv
|
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre blodtryck vid 6 timmars liv.
|
6 timmars liv
|
|
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: mellan 18 och 36 månader i livet
|
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att få förbättrade neuroutvecklingsresultat.
Neuroutvecklingsuppföljningsdata inklusive kognitiva, språkliga, motoriska, sociala-emotionella och adaptiva beteenderesultat från Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) kommer att registreras när de är tillgängliga.
Förekomsten av cerebral pares, hörsel- och synnedsättning kommer också att registreras när det finns tillgängligt.
|
mellan 18 och 36 månader i livet
|
|
antal blodtransfusioner
Tidsram: 36 veckors korrigerad graviditetsålder
|
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha färre blodtransfusioner vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
|
36 veckors korrigerad graviditetsålder
|
|
Överlägsen Vena Cava Flow
Tidsram: 18 timmars liv
|
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre SVC-flöde efter 18 timmar.
|
18 timmars liv
|
|
Överlägsen Vena Cava Flow
Tidsram: 30 timmars liv
|
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre SVC-flöde efter 30 timmar.
|
30 timmars liv
|
|
Blodtryck
Tidsram: vid 18 timmars liv
|
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre blodtryck efter 18 timmars liv.
|
vid 18 timmars liv
|
|
Blodtryck
Tidsram: 30 timmars liv
|
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre blodtryck efter 30 timmars liv.
|
30 timmars liv
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anup C Katheria, M.D., UCSD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Katheria A, Garey D, Truong G, Akshoomoff N, Steen J, Maldonado M, Poeltler D, Harbert MJ, Vaucher YE, Finer N. A Randomized Clinical Trial of Umbilical Cord Milking vs Delayed Cord Clamping in Preterm Infants: Neurodevelopmental Outcomes at 22-26 Months of Corrected Age. J Pediatr. 2018 Mar;194:76-80. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.10.037. Epub 2017 Dec 12.
- Katheria A, Blank D, Rich W, Finer N. Umbilical cord milking improves transition in premature infants at birth. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e94085. doi: 10.1371/journal.pone.0094085. eCollection 2014.
- Katheria AC, Leone TA, Woelkers D, Garey DM, Rich W, Finer NN. The effects of umbilical cord milking on hemodynamics and neonatal outcomes in premature neonates. J Pediatr. 2014 May;164(5):1045-1050.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.01.024. Epub 2014 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CORDMILK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .