Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att mjölka navelsträngen på systemiskt blodflöde

6 oktober 2017 uppdaterad av: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Ett randomiserat kontrollerat försök med navelsträngsmjölkning kontra omedelbar strängklämning av systemiskt blodflöde hos för tidigt födda barn

För tidigt födda barn riskerar att få blödningar i hjärnan, vilket kan resultera i utvecklingsförseningar eller andra neurologiska problem som cerebral pares. Att klämma fast barnets navelsträng omedelbart efter födseln är standard, men att fördröja denna procedur tillåter mer av barnets blod att flytta från moderkakan in i barnet och förhindrar huvudblödningar. Men en fördröjning av att klämma fast navelsträngen görs vanligtvis inte hos mycket för tidigt födda barn, eftersom det skulle försena behandlingen och de kan bli kalla. Att mjölka navelsträngen är ett annat sätt att ge för tidigt födda barn mer av sitt eget blod samtidigt som man undviker en fördröjning i behandlingen. Navelsträngsmjölkning har visat sig förbättra blodtrycket, minska behovet av blodtransfusioner och öka mängden urin som görs under de första dagarna av livet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om navelsträngsmjölkning förbättrar blodflödet hos för tidigt födda barn och därigenom minska förekomsten av neurologiska problem. Utredarna förutspår att blodflödet som mäts med ultraljud av hjärtat kommer att vara högre hos spädbarn som får navelsträngsmjölkning jämfört med de vars sladdar kläms fast omedelbart. För det andra förutspår utredarna att navelmjölkning kommer att förbättra blodvolymen, blodtrycket och urinproduktionen och fördröja behovet av blodtransfusioner.

Detta kommer att vara den första studien som tittar på effekten som navelsträngsmjölkning har på viktiga mått på blodflödet, vilket kan förutsäga blödning i huvudet och efterföljande utvecklingsproblem hos mycket för tidigt födda barn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92130
        • UCSD Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spädbarn < 32 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • obstetrikerns vägran att delta
  • flera graviditeter (om Di-Mo-placentation) surrogatförlossning
  • föräldrarnas önskan om navelsträngsblodbank
  • stora medfödda anomalier
  • allvarlig moderns sjukdom
  • placentaavlösning eller previa
  • sprucken livmoder vid förlossningen, eller hemoperitoneum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Navelsträngsmjölkning
Navelsträngsmjölkning innebar mjölkning av navelsträngen vid födseln.
UCM kommer att utföras av det obstetriska teamet genom att låta den förlossande obstetrikern hålla barnet under moderns introitus vid vaginal förlossning eller under nivån för snittet vid kejsarsnitt och låta assistenten (den andra förlossningsläkaren) mjölka cirka 20 cm navelsträng över 2 sekunder och upprepa två gånger till.
Andra namn:
  • ta av navelsträngen
Aktiv komparator: Omedelbar sladdklämning
Navelsträngen kläms fast strax efter födseln utan någon mjölkning av sladden.
Navelsträngen kommer att klämmas fast strax efter födseln utan någon mjölkning av navelsträngen.
Andra namn:
  • rutinmässig klämning av navelsträngen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlägsen Vena Cava Flow
Tidsram: 6 timmar
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre SVC-flöde efter 6 timmar.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 6 timmars liv
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre blodtryck vid 6 timmars liv.
6 timmars liv
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: mellan 18 och 36 månader i livet
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att få förbättrade neuroutvecklingsresultat. Neuroutvecklingsuppföljningsdata inklusive kognitiva, språkliga, motoriska, sociala-emotionella och adaptiva beteenderesultat från Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) kommer att registreras när de är tillgängliga. Förekomsten av cerebral pares, hörsel- och synnedsättning kommer också att registreras när det finns tillgängligt.
mellan 18 och 36 månader i livet
antal blodtransfusioner
Tidsram: 36 veckors korrigerad graviditetsålder
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha färre blodtransfusioner vid 36 veckors korrigerad graviditetsålder.
36 veckors korrigerad graviditetsålder
Överlägsen Vena Cava Flow
Tidsram: 18 timmars liv
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre SVC-flöde efter 18 timmar.
18 timmars liv
Överlägsen Vena Cava Flow
Tidsram: 30 timmars liv
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre SVC-flöde efter 30 timmar.
30 timmars liv
Blodtryck
Tidsram: vid 18 timmars liv
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre blodtryck efter 18 timmars liv.
vid 18 timmars liv
Blodtryck
Tidsram: 30 timmars liv
Forskare antar att spädbarn som får navelsträngsmjölkning (UCM) jämfört med spädbarn som får omedelbar cord clamping (ICC) kommer att ha högre blodtryck efter 30 timmars liv.
30 timmars liv

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (Uppskatta)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera