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臍帯搾乳が全身血流に及ぼす影響

2017年10月6日 更新者：Anup Katheria, M.D.、Sharp HealthCare

未熟児の全身血流に対する臍帯搾乳と臍帯即時クランプのランダム化比較試験

未熟児は脳内出血のリスクがあり、発育遅延や脳性麻痺などの神経学的問題を引き起こす可能性があります。 出生直後に赤ちゃんのへその緒を締め付けるのが標準ですが、この処置を遅らせると、より多くの血液が胎盤から赤ちゃんに移動し、頭部出血を防ぐことができます。 ただし、へその緒を締めるのが遅れると、治療が遅れ、体が冷える可能性があるため、未熟児の場合は通常は行われません。 へその緒を搾ることは、治療の遅れを避けながら、未熟児に自分の血液をより多く与えるもう 1 つの方法です。 臍帯搾乳は血圧を改善し、輸血の必要性を減らし、生後数日間に作られる尿の量を増やすことが証明されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、へその緒搾乳が未熟児の血流を改善し、それによって神経学的問題の発生を減らすかどうかを判断することです。 研究者らは、へその緒をすぐに締め付けられた赤ちゃんに比べて、へその緒の搾乳を受けた赤ちゃんでは、心臓の超音波で測定された血流量が多くなると予測している。 第二に、研究者らは、臍帯搾乳により血液量、血圧、尿量が改善され、輸血の必要性が遅れると予測しています。

これは、へその緒の搾乳が血流の重要な測定値に及ぼす影響を調べる最初の研究となる。これは、超未熟児の頭部出血とその後の発達上の問題を予測することができる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92130
        • UCSD Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠32週未満の乳児

除外基準:

  • 産科医の参加拒否
  • 多胎妊娠（Di-Mo胎盤の場合）代理出産
  • 臍帯血バンクに対する親の願望
  • 重大な先天異常
  • 母親の重篤な病気
  • 胎盤早期剥離または前置胎盤
  • 出産時の子宮破裂、または血腹膜

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：へその緒の搾乳
臍帯搾乳には、出生時に臍帯を搾乳することが含まれていました。
手順：へその緒の搾乳
UCM は産科チームによって行われます。出産する産科医に、経膣分娩の場合は母親の入口より下、または帝王切開の場合は切開部のレベルより下に乳児を保持させ、助手 (2 人目の産科医) にへその緒を約 20 cm 上から搾乳してもらいます。 2 秒間、さらに 2 回繰り返します。
他の名前：
  • へその緒を取り除く
アクティブコンパレータ：コードの即時クランプ
へその緒は、出生直後に搾り取られることなくクランプされます。
手順：コードの即時クランプ
出生後すぐにへその緒を搾り取らずにクランプで固定します。
他の名前：
  • 臍帯の日常的なクランプ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
優れた大静脈の流れ
時間枠：6時間
研究者らは、臍帯搾乳（UCM）を受けた乳児は、即時臍帯クランプ（ICC）を受けた乳児と比較して、6時間後のSVC流量が高くなるという仮説を立てています。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：6時間の寿命
研究者らは、臍帯搾乳（UCM）を受けた乳児は、即時臍帯クランプ（ICC）を受けた乳児と比較して、生後6時間の時点で血圧が高くなるという仮説を立てています。
6時間の寿命
神経発達の結果
時間枠：生後18ヶ月から36ヶ月の間
研究者らは、臍帯搾乳（UCM）を受けた乳児は、即時臍帯クランプ（ICC）を受けた乳児と比較して、神経発達の転帰が改善されるという仮説を立てています。 Bayley Scale of Infant and Toddler Development (BSID-III) からの認知、言語、運動、社会感情、適応行動の複合スコアを含む神経発達の追跡データが利用可能な場合には記録されます。 可能であれば、脳性麻痺、聴覚障害、視覚障害の有無も記録されます。
生後18ヶ月から36ヶ月の間
輸血回数
時間枠：修正在胎週数 36 週
研究者らは、臍帯搾乳（UCM）を受けた乳児は、即時臍帯クランプ（ICC）を受けた乳児と比較して、修正在胎週数36週で輸血の回数が少なくなるという仮説を立てています。
修正在胎週数 36 週
優れた大静脈の流れ
時間枠：18時間の寿命
研究者らは、臍帯搾乳（UCM）を受けた乳児は、即時臍帯クランプ（ICC）を受けた乳児と比較して、18時間後のSVC流量が高くなるという仮説を立てています。
18時間の寿命
優れた大静脈の流れ
時間枠：30時間の寿命
研究者らは、臍帯搾乳（UCM）を受けた乳児は、即時臍帯クランプ（ICC）を受けた乳児と比較して、30時間後のSVC流量が高くなるという仮説を立てています。
30時間の寿命
血圧
時間枠：寿命18時間の時点で
研究者らは、臍帯搾乳（UCM）を受けた乳児は、即時臍帯クランプ（ICC）を受けた乳児と比較して、生後18時間の時点で血圧が高くなるという仮説を立てています。
寿命18時間の時点で
血圧
時間枠：30時間の寿命
研究者らは、臍帯搾乳（UCM）を受けた乳児は、即時臍帯クランプ（ICC）を受けた乳児と比較して、生後30時間の時点で血圧が高くなるという仮説を立てています。
30時間の寿命

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sharp HealthCare

捜査官

  • 主任研究者：Anup C Katheria, M.D.、UCSD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月6日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CORDMILK

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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