Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A köldökzsinór fejésének hatása a szisztémás véráramlásra

2017. október 6. frissítette: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

A köldökzsinórfejés és a köldökzsinór azonnali leszorításának véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete koraszülöttek szisztémás véráramára

A koraszülötteknél fennáll az agyvérzés veszélye, ami fejlődési késedelmet vagy egyéb neurológiai problémákat, például agyi bénulást okozhat. A csecsemő köldökzsinórjának rögzítése közvetlenül a születés után szokásos, de ennek az eljárásnak a késleltetése lehetővé teszi, hogy a baba vérének nagyobb része a placentából a babába kerüljön, és megakadályozza a fej vérzését. A köldökzsinór befogásának késleltetése azonban általában nem túl koraszülötteknél történik, mert ez késleltetné a kezelést, és megfázhatnak. A köldökzsinór fejése egy másik módja annak, hogy a koraszülött csecsemőknek több saját vért adjanak, miközben elkerülik a kezelés késését. Kimutatták, hogy a köldökzsinóros fejés javítja a vérnyomást, csökkenti a vérátömlesztés szükségességét, és növeli a vizelet mennyiségét az élet első napjaiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a köldökzsinóros fejés javítja-e a koraszülöttek véráramlását, és ezáltal csökkenti-e a neurológiai problémák előfordulását. A kutatók azt jósolják, hogy a szív ultrahangjával mért véráramlás magasabb lesz azoknál a csecsemőknél, akiknél köldökzsinóros fejést kapnak, mint azoknál, akiknek a köldökzsinórját azonnal szorítják. Másodszor, a kutatók azt jósolják, hogy a köldökzsinórfejés javítja a vér mennyiségét, a vérnyomást és a vizelet mennyiségét, és késlelteti a vérátömlesztés szükségességét.

Ez lesz az első olyan tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a köldökzsinóros fejés milyen hatással van a véráramlás fontos mutatóira, amelyek előre jelezhetik a fejvérzést és az azt követő fejlődési problémákat nagyon koraszülötteknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92130
        • UCSD Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb csecsemők

Kizárási kritériumok:

  • a szülészorvos megtagadja a részvételt
  • többszörös terhesség (ha Di-Mo placentáció) helyettesítő szülés
  • a szülői vágy a köldökzsinórvér-bankolás iránt
  • súlyos veleszületett rendellenességek
  • súlyos anyai betegség
  • placenta leválás vagy previa
  • szüléskor megrepedt méh, vagy hemoperitoneum

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köldökzsinór fejés
A köldökzsinórfejés a köldökzsinór fejéséből állt a születéskor.
Eljárás: Köldökzsinór fejés
Az UCM-et a szülészeti csapat végzi el úgy, hogy a szülõ szülész a csecsemõt hüvelyi szüléskor az anya belseje alá, császármetszéskor a metszés szintje alá tartja, és az asszisztenst (a második szülészorvost) körülbelül 20 cm köldökzsinórral fejti. 2 másodpercig, és további két alkalommal ismételje meg.
Más nevek:
  • a köldökzsinór megfosztása
Aktív összehasonlító: Azonnali kábelrögzítés
A köldökzsinórt röviddel a születés után rögzítik, anélkül, hogy a köldökzsinórt megfejnék.
Eljárás: Azonnali kábelrögzítés
A köldökzsinórt röviddel a születés után rögzítik anélkül, hogy a köldökzsinórt meg kellene fejni.
Más nevek:
  • a köldökzsinór rutinszerű szorítása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiváló Vena Cava Flow
Időkeret: 6 óra
A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a csecsemőknél, akik köldökzsinóros fejést (UCM) kapnak, mint az azonnali zsinórszorítót (ICC) kapó csecsemőknél, 6 óra elteltével nagyobb lesz az SVC-áramlás.
6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 6 óra élet
A kutatók azt feltételezik, hogy a köldökzsinóros fejésben (UCM) részesülő csecsemők vérnyomása 6 órában magasabb lesz, mint az azonnali fejésben (ICC) részesülő csecsemőknél.
6 óra élet
Neurofejlődési eredmények
Időkeret: 18 és 36 hónap közötti életkor
A kutatók azt feltételezik, hogy azok a csecsemők, akik köldökzsinórfejést (UCM) kapnak, az azonnali zsinórszorítót (ICC) kapó csecsemőkhöz képest jobb idegfejlődési eredményeket érnek el. Az idegfejlődés nyomon követési adatait, beleértve a kognitív, nyelvi, motoros, szociális-emocionális és adaptív viselkedési pontszámokat, a Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) alapján rögzítjük, ha rendelkezésre állnak. A cerebrális bénulás, hallás- és látáskárosodás jelenlétét is rögzíteni kell, ha lehetséges.
18 és 36 hónap közötti életkor
vérátömlesztések száma
Időkeret: 36 hetes korrigált terhességi kor
A kutatók azt feltételezik, hogy azoknak a csecsemőknek, akik köldökzsinóros fejést (UCM) kapnak, kevesebb vérátömlesztést kapnak a 36. hetes korrigált terhességi korban, mint az azonnali zsinórszorítót (ICC) kapó csecsemőknél.
36 hetes korrigált terhességi kor
Kiváló Vena Cava Flow
Időkeret: 18 óra élet
A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a csecsemőknél, akik köldökzsinóros fejést (UCM) kapnak, mint az azonnali zsinórszorítót (ICC) kapó csecsemőknél, 18 óra elteltével nagyobb lesz az SVC-áramlás.
18 óra élet
Kiváló Vena Cava Flow
Időkeret: 30 óra élet
A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a csecsemőknél, akik köldökzsinóros fejést (UCM) kapnak, mint az azonnali fejést (ICC) kapó csecsemőknél, 30 óra elteltével nagyobb lesz az SVC áramlása.
30 óra élet
Vérnyomás
Időkeret: 18 órás életkorban
A kutatók azt feltételezik, hogy a köldökzsinóros fejést (UCM) kapó csecsemők vérnyomása 18 órában magasabb lesz, mint az azonnali fejésben (ICC) részesülő csecsemőknél.
18 órás életkorban
Vérnyomás
Időkeret: 30 óra élet
A kutatók azt feltételezik, hogy a köldökzsinóros fejésben (UCM) részesülő csecsemők vérnyomása 30 órában magasabb lesz, mint az azonnali fejésben (ICC) részesülő csecsemőknél.
30 óra élet

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sharp HealthCare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CORDMILK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel