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Effetti della mungitura del cordone ombelicale sul flusso sanguigno sistemico

6 ottobre 2017 aggiornato da: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Uno studio controllato randomizzato di mungitura del cordone ombelicale rispetto al clampaggio immediato del cordone sul flusso sanguigno sistemico nei neonati prematuri

I bambini prematuri sono a rischio di sanguinamento nel cervello, che può causare ritardi nello sviluppo o altri problemi neurologici come la paralisi cerebrale. Il clampaggio del cordone ombelicale del bambino subito dopo la nascita è standard, ma ritardare questa procedura consente a una quantità maggiore di sangue del bambino di spostarsi dalla placenta al bambino e previene le emorragie craniche. Tuttavia, un ritardo nel clampaggio del cordone ombelicale di solito non viene eseguito nei bambini molto prematuri, perché ritarderebbe il loro trattamento e potrebbero raffreddarsi. La mungitura del cordone ombelicale è un altro modo per dare più sangue ai bambini prematuri evitando un ritardo nel trattamento. È stato dimostrato che la mungitura del cordone ombelicale migliora la pressione sanguigna, diminuisce la necessità di trasfusioni di sangue e aumenta la quantità di urina prodotta nei primi giorni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se la mungitura del cordone ombelicale migliora il flusso sanguigno nei bambini prematuri e quindi riduce l'insorgenza di problemi neurologici. Gli investigatori prevedono che il flusso sanguigno misurato dagli ultrasuoni del cuore sarà più alto nei bambini che ricevono la mungitura del cordone ombelicale rispetto a quelli i cui cordoni vengono pinzati immediatamente. In secondo luogo, i ricercatori prevedono che la mungitura del cordone migliorerà il volume del sangue, la pressione sanguigna e la produzione di urina e ritarderà la necessità di trasfusioni di sangue.

Questo sarà il primo studio a esaminare l'effetto che la mungitura del cordone ombelicale ha su importanti misure del flusso sanguigno, che possono prevedere sanguinamento nella testa e conseguenti problemi di sviluppo nei bambini molto prematuri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92130
        • UCSD Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati < 32 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • il rifiuto dell'ostetrico di partecipare
  • gestazioni multiple (se placentazione Di-Mo) parto surrogato
  • desiderio dei genitori di conservare il sangue cordonale
  • anomalie congenite maggiori
  • grave malattia materna
  • distacco della placenta o previa
  • rottura dell'utero al momento del parto o emoperitoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mungitura del cordone ombelicale
La mungitura del cordone ombelicale comportava la mungitura del cordone ombelicale alla nascita.
Procedura: Mungitura del cordone ombelicale
L'UCM verrà eseguito dall'équipe ostetrica facendo in modo che l'ostetrico parto tenga il bambino sotto l'introito della madre al momento del parto vaginale o sotto il livello dell'incisione al taglio cesareo e facendo in modo che l'assistente (il secondo ostetrico) munga circa 20 cm di cordone ombelicale sopra 2 secondi e ripetendo altre due volte.
Altri nomi:
  • strappando il cordone ombelicale
Comparatore attivo: Bloccaggio immediato del cavo
Il cordone ombelicale viene clampato subito dopo la nascita senza alcuna mungitura del cordone.
Procedura: Bloccaggio immediato del cavo
Il cordone ombelicale verrà clampato subito dopo la nascita senza alcuna mungitura del cordone ombelicale.
Altri nomi:
  • clampaggio di routine del cordone ombelicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso vena cava superiore
Lasso di tempo: 6 ore
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono la mungitura del cordone ombelicale (UCM) rispetto ai bambini che ricevono il clampaggio immediato del cordone (ICC) avranno un flusso SVC più elevato a 6 ore.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 ore di vita
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono la mungitura del cordone ombelicale (UCM) rispetto ai bambini che ricevono il clampaggio immediato del cordone (ICC) avranno una pressione sanguigna più alta a 6 ore di vita.
6 ore di vita
Risultati sullo sviluppo neurologico
Lasso di tempo: tra i 18 e i 36 mesi di vita
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono la mungitura del cordone ombelicale (UCM) rispetto ai bambini che ricevono il clampaggio immediato del cordone (ICC) avranno migliori risultati sullo sviluppo neurologico. I dati di follow-up del neurosviluppo, inclusi i punteggi compositi cognitivi, linguistici, motori, socio-emotivi e di comportamento adattivo del Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) saranno registrati quando disponibili. Verrà inoltre registrata la presenza di paralisi cerebrale, deficit uditivo e visivo quando disponibili.
tra i 18 e i 36 mesi di vita
numero di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta di 36 settimane
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono la mungitura del cordone ombelicale (UCM) rispetto ai bambini che ricevono il clampaggio immediato del cordone (ICC) avranno meno trasfusioni di sangue a 36 settimane di età gestazionale corretta.
Età gestazionale corretta di 36 settimane
Flusso vena cava superiore
Lasso di tempo: 18 ore di vita
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono la mungitura del cordone ombelicale (UCM) rispetto ai bambini che ricevono il clampaggio immediato del cordone (ICC) avranno un flusso SVC più elevato a 18 ore.
18 ore di vita
Flusso vena cava superiore
Lasso di tempo: 30 ore di vita
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono la mungitura del cordone ombelicale (UCM) rispetto ai bambini che ricevono il clampaggio immediato del cordone (ICC) avranno un flusso SVC più elevato a 30 ore.
30 ore di vita
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: a 18 ore di vita
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono la mungitura del cordone ombelicale (UCM) rispetto ai bambini che ricevono il clampaggio immediato del cordone (ICC) avranno una pressione sanguigna più elevata a 18 ore di vita.
a 18 ore di vita
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 30 ore di vita
I ricercatori ipotizzano che i bambini che ricevono la mungitura del cordone ombelicale (UCM) rispetto ai bambini che ricevono il clampaggio immediato del cordone (ICC) avranno una pressione sanguigna più elevata a 30 ore di vita.
30 ore di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sharp HealthCare

Investigatori

  • Investigatore principale: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORDMILK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mungitura del cordone ombelicale

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