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Efectos del ordeño del cordón umbilical en el flujo sanguíneo sistémico

6 de octubre de 2017 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Un ensayo controlado aleatorizado de ordeño del cordón umbilical versus pinzamiento inmediato del cordón sobre el flujo sanguíneo sistémico en bebés prematuros

Los bebés prematuros corren el riesgo de sufrir hemorragias en el cerebro, lo que puede provocar retrasos en el desarrollo u otros problemas neurológicos, como parálisis cerebral. Pinzar el cordón umbilical del bebé inmediatamente después del nacimiento es estándar, pero retrasar este procedimiento permite que más sangre del bebé pase de la placenta al bebé y previene hemorragias en la cabeza. Sin embargo, no se suele hacer un retraso en el pinzamiento del cordón umbilical en bebés muy prematuros, porque retrasaría su tratamiento y podrían resfriarse. Ordeñar el cordón umbilical es otra forma de dar a los bebés prematuros más de su propia sangre y evitar demoras en el tratamiento. Se ha demostrado que el ordeño del cordón umbilical mejora la presión arterial, disminuye la necesidad de transfusiones de sangre y aumenta la cantidad de orina producida en los primeros días de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar si el ordeño del cordón umbilical mejora el flujo sanguíneo en los bebés prematuros y, por lo tanto, reduce la aparición de problemas neurológicos. Los investigadores predicen que el flujo sanguíneo medido por ecografías del corazón será mayor en los bebés a los que se les extrae el cordón umbilical en comparación con aquellos a los que se les pinza el cordón inmediatamente. En segundo lugar, los investigadores predicen que el ordeño del cordón mejorará el volumen sanguíneo, la presión arterial y la producción de orina, y retrasará la necesidad de transfusiones de sangre.

Este será el primer estudio que analice el efecto que tiene el ordeño del cordón umbilical en medidas importantes del flujo sanguíneo, lo que puede predecir el sangrado en la cabeza y los problemas de desarrollo posteriores en bebés muy prematuros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92130
        • UCSD Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lactantes < 32 semanas de gestación

Criterio de exclusión:

  • negativa del obstetra a participar
  • gestaciones múltiples (si se trata de placentación Di-Mo) parto subrogado
  • deseo de los padres de almacenar la sangre del cordón umbilical
  • anomalías congénitas importantes
  • enfermedad materna grave
  • desprendimiento de placenta o placenta previa
  • ruptura del útero en el parto o hemoperitoneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ordeño del cordón umbilical
El ordeño del cordón umbilical implicó ordeñar el cordón umbilical al nacer.
Procedimiento: Ordeño del cordón umbilical
El equipo de obstetricia realizará la UCM haciendo que el obstetra que realiza el parto sostenga al bebé por debajo del introito de la madre en el parto vaginal o por debajo del nivel de la incisión en la cesárea y que el asistente (el segundo obstetra) ordeñe unos 20 cm del cordón umbilical por encima 2 segundos y repitiendo dos veces más.
Otros nombres:
  • pelar el cordon umbilical
Comparador activo: Sujeción inmediata del cordón
El cordón umbilical se pinza poco después del nacimiento sin ordeñar el cordón.
Procedimiento: Sujeción inmediata del cordón
El cordón umbilical se pinzará poco después del nacimiento sin ningún tipo de ordeño del cordón umbilical.
Otros nombres:
  • pinzamiento rutinario del cordón umbilical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Flujo de la vena cava superior
Periodo de tiempo: 6 horas
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben ordeño del cordón umbilical (UCM) en comparación con los bebés que reciben pinzamiento inmediato del cordón (ICC) tendrán un flujo de SVC más alto a las 6 horas.
6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 horas de vida
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben ordeño del cordón umbilical (UCM) en comparación con los bebés que reciben pinzamiento inmediato del cordón (ICC) tendrán presiones arteriales más altas a las 6 horas de vida.
6 horas de vida
Resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: entre 18 y 36 meses de vida
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben ordeño del cordón umbilical (UCM) en comparación con los bebés que reciben pinzamiento inmediato del cordón (ICC) tendrán mejores resultados de desarrollo neurológico. Los datos de seguimiento del desarrollo neurológico, incluidos los puntajes compuestos cognitivos, del lenguaje, motores, socioemocionales y de comportamiento adaptativo de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (BSID-III), se registrarán cuando estén disponibles. También se registrará la presencia de parálisis cerebral, discapacidad auditiva y visual cuando esté disponible.
entre 18 y 36 meses de vida
número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad gestacional corregida
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben ordeño del cordón umbilical (UCM) en comparación con los bebés que reciben pinzamiento inmediato del cordón (ICC) tendrán menos transfusiones de sangre a las 36 semanas de edad gestacional corregida.
36 semanas de edad gestacional corregida
Flujo de la vena cava superior
Periodo de tiempo: 18 horas de vida
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben ordeño del cordón umbilical (UCM) en comparación con los bebés que reciben pinzamiento inmediato del cordón (ICC) tendrán un flujo de SVC más alto a las 18 horas.
18 horas de vida
Flujo de la vena cava superior
Periodo de tiempo: 30 horas de vida
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben ordeño del cordón umbilical (UCM) en comparación con los bebés que reciben pinzamiento inmediato del cordón (ICC) tendrán un flujo de SVC más alto a las 30 horas.
30 horas de vida
Presión arterial
Periodo de tiempo: a las 18 horas de vida
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben ordeño del cordón umbilical (UCM) en comparación con los bebés que reciben pinzamiento inmediato del cordón (ICC) tendrán presiones arteriales más altas a las 18 horas de vida.
a las 18 horas de vida
Presión arterial
Periodo de tiempo: 30 horas de vida
Los investigadores plantean la hipótesis de que los bebés que reciben ordeño del cordón umbilical (UCM) en comparación con los bebés que reciben pinzamiento inmediato del cordón (ICC) tendrán presiones arteriales más altas a las 30 horas de vida.
30 horas de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sharp HealthCare

Investigadores

  • Investigador principal: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CORDMILK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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