Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het melken van de navelstreng op de systemische bloedstroom

6 oktober 2017 bijgewerkt door: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van het melken van de navelstreng versus het direct vastklemmen van de navelstreng op de systemische bloedstroom bij te vroeg geboren baby's

Premature baby's lopen het risico op bloedingen in hun hersenen, wat kan leiden tot ontwikkelingsachterstanden of andere neurologische problemen zoals hersenverlamming. Het afklemmen van de navelstreng van de baby direct na de geboorte is standaard, maar door deze procedure uit te stellen, kan meer bloed van de baby van de placenta naar de baby stromen en worden hoofdbloedingen voorkomen. Het uitstellen van het afklemmen van de navelstreng wordt echter meestal niet gedaan bij zeer premature baby's, omdat dit hun behandeling zou vertragen en ze verkouden zouden kunnen worden. Het melken van de navelstreng is een andere manier om te vroeg geboren baby's meer van hun eigen bloed te geven en tegelijkertijd een vertraging in de behandeling te voorkomen. Het is aangetoond dat navelstrengmelken de bloeddruk verbetert, de behoefte aan bloedtransfusies vermindert en de hoeveelheid urine verhoogt die in de eerste paar dagen van het leven wordt gemaakt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of navelstrengmelken de doorbloeding van te vroeg geboren baby's verbetert en daarmee het optreden van neurologische problemen vermindert. De onderzoekers voorspellen dat de doorbloeding gemeten door middel van echografie van het hart hoger zal zijn bij baby's die navelstrengmelk krijgen dan bij baby's van wie de navelstreng onmiddellijk wordt afgeklemd. Ten tweede voorspellen de onderzoekers dat navelstrengmelken het bloedvolume, de bloeddruk en de urineproductie zal verbeteren en de noodzaak van bloedtransfusies zal vertragen.

Dit zal de eerste studie zijn waarin wordt gekeken naar het effect van navelstrengmelken op belangrijke metingen van de bloedstroom, die bloedingen in het hoofd en daaropvolgende ontwikkelingsproblemen bij zeer premature baby's kunnen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92130
        • UCSD Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen < 32 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de verloskundige om mee te doen
  • meerdere zwangerschappen (indien Di-Mo placentatie) surrogaatbevalling
  • ouderlijk verlangen naar navelstrengbloedbankieren
  • grote aangeboren afwijkingen
  • ernstige moederziekte
  • placenta-abruptie of previa
  • gescheurde baarmoeder bij bevalling, of hemoperitoneum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Navelstreng melken
Navelstrengmelken houdt in dat bij de geboorte de navelstreng wordt gemolken.
Procedure: Navelstreng melken
UCM wordt uitgevoerd door het verloskundige team door de verloskundige de baby onder de introïtus van de moeder te laten houden bij vaginale bevalling of onder het niveau van de incisie bij een keizersnede en de assistent (de tweede verloskundige) ongeveer 20 cm navelstreng te laten melken 2 seconden en nog twee keer herhalen.
Andere namen:
  • het strippen van de navelstreng
Actieve vergelijker: Onmiddellijke snoerklem
De navelstreng wordt kort na de geboorte afgeklemd zonder dat de navelstreng wordt gemolken.
Procedure: Onmiddellijke snoerklem
De navelstreng wordt kort na de geboorte afgeklemd zonder dat de navelstreng wordt gemolken.
Andere namen:
  • routinematig afklemmen van de navelstreng

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Superieure Vena Cava Flow
Tijdsspanne: 6 uur
Onderzoekers veronderstellen dat baby's die navelstrengmelken (UCM) ondergaan in vergelijking met baby's die onmiddellijke navelstrengklemming (ICC) krijgen, na 6 uur een hogere SVC-stroom zullen hebben.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 6 uur leven
Onderzoekers veronderstellen dat baby's die navelstrengmelken (UCM) ondergaan in vergelijking met baby's die onmiddellijke navelstrengafklemming (ICC) krijgen, na 6 uur van hun leven een hogere bloeddruk zullen hebben.
6 uur leven
Neurologische uitkomsten
Tijdsspanne: tussen 18 en 36 maanden van het leven
Onderzoekers veronderstellen dat baby's die navelstrengmelken (UCM) ondergaan in vergelijking met baby's die onmiddellijke navelstrengklemming (ICC) krijgen, betere neurologische ontwikkelingsresultaten zullen hebben. Neurologische follow-upgegevens, waaronder cognitieve, taal-, motorische, sociaal-emotionele en adaptieve gedragscomposietscores van de Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) zullen worden geregistreerd indien beschikbaar. De aanwezigheid van cerebrale parese, slechthorendheid en visuele beperking zal ook worden geregistreerd indien beschikbaar.
tussen 18 en 36 maanden van het leven
aantal bloedtransfusies
Tijdsspanne: 36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Onderzoekers veronderstellen dat baby's die navelstrengmelken (UCM) ondergaan in vergelijking met baby's die onmiddellijke navelstrengklemming (ICC) krijgen, minder bloedtransfusies zullen hebben bij een gecorrigeerde zwangerschapsduur van 36 weken.
36 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur
Superieure Vena Cava Flow
Tijdsspanne: 18 uur van het leven
Onderzoekers veronderstellen dat baby's die navelstrengmelken (UCM) ondergaan in vergelijking met baby's die onmiddellijke navelstrengklemming (ICC) krijgen, na 18 uur een hogere SVC-stroom zullen hebben.
18 uur van het leven
Superieure Vena Cava Flow
Tijdsspanne: 30 uur leven
Onderzoekers veronderstellen dat baby's die navelstrengmelken (UCM) ondergaan in vergelijking met baby's die onmiddellijke navelstrengklemming (ICC) krijgen, na 30 uur een hogere SVC-stroom zullen hebben.
30 uur leven
Bloeddruk
Tijdsspanne: op 18 uur van het leven
Onderzoekers veronderstellen dat baby's die navelstrengmelken (UCM) ondergaan in vergelijking met baby's die onmiddellijke navelstrengafklemming (ICC) krijgen, na 18 uur van hun leven een hogere bloeddruk zullen hebben.
op 18 uur van het leven
Bloeddruk
Tijdsspanne: 30 uur leven
Onderzoekers veronderstellen dat baby's die navelstrengmelken (UCM) ondergaan in vergelijking met baby's die onmiddellijke navelstrengafklemming (ICC) krijgen, na 30 uur van hun leven een hogere bloeddruk zullen hebben.
30 uur leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sharp HealthCare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CORDMILK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren