Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af malkning af navlestrengen på systemisk blodgennemstrømning

6. oktober 2017 opdateret af: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Et randomiseret kontrolleret forsøg med navlestrengsmalkning versus øjeblikkelig snorklemning på systemisk blodgennemstrømning hos for tidligt fødte spædbørn

For tidligt fødte børn er i risiko for blødninger i deres hjerner, hvilket kan resultere i udviklingsforsinkelser eller andre neurologiske problemer såsom cerebral parese. Fastspænding af barnets navlestreng umiddelbart efter fødslen er standard, men at forsinke denne procedure tillader mere af barnets blod at bevæge sig fra moderkagen ind i barnet og forhindrer hovedblødninger. Men en forsinkelse i at klemme navlestrengen sker normalt ikke hos meget for tidligt fødte børn, fordi det ville forsinke deres behandling, og de kunne blive kolde. At malke navlestrengen er en anden måde at give for tidligt fødte børn mere af deres eget blod og samtidig undgå en forsinkelse i behandlingen. Navlestrengsmalkning har vist sig at forbedre blodtrykket, mindske behovet for blodtransfusioner og øge mængden af ​​urin i de første par dage af livet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om navlestrengsmalkning forbedrer blodgennemstrømningen hos for tidligt fødte børn og derved reducere forekomsten af ​​neurologiske problemer. Forskerne forudsiger, at blodgennemstrømningen målt ved ultralyd af hjertet vil være højere hos babyer, der får navlestrengsmalkning, sammenlignet med dem, hvis snore spændes med det samme. For det andet forudsiger efterforskerne, at navlemalkning vil forbedre blodvolumen, blodtryk og urinproduktion og forsinke behovet for blodtransfusioner.

Dette vil være det første studie, der ser på den effekt, som navlestrengsmalkning har på vigtige mål for blodgennemstrømningen, som kan forudsige blødninger i hovedet og efterfølgende udviklingsproblemer hos meget for tidligt fødte børn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92130
        • UCSD Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn < 32 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • fødselslægens afvisning af at deltage
  • flere graviditeter (hvis Di-Mo-placentation) surrogatfødsel
  • forældrenes ønske om navlestrengsblodbank
  • store medfødte anomalier
  • alvorlig mors sygdom
  • placentaabruption eller previa
  • sprængt livmoder ved fødslen, eller hæoperitoneum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Navlestrengsmalkning
Navlestrengsmalkning involverede malkning af navlestrengen ved fødslen.
Procedure: Navlestrengsmalkning
UCM vil blive udført af det obstetriske team ved at få den fødende fødselslæge til at holde spædbarnet under moderens introitus ved vaginal fødsel eller under niveauet for snittet ved kejsersnit og lade assistenten (den anden fødselslæge) mælke omkring 20 cm navlestreng over 2 sekunder og gentag yderligere to gange.
Andre navne:
  • stripning af navlestrengen
Aktiv komparator: Straks fastspænding af ledning
Navlestrengen klemmes fast kort efter fødslen uden malkning af snoren.
Procedure: Straks fastspænding af ledning
Navlestrengen vil blive klemt fast kort efter fødslen uden malkning af navlestrengen.
Andre navne:
  • rutinemæssig fastspænding af navlestrengen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: 6 timer
Forskere antager, at spædbørn, der modtager navlestrengsmalkning (UCM) sammenlignet med spædbørn, der modtager øjeblikkelig snorklemning (ICC), vil have højere SVC-flow efter 6 timer.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 6 timers liv
Forskere antager, at spædbørn, der modtager navlestrengsmalkning (UCM) sammenlignet med spædbørn, der modtager øjeblikkelig ledningsklemning (ICC), vil have højere blodtryk efter 6 timers levetid.
6 timers liv
Neuroudviklingsmæssige resultater
Tidsramme: mellem 18 og 36 måneder af livet
Forskere antager, at spædbørn, der modtager navlestrengsmalkning (UCM) sammenlignet med spædbørn, der modtager øjeblikkelig ledningsklemning (ICC), vil have forbedrede neuroudviklingsresultater. Neuroudviklingsmæssige opfølgningsdata, herunder kognitive, sproglige, motoriske, social-emotionelle og adaptive adfærdssammensatte scores fra Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III), vil blive registreret, når de er tilgængelige. Tilstedeværelsen af ​​cerebral parese, høre- og synsnedsættelse vil også blive registreret, når det er muligt.
mellem 18 og 36 måneder af livet
antal blodtransfusioner
Tidsramme: 36 ugers korrigeret gestationsalder
Forskere antager, at spædbørn, der modtager navlestrengsmalkning (UCM) sammenlignet med spædbørn, der modtager øjeblikkelig snorklemning (ICC), vil have færre blodtransfusioner ved 36 ugers korrigeret gestationsalder.
36 ugers korrigeret gestationsalder
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: 18 timers liv
Forskere antager, at spædbørn, der modtager navlestrengsmalkning (UCM) sammenlignet med spædbørn, der modtager øjeblikkelig snorklemning (ICC), vil have højere SVC-flow efter 18 timer.
18 timers liv
Overlegen Vena Cava Flow
Tidsramme: 30 timers liv
Forskere antager, at spædbørn, der modtager navlestrengsmalkning (UCM) sammenlignet med spædbørn, der modtager øjeblikkelig snorklemning (ICC), vil have højere SVC-flow efter 30 timer.
30 timers liv
Blodtryk
Tidsramme: ved 18 timers levetid
Forskere antager, at spædbørn, der modtager navlestrengsmalkning (UCM) sammenlignet med spædbørn, der modtager øjeblikkelig ledningsklemning (ICC), vil have højere blodtryk efter 18 timers levetid.
ved 18 timers levetid
Blodtryk
Tidsramme: 30 timers liv
Forskere antager, at spædbørn, der modtager navlestrengsmalkning (UCM) sammenlignet med spædbørn, der modtager øjeblikkelig ledningsklemning (ICC), vil have højere blodtryk efter 30 timers levetid.
30 timers liv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharp HealthCare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2011

Først opslået (Skøn)

15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORDMILK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Unormalt vaskulært flow

Kliniske forsøg med Navlestrengsmalkning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner