Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dojenia pępowiny na ogólnoustrojowy przepływ krwi

6 października 2017 zaktualizowane przez: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Randomizowana, kontrolowana próba dojenia pępowiny w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny na ogólnoustrojowy przepływ krwi u wcześniaków

Wcześniaki są narażone na ryzyko krwawienia w mózgu, co może skutkować opóźnieniami rozwojowymi lub innymi problemami neurologicznymi, takimi jak porażenie mózgowe. Zaciskanie pępowiny dziecka zaraz po urodzeniu jest standardem, ale opóźnienie tej procedury pozwala większej ilości krwi dziecka przenieść się z łożyska do dziecka i zapobiega krwawieniom głowy. Jednak opóźnienie w zaciśnięciu pępowiny zwykle nie jest wykonywane u bardzo wcześniaków, ponieważ opóźniłoby to ich leczenie i mogłoby spowodować wyziębienie. Dojenie pępowiny to kolejny sposób na podanie wcześniakom większej ilości własnej krwi przy jednoczesnym uniknięciu opóźnień w leczeniu. Wykazano, że dojenie pępowiny poprawia ciśnienie krwi, zmniejsza potrzebę transfuzji krwi i zwiększa ilość wydalanego moczu w pierwszych dniach życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie, czy dojenie pępowiną poprawia przepływ krwi u wcześniaków, a tym samym zmniejsza występowanie problemów neurologicznych. Badacze przewidują, że przepływ krwi mierzony za pomocą ultradźwięków serca będzie wyższy u dzieci, które otrzymują dojenie pępowinowe w porównaniu z tymi, których pępowiny są natychmiast zaciśnięte. Po drugie, badacze przewidują, że dojenie pępowinowe poprawi objętość krwi, ciśnienie krwi i wydalanie moczu oraz opóźni potrzebę transfuzji krwi.

Będzie to pierwsze badanie, w którym przyjrzymy się wpływowi dojenia pępowiny na ważne pomiary przepływu krwi, które mogą przewidywać krwawienie w głowie i późniejsze problemy rozwojowe u bardzo wcześniaków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • UCSD Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta <32 tygodnia ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału położnika
  • ciąże mnogie (w przypadku łożyska Di-Mo) poród zastępczy
  • chęć rodziców do bankowania krwi pępowinowej
  • poważne wady wrodzone
  • ciężka choroba matki
  • odklejenie łożyska lub previa
  • pęknięta macica przy porodzie lub krwiak otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dojenie pępowinowe
Dojenie pępowinowe polegało na dojeniu pępowiny po urodzeniu.
Procedura: Dojenie pępowinowe
UCM będzie wykonywany przez zespół położniczy poprzez trzymanie dziecka przez położnika poniżej wejścia matki podczas porodu drogą pochwową lub poniżej poziomu nacięcia przy cięciu cesarskim i asystę (drugiego położnika) dojenie około 20 cm pępowiny nad 2 sekundy i powtórz jeszcze dwa razy.
Inne nazwy:
  • odcięcie pępowiny
Aktywny komparator: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Pępowina jest zaciśnięta wkrótce po urodzeniu bez dojenia pępowiny.
Procedura: Natychmiastowe zaciskanie przewodu
Pępowina zostanie zaciśnięta wkrótce po urodzeniu bez dojenia pępowiny.
Inne nazwy:
  • rutynowe zaciskanie pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepszy przepływ żyły głównej
Ramy czasowe: 6 godzin
Naukowcy wysuwają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują dojenie pępowinowe (UCM) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), będą miały wyższy przepływ SVC po 6 godzinach.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 godzin życia
Naukowcy stawiają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują mleko pępowinowe (UCM) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), będą miały wyższe ciśnienie krwi w 6 godzinie życia.
6 godzin życia
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: między 18 a 36 miesiącem życia
Naukowcy stawiają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują dojenie pępowinowe (UCM) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), będą miały lepsze wyniki neurorozwojowe. Neurorozwojowe dane uzupełniające, w tym złożone wyniki poznawcze, językowe, motoryczne, społeczno-emocjonalne i zachowania adaptacyjne z Bayley Scales of Infant and Toddler Development (BSID-III) zostaną zarejestrowane, gdy będą dostępne. Obecność porażenia mózgowego, upośledzenia słuchu i wzroku zostanie również odnotowana, jeśli będzie to możliwe.
między 18 a 36 miesiącem życia
ilość transfuzji krwi
Ramy czasowe: 36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Naukowcy wysuwają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują mleko pępowinowe (UCM) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), będą miały mniej transfuzji krwi w 36 tygodniu skorygowanego wieku ciążowego.
36 tygodni skorygowany wiek ciążowy
Lepszy przepływ żyły głównej
Ramy czasowe: 18 godzin życia
Naukowcy stawiają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują dojenie pępowinowe (UCM) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), będą miały wyższy przepływ SVC po 18 godzinach.
18 godzin życia
Lepszy przepływ żyły głównej
Ramy czasowe: 30 godzin życia
Naukowcy stawiają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują dojenie pępowinowe (UCM) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), będą miały wyższy przepływ SVC po 30 godzinach.
30 godzin życia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 18 godzinie życia
Naukowcy wysuwają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują mleko pępowinowe (UCM) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), będą miały wyższe ciśnienie krwi w 18. godzinie życia.
w 18 godzinie życia
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 30 godzin życia
Naukowcy stawiają hipotezę, że niemowlęta, które otrzymują mleko pępowinowe (UCM) w porównaniu z niemowlętami, które otrzymują natychmiastowe zaciśnięcie pępowiny (ICC), będą miały wyższe ciśnienie krwi w 30. godzinie życia.
30 godzin życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sharp HealthCare

Śledczy

  • Główny śledczy: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CORDMILK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieprawidłowy przepływ naczyniowy

Badania kliniczne na Dojenie pępowinowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj