Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dojení pupečníku na systémový průtok krve

6. října 2017 aktualizováno: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Randomizovaná kontrolovaná zkouška dojení pupečníku versus okamžité sevření pupečníku při systémovém průtoku krve u předčasně narozených kojenců

Předčasně narozené děti jsou ohroženy krvácením do mozku, což může mít za následek zpoždění vývoje nebo jiné neurologické problémy, jako je dětská mozková obrna. Upnutí pupeční šňůry miminka ihned po porodu je standardní, ale oddálení tohoto postupu umožňuje, aby se větší množství krve miminka dostalo z placenty do miminka a zamezilo se krvácení do hlavičky. Oddálení sevření pupeční šňůry se ale u velmi předčasně narozených dětí většinou nedělá, protože by to zdrželo jejich léčbu a mohlo by dojít k prochladnutí. Podojení pupeční šňůry je další způsob, jak předčasně narozeným dětem dodat více vlastní krve a zároveň se vyhnout zpoždění v léčbě. Bylo prokázáno, že dojení pupečníku zlepšuje krevní tlak, snižuje potřebu krevních transfuzí a zvyšuje množství moči vytvořené v prvních dnech života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zjistit, zda dojení pupečníku zlepšuje průtok krve u předčasně narozených dětí, a tím snižuje výskyt neurologických problémů. Vyšetřovatelé předpovídají, že průtok krve měřený ultrazvukem srdce bude vyšší u dětí, které dostávají pupečníkové dojení, ve srovnání s těmi, jejichž pupeční šňůry jsou okamžitě sevřeny. Za druhé, vyšetřovatelé předpovídají, že dojení pupečníku zlepší objem krve, krevní tlak a výdej moči a oddálí potřebu krevních transfuzí.

Toto bude první studie, která se zaměří na vliv dojení pupeční šňůry na důležitá měření průtoku krve, která mohou předpovídat krvácení do hlavy a následné vývojové problémy u velmi předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92130
        • UCSD Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci < 32 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti porodníka
  • vícečetná těhotenství (pokud je placenta Di-Mo) náhradní porod
  • touha rodičů po bankovnictví pupečníkové krve
  • velké vrozené anomálie
  • těžké onemocnění matky
  • abrupce placenty nebo previa
  • prasklá děloha při porodu nebo hemoperitoneum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dojení pupeční šňůrou
Dojení pupeční šňůry zahrnovalo dojení pupeční šňůry při narození.
Postup: Dojení pupeční šňůrou
UCM bude porodnický tým provádět tak, že porodník přidrží dítě pod introitem matky při vaginálním porodu nebo pod úrovní řezu při císařském řezu a asistent (druhý porodník) nadojí asi 20 cm pupeční šňůry přes 2 sekundy a opakování ještě dvakrát.
Ostatní jména:
  • stahování pupeční šňůry
Aktivní komparátor: Okamžité upnutí kabelu
Pupeční šňůra je sevřena brzy po porodu, aniž by došlo k podojení šňůry.
Postup: Okamžité upnutí kabelu
Brzy po porodu se pupeční šňůra usne, aniž by došlo k podojení pupeční šňůry.
Ostatní jména:
  • rutinní sevření pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový průtok Vena Cava
Časové okno: 6 hodin
Výzkumníci předpokládají, že kojenci, kteří dostanou pupečníkové dojení (UCM) ve srovnání s kojenci, kteří dostanou okamžitou svorku pupeční šňůry (ICC), budou mít vyšší průtok SVC za 6 hodin.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 6 hodin života
Výzkumníci předpokládají, že kojenci, kteří dostávají pupečníkové dojení (UCM) ve srovnání s kojenci, kteří dostávají okamžitou svorku pupeční šňůry (ICC), budou mít v 6 hodinách života vyšší krevní tlak.
6 hodin života
Neurovývojové výsledky
Časové okno: mezi 18 a 36 měsíci života
Výzkumníci předpokládají, že kojenci, kteří dostanou pupečníkové dojení (UCM) ve srovnání s kojenci, kteří dostanou okamžitou svorku pupeční šňůry (ICC), budou mít lepší výsledky v oblasti neurovývoje. Data z následného neurovývojového sledování včetně kognitivních, jazykových, motorických, sociálně-emocionálních a adaptivních složených skóre chování z Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat (BSID-III) budou zaznamenána, jakmile budou k dispozici. Přítomnost dětské mozkové obrny, poruchy sluchu a zraku bude rovněž zaznamenána, pokud bude k dispozici.
mezi 18 a 36 měsíci života
počet krevních transfuzí
Časové okno: 36 týdnů korigovaný gestační věk
Výzkumníci předpokládají, že kojenci, kteří dostanou pupečníkové dojení (UCM) ve srovnání s kojenci, kteří dostanou okamžitou svorku pupeční šňůry (ICC), budou mít ve 36. týdnu korigovaného gestačního věku méně krevních transfuzí.
36 týdnů korigovaný gestační věk
Špičkový průtok Vena Cava
Časové okno: 18 hodin života
Výzkumníci předpokládají, že kojenci, kteří dostanou pupečníkové dojení (UCM) ve srovnání s kojenci, kteří dostanou okamžitou svorku pupeční šňůry (ICC), budou mít vyšší průtok SVC za 18 hodin.
18 hodin života
Špičkový průtok Vena Cava
Časové okno: 30 hodin života
Výzkumníci předpokládají, že kojenci, kteří dostanou pupečníkové dojení (UCM) ve srovnání s kojenci, kteří dostanou okamžitou svorku pupeční šňůry (ICC), budou mít vyšší průtok SVC za 30 hodin.
30 hodin života
Krevní tlak
Časové okno: při 18 hodinách života
Výzkumníci předpokládají, že kojenci, kteří dostanou pupečníkové dojení (UCM) ve srovnání s kojenci, kteří dostanou okamžitou svorku pupeční šňůry (ICC), budou mít v 18 hodinách života vyšší krevní tlak.
při 18 hodinách života
Krevní tlak
Časové okno: 30 hodin života
Výzkumníci předpokládají, že kojenci, kteří dostanou pupečníkové dojení (UCM) ve srovnání s kojenci, kteří dostanou okamžitou svorku pupeční šňůry (ICC), budou mít vyšší krevní tlak ve 30 hodinách života.
30 hodin života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sharp HealthCare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CORDMILK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abnormální cévní průtok

Klinické studie na Dojení pupeční šňůrou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit