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Effets de la traite du cordon ombilical sur le flux sanguin systémique

6 octobre 2017 mis à jour par: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Un essai contrôlé randomisé de la traite du cordon ombilical par rapport au clampage immédiat du cordon sur le flux sanguin systémique chez les prématurés

Les bébés prématurés sont à risque de saignement dans leur cerveau, ce qui peut entraîner des retards de développement ou d'autres problèmes neurologiques tels que la paralysie cérébrale. Le clampage du cordon ombilical du bébé immédiatement après la naissance est la norme, mais retarder cette procédure permet à une plus grande quantité de sang du bébé de passer du placenta au bébé et prévient les saignements de tête. Cependant, un délai de clampage du cordon ombilical n'est généralement pas pratiqué chez les grands prématurés, car cela retarderait leur traitement et ils pourraient avoir froid. La traite du cordon ombilical est une autre façon de donner plus de sang aux bébés prématurés tout en évitant de retarder le traitement. Il a été démontré que la traite du cordon ombilical améliore la pression artérielle, diminue le besoin de transfusions sanguines et augmente la quantité d'urine produite au cours des premiers jours de la vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si la traite du cordon ombilical améliore le flux sanguin chez les bébés prématurés, et réduit ainsi la survenue de problèmes neurologiques. Les chercheurs prédisent que le débit sanguin mesuré par les ultrasons du cœur sera plus élevé chez les bébés qui reçoivent la traite du cordon ombilical par rapport à ceux dont les cordons sont clampés immédiatement. Deuxièmement, les enquêteurs prédisent que la traite du cordon améliorera le volume sanguin, la pression artérielle et le débit urinaire, et retardera le besoin de transfusions sanguines.

Ce sera la première étude à examiner l'effet de la traite du cordon ombilical sur d'importantes mesures du flux sanguin, qui peuvent prédire les saignements dans la tête et les problèmes de développement ultérieurs chez les bébés très prématurés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
        • UCSD Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • nourrissons < 32 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • refus de l'obstétricien de participer
  • gestations multiples (si placentation Di-Mo) accouchement par substitution
  • désir parental pour la banque de sang de cordon
  • anomalies congénitales majeures
  • maladie maternelle grave
  • décollement placentaire ou praevia
  • rupture de l'utérus à l'accouchement ou hémopéritoine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traite du cordon ombilical
La traite du cordon ombilical consistait à traire le cordon ombilical à la naissance.
Procédure: Traite du cordon ombilical
L'UCM sera effectuée par l'équipe d'obstétrique en demandant à l'obstétricien accoucheur de tenir le nourrisson sous l'orifice vaginal de la mère lors de l'accouchement vaginal ou sous le niveau de l'incision lors de la césarienne et en demandant à l'assistant (le deuxième obstétricien) de traire environ 20 cm de cordon ombilical sur 2 secondes et en répétant deux fois supplémentaires.
Autres noms:
  • dénuder le cordon ombilical
Comparateur actif: Serrage immédiat du cordon
Le cordon ombilical est serré peu après la naissance sans aucune traite du cordon.
Procédure: Serrage immédiat du cordon
Le cordon ombilical sera serré peu après la naissance sans aucune traite du cordon ombilical.
Autres noms:
  • clampage de routine du cordon ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Écoulement de la veine cave supérieure
Délai: 6 heures
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent la traite du cordon ombilical (UCM) par rapport aux nourrissons qui reçoivent un clampage immédiat du cordon (ICC) auront un débit SVC plus élevé à 6 heures.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: 6 heures de vie
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent la traite du cordon ombilical (UCM) par rapport aux nourrissons qui reçoivent un clampage immédiat du cordon (ICC) auront une pression artérielle plus élevée à 6 heures de vie.
6 heures de vie
Résultats neurodéveloppementaux
Délai: entre 18 et 36 mois de vie
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent la traite du cordon ombilical (UCM) par rapport aux nourrissons qui reçoivent un clampage immédiat du cordon (ICC) auront de meilleurs résultats neurodéveloppementaux. Les données de suivi du développement neurologique, y compris les scores composites de comportement cognitif, linguistique, moteur, socio-émotionnel et adaptatif des échelles de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (BSID-III), seront enregistrées lorsqu'elles seront disponibles. La présence de paralysie cérébrale, de déficience auditive et visuelle sera également enregistrée lorsqu'elle sera disponible.
entre 18 et 36 mois de vie
nombre de transfusions sanguines
Délai: 36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent la traite du cordon ombilical (UCM) par rapport aux nourrissons qui reçoivent un clampage immédiat du cordon (ICC) auront moins de transfusions sanguines à 36 semaines d'âge gestationnel corrigé.
36 semaines d'âge gestationnel corrigé
Écoulement de la veine cave supérieure
Délai: 18 heures de vie
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent la traite du cordon ombilical (UCM) par rapport aux nourrissons qui reçoivent un clampage immédiat du cordon (ICC) auront un débit SVC plus élevé à 18 heures.
18 heures de vie
Écoulement de la veine cave supérieure
Délai: 30 heures de vie
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent la traite du cordon ombilical (UCM) par rapport aux nourrissons qui reçoivent un clampage immédiat du cordon (ICC) auront un débit SVC plus élevé à 30 heures.
30 heures de vie
Pression artérielle
Délai: à 18 heures de vie
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent la traite du cordon ombilical (UCM) par rapport aux nourrissons qui reçoivent un clampage immédiat du cordon (ICC) auront une pression artérielle plus élevée à 18 heures de vie.
à 18 heures de vie
Pression artérielle
Délai: 30 heures de vie
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les nourrissons qui reçoivent la traite du cordon ombilical (UCM) par rapport aux nourrissons qui reçoivent un clampage immédiat du cordon (ICC) auront une pression artérielle plus élevée à 30 heures de vie.
30 heures de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sharp HealthCare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anup C Katheria, M.D., UCSD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2011

Première publication (Estimation)

15 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CORDMILK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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