- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01443715
En stegad vårdmodell för behandling av depression hos ungdomar i primärvården (SCIPT-A)
2 september 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
Det är utmanande för deprimerade ungdomar och deras familjer att få tillgång till specialiserade mentalvårdstjänster.
Ett genomförbart alternativ är att ge behandling i primärvårdskliniken (PCC); dock finns det få effektiva modeller för närvarande.
Det övergripande syftet med denna studie är att i pediatrisk PCC bedöma den preliminära acceptansen och genomförbarheten av en ny modell för kollaborativ stegvis vård för behandling av deprimerade ungdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) är en riktlinjebaserad behandling med etablerad effekt med fokus på att minska depressionssymtom och aktuella interpersonella problem i samband med depression.
Denna stegvisa vårdmodell (SCIPT-A) ger först en lågintensiv 6 sessioner plus två föräldrars anpassning av IPT-A, en behandling utformad för mild till måttlig ungdomsdepression med funktionsnedsättning.
Den andra fasen i modellen är för ungdomar med ihållande depressiva symtom som kommer att få ytterligare 8 sessioner av IPT-A i kombination med tillägg av ett antidepressivt läkemedel.
De socialarbetare klinikerna (SW) som för närvarande är anställda i PCC kommer att utbildas för att ge den korta interpersonella psykoterapin för ungdomar (BIPT-A) och i den andra fasen kommer barnläkaren att tillhandahålla medicinbehandlingen i samarbete med SW-läkaren som fortsätter att tillhandahålla IPT-A.
Femtio ungdomar som identifierats av sin primärvårdsbarnläkare och som uppfyller kriterierna för DSM-IV major depression, dystymisk störning eller depression, som inte anges på annat sätt, kommer att randomiseras till antingen behandling som vanligt (TAU) eller SCIPT-A-modellen för stegvis kollaborativ depressionsvård i PCC i 16 veckor.
TAU består av barnläkares remiss av deprimerade ungdomar till antingen en psykolog, socialarbetare eller barnpsykiater inom kliniken eller till annan mentalvårdsmyndighet i samhället.
Alla ungdomar kommer att administreras kliniska intervjuer och självrapporteringsfrågeformulär under 16-veckorsprotokollet för att bedöma behandlingsacceptans, genomförbarhet, säkerhet och preliminär förändring av symtom.
Projektet kommer att tillhandahålla information om genomförbarheten och acceptansen av denna behandlingsmodell för ungdomsdepression som tillhandahålls av barnläkare och läkare inom socialt arbete inom pediatrisk primärvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 20 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 13-20 år
- Engelsk och spansktalande tonåring
- Förälder kan vara enspråkig eller tvåspråkig på spanska
- DSM-IV diagnos av allvarlig depressiv sjukdom, dystymi eller depressiv sjukdom som inte specificeras på annat sätt
- Måttlig funktionsnedsättning
- Måttlig svårighetsgrad av depression
- Villig att avstå från andra mediciner om de inte tillhandahålls av utredare eller PCP under studien
Exklusions kriterier:
- Diagnoser av posttraumatiskt stressyndrom, tvångssyndrom, aktuellt missbruk, schizofreni, bipolär sjukdom, uppförandestörning, aktiv ätstörning, genomgripande utvecklingsstörning, autism, Asbergers, psykos
- Engagemang i allvarligt självskadebeteende under de senaste 3 månaderna
- Aktiva självmordstankar med plan eller avsikt
- Psykisk utvecklingsstörning eller gravt inlärningssvårigheter
- Medicinsk sjukdom som kan störa behandlingen
- Öppen administration för barntjänster (ACS) ärende
- Graviditet
- Har redan fått psykoterapi eller läkemedelsbehandling för depression eller har påbörjat en läkemedelsprövning för en annan diagnos inom de senaste tre månaderna
- Historik med intolerans mot fluoxetin eller escitalopram
- Underkände 2 helt adekvata och dokumenterade antidepressiva prövningar
- Samorbid Attention Deficit Hyperactivity Disorder om inte på en stabil dos av stimulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Stepped Care IPT-A - Interpersonell psykoterapi
IPT-A fokuserar på kommunikation och problemlösningsförmåga.
|
Interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) är en riktlinjebaserad behandling med etablerad effekt med fokus på att minska depressionssymtom och aktuella interpersonella problem i samband med depression.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt är standardbehandlingen i samhället
|
Standardbehandling i samhället
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet baserad på proportionalitet
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Utredarna kommer att visa modellens genomförbarhet genom att beräkna andelen: 1) ungdomar som deltar i SCIPT-A-sessioner, 2) ungdomar som gått till Fas II som besöker sina pediatriska möten för läkemedelshantering, 3) ungdomar i Fas II som accepterade och följde läkemedelsbehandlingsrekommendationen, 4) socialarbetare som var villiga och kapabla att lära sig SCIPT-A-modellen, vilket visades genom att visa trohet mot behandlingsmodellen.
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen ungdomar som går med på att bli randomiserade och inskrivna i studieprotokollet
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Acceptansen av randomisering kommer att bestämmas av andelen ungdomar av det totala antalet berättigade som går med på att randomiseras och registreras i studieprotokollet.
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6432 (LSHTM ethics reference number)
- 1R34MH091320-01A1 (NIH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .