- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01443715
Um modelo de cuidados escalonados para o tratamento da depressão na adolescência na atenção primária (SCIPT-A)
2 de setembro de 2014 atualizado por: New York State Psychiatric Institute
É um desafio para adolescentes deprimidos e suas famílias acessarem serviços especializados de saúde mental.
Uma opção viável é a entrega de tratamento no ambiente de clínica de cuidados primários (PCC); no entanto, poucos modelos eficazes estão atualmente disponíveis.
O objetivo geral deste estudo é avaliar no PCC pediátrico, a aceitabilidade preliminar e a viabilidade de um novo modelo colaborativo de tratamento escalonado para adolescentes deprimidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-A) é um tratamento baseado em diretrizes com eficácia estabelecida com foco na redução dos sintomas de depressão e problemas interpessoais atuais associados à depressão.
Este modelo de tratamento escalonado (SCIPT-A) primeiro oferece uma adaptação de 6 sessões de baixa intensidade mais duas sessões para os pais do IPT-A, um tratamento projetado para depressão adolescente leve a moderada com comprometimento.
A segunda fase do modelo é para adolescentes com sintomas depressivos persistentes que receberão mais 8 sessões de IPT-A em combinação com a adição de um antidepressivo.
Os assistentes sociais clínicos (TS) atualmente empregados no CAPS serão treinados para realizar a Psicoterapia Interpessoal Breve para Adolescentes (BIPT-A) e, na segunda fase, o pediatra fornecerá o tratamento medicamentoso em colaboração com o clínico do PS, continuando a fornecer IPT-A.
Cinquenta adolescentes identificados por seu pediatra de atendimento primário e que atendem aos critérios do DSM-IV para depressão maior, transtorno distímico ou depressão sem outra especificação serão randomizados para receber o tratamento usual (TAU) ou o modelo SCIPT-A de tratamento escalonado para depressão colaborativa no PCC por 16 semanas.
A TAU consiste no encaminhamento do pediatra de adolescentes deprimidos para um psicólogo, assistente social ou psiquiatra infantil dentro da clínica ou para outra agência de saúde mental na comunidade.
Todos os adolescentes serão submetidos a entrevistas clínicas e questionários de autorrelato durante o protocolo de 16 semanas para avaliar a aceitabilidade do tratamento, viabilidade, segurança e mudança preliminar nos sintomas.
O projeto fornecerá informações sobre a viabilidade e aceitabilidade desse modelo de tratamento para depressão em adolescentes ministrado por pediatras e assistentes sociais na prática de cuidados primários pediátricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 20 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 13 a 20 anos
- Adolescente que fala inglês e espanhol
- O pai pode ser monolíngue ou bilíngue em espanhol
- Diagnóstico DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior, distimia ou Transtorno Depressivo Sem Outra Especificação
- Comprometimento moderado no funcionamento
- Gravidade moderada da depressão
- Disposto a abster-se de outros medicamentos, a menos que fornecidos pelo investigador ou PCP durante o estudo
Critério de exclusão:
- Diagnósticos de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Transtorno Obsessivo Compulsivo, Abuso de Substâncias, Esquizofrenia, Transtorno Bipolar, Transtorno de Conduta, Transtorno Alimentar Ativo, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento, Autismo, Asberger, Psicose
- Envolvimento em comportamento autolesivo grave nos últimos 3 meses
- Ideação suicida ativa com plano ou intenção
- Retardo mental ou deficiência grave de aprendizagem
- Doença médica que pode interferir no tratamento
- Caso aberto da Administração de Serviços para Crianças (ACS)
- Gravidez
- Já está recebendo psicoterapia ou tratamento medicamentoso para depressão ou iniciou um teste de medicação para outro diagnóstico nos últimos três meses
- História de intolerância à fluoxetina ou escitalopram
- Falha em 2 ensaios antidepressivos completamente adequados e documentados
- Transtorno de déficit de atenção e hiperatividade comórbido se não estiver em dose estável de estimulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Stepped Care IPT-A - Psicoterapia Interpessoal
O IPT-A se concentra nas habilidades de comunicação e resolução de problemas.
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A Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-A) é um tratamento baseado em diretrizes com eficácia estabelecida com foco na redução dos sintomas de depressão e problemas interpessoais atuais associados à depressão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
O tratamento usual é o tratamento padrão recebido na comunidade
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Tratamento padrão na comunidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade baseada na proporcionalidade
Prazo: Até 16 semanas
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Os investigadores demonstrarão a viabilidade do modelo calculando a proporção de: 1) adolescentes que frequentam as sessões SCIPT-A, 2) adolescentes escalados para a Fase II que comparecem às consultas pediátricas para gerenciamento de medicamentos, 3) adolescentes da Fase II que aceitaram e seguiram a recomendação do tratamento medicamentoso, 4) assistentes sociais que estavam dispostos e aptos a aprender o modelo SCIPT-A demonstrado pela fidelidade ao modelo de tratamento.
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de adolescentes que concorda em ser randomizados e inscritos no protocolo do estudo
Prazo: Até 16 semanas
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A aceitabilidade da randomização será determinada pela proporção de adolescentes do total elegível que concorda em ser randomizado e inscrito no protocolo do estudo.
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Até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Laura Mufson, Ph.D., Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2014
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6432 (LSHTM ethics reference number)
- 1R34MH091320-01A1 (NIH)
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