- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01447602
En klinisk prövning av IPT-A för att förhindra självmord hos deprimerade ungdomar med självmordsbeteende (IPT-A-CSP)
2 september 2014 uppdaterad av: New York State Psychiatric Institute
En öppen klinisk prövning av IPT-A för att förhindra självmord hos deprimerade ungdomar med självmordsbeteende
Utredarna anpassar interpersonell psykoterapi (IPT-A) för ungdomar som hänvisas till akuten antingen för ett självmordsförsök eller för att utvärderas som hög risk för suicidalt beteende.
Utredarna kommer att rekrytera 15 ungdomar i åldrarna 12-19 år som uppvisar en diagnos av allvarlig depression, dystymisk störning, depressionsstörning som inte anges på annat sätt som har en historia av självmordsförsök under de senaste 2 månaderna eller ett icke-medicinskt dödligt försök som kan kräva psykiatrisk sjukhusvistelse, självmordsförsök som är eller rapportera aktuella självmordstankar med en plan/avsikt, och behandla dem i en öppen klinisk prövning.
Behandlingen kommer att utföras två gånger i veckan under de första 8 veckorna av behandlingen och sedan varje vecka under de återstående 12 veckorna av studien.
Med hjälp av feedback från kliniker och deltagare kommer utredarna att göra ytterligare modifieringar av manualen som förberedelse för att genomföra en större kontrollerad klinisk prövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
All behandling kommer att göras på barndagenheten (CDU) och ungdomen och hans/hennes familj måste gå med på att delta i CDU-programmet.
Den akuta fasen är varannan vecka i 8 veckor följt av sessioner varje vecka under de återstående 12 veckorna för att möjliggöra fortsatt arbete med färdigheterna och för konsolidering av kompetens för att förhindra återfall.
Det är totalt 28 pass på 20 veckor.
Det finns också upp till fyra extra akutsessioner som kan användas för att hantera kriser eller ha ytterligare föräldramöten under dessa 20 veckor.
Dessutom kommer barn- och ungdomspsykiatern att utvärdera varje studiedeltagare med avseende på för närvarande ordinerad medicin eller för behovet av att initiera farmakologisk behandling som kommer att följa de evidensbaserade medicinrekommendationerna för pediatrisk psykofarmakologi (Walkup et al., 2009).
Barn- och ungdomspsykiatern kommer att träffa varje studiedeltagare varje vecka för övervakning av sjukdomens svårighetsgrad och medicinering.
Under loppet av den 20 veckor långa behandlingen kommer utredarna att bedöma sin diagnos, globala funktion, svårighetsgraden av depression, ångest och självmordstankar och familjefaktorer.
Vid varje behandlingstillfälle kommer ungdomarna att utvärderas för suicidalt beteende av sin läkare.
De kommer också att ses var fjärde vecka av en oberoende utvärderare som kommer att spåra deras symtom och funktion vid vecka 4, 8, 12, 16, 20 eller tidig avslutning och vecka 32 uppföljningsbedömningar.
Den öppna rättegången kommer att göra det möjligt för oss att fastställa genomförbarheten av att rekrytera deprimerade och självmordsbenägna ungdomar.
Det kommer också att tillåta oss att avgöra fördelarna med att använda IPT-A för att behandla deprimerade och suicidala ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 19 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldrarna 12-19 år
- Engelsktalande tonåring
- Förälder kan vara enspråkig eller tvåspråkig på spanska
- DSM-IV diagnos av MDD, dystymi, DDNOS
- Måttlig funktionsnedsättning
- Måttlig till svår depression
- Uttryckt risk för självmord eller rapporterat icke-medicinskt dödligt försök. Icke-dödligt försök definieras som ett försök som inte krävde medicinsk sjukhusvistelse men kan kräva psykiatrisk sjukhusvistelse vilket ofta inkluderar att vara på akuten i flera dagar eftersom det inte fanns någon ledig säng.
Exklusions kriterier:
- Självmordsförsök under de senaste 4 månaderna med medicinsk dödlighet som kräver sjukhusvistelse vilket ofta inkluderar att vara på akuten i flera dagar eftersom det inte fanns någon ledig säng.
- Allvarlig funktionsnedsättning
- Diagnoser av missbruk, schizofreni, bipolär sjukdom, uppförandestörning, primär ätstörning, psykos, tvångssyndrom,
- Engagemang i självskadande som kräver medicinsk behandling under den senaste månaden
- Psykisk utvecklingsstörning eller gravt inlärningssvårigheter
- Medicinsk sjukdom som kan störa behandlingen
- Aktuella fysiska eller sexuella övergrepp
- Öppen administration för barntjänster (ACS) ärende
- Graviditet
- Har redan fått behandling för depression eller har påbörjat en medicinprövning för en annan diagnos inom de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interpersonell psykoterapi (IPT-A)
Interpersonell psykoterapi för deprimerade ungdomar som fokuserar på att identifiera problematiska relationer kopplade till uppkomst eller upprätthållande av depression och suicidalt beteende.
Behandlingen lär ungdomar och föräldrar färdigheter som kommunikation och problemlösning.
|
Interpersonell psykoterapi för ungdomar (IPT-A) är en riktlinjebaserad behandling med etablerad effekt som en intervention för ungdomars depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
C-SSRS är en skala som bedömer förekomsten av suicidalt beteende.
|
Upp till 42 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsram: Vecka 20 och 3 månaders uppföljning
|
CDRS är ett klinikerklassat instrument som bedömer förekomsten och svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
Vecka 20 och 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2014
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6238
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .