- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01447602
En klinisk utprøving av IPT-A for å forhindre selvmord hos deprimerte ungdommer med selvmordsatferd (IPT-A-CSP)
2. september 2014 oppdatert av: New York State Psychiatric Institute
En åpen klinisk utprøving av IPT-A for å forhindre selvmord hos deprimerte ungdommer med selvmordsatferd
Etterforskerne tilpasser interpersonell psykoterapi (IPT-A) for ungdom som henvises til legevakt enten for et selvmordsforsøk eller for å bli vurdert som høy risiko for selvmordsatferd.
Etterforskerne vil rekruttere 15 ungdommer i alderen 12-19 år som har en diagnose av alvorlig depresjon, dysthymisk lidelse, depresjonsforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte som har en historie med selvmordsforsøk de siste 2 månedene eller et ikke-medisinsk dødelig forsøk som kan kreve psykiatrisk innleggelse, selvmordsforsøk som er eller rapportere gjeldende selvmordstanker med en plan/hensikt, og behandle dem i en åpen klinisk studie.
Behandlingen vil bli utført to ganger ukentlig de første 8 ukene av behandlingen og deretter ukentlig i de resterende 12 ukene av studien.
Ved å bruke tilbakemeldinger fra klinikere og deltakere vil etterforskerne gjøre ytterligere endringer i manualen som forberedelse til å gjennomføre en større kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
All behandling vil bli utført på Children's Day Unit (CDU), og ungdommen og hans/hennes familie må godta å delta i CDU-programmet.
Den akutte fasen er annenhver uke i 8 uker etterfulgt av ukentlige økter i de resterende 12 ukene for å tillate fortsatt arbeid med ferdighetene og for konsolidering av ferdigheter for å forhindre tilbakefall.
Det er totalt 28 økter på 20 uker.
Det er også opptil 4 ekstra nødøkter som kan brukes til å håndtere kriser eller ha ekstra foreldreøkter i løpet av disse 20 ukene.
I tillegg vil barne- og ungdomspsykiateren vurdere hver studiedeltaker i forhold til nåværende foreskrevet medisin eller for behovet for å starte farmakologisk behandling som vil følge de evidensbaserte medisinanbefalingene for pediatrisk psykofarmakologi (Walkup et al., 2009).
Barne- og ungdomspsykiateren vil se hver studiedeltaker ukentlig for overvåking av sykdommens alvorlighetsgrad og medisinbehandling.
I løpet av den 20 uker lange behandlingen vil etterforskerne vurdere deres diagnose, global funksjon, alvorlighetsgraden av depresjon, angst og selvmordstanker, og familiefaktorer.
Ved hver terapisesjon vil ungdommene bli vurdert for selvmordsatferd av sin kliniker.
De vil også bli sett hver 4. uke av en uavhengig evaluator som vil spore symptomer og funksjon ved uke 4, 8, 12, 16, 20 eller tidlig avslutning og uke 32 oppfølgingsvurderinger.
Den åpne rettssaken vil tillate oss å fastslå muligheten for å rekruttere deprimerte og suicidale ungdommer.
Det vil også tillate oss å bestemme fordelene ved å bruke IPT-A for å behandle deprimerte og suicidale ungdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 19 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 12-19 år
- Engelsktalende ungdom
- Foreldre kan være enspråklige eller tospråklige på spansk
- DSM-IV diagnose av MDD, dystymi, DDNOS
- Moderat nedsatt funksjonsevne
- Moderat til alvorlig alvorlighetsgrad av depresjon
- Uttrykt risiko for selvmord eller rapportert ikke-medisinsk dødelig forsøk. Ikke-dødelig forsøk er definert som et forsøk som ikke krevde medisinsk sykehusinnleggelse, men som kan kreve psykiatrisk innleggelse som ofte inkluderer å være på legevakten i flere dager fordi det ikke var ledig seng.
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsforsøk de siste 4 månedene med medisinsk dødelighet som krever sykehusinnleggelse, som ofte inkluderer å være på legevakten i flere dager fordi det ikke var ledig seng.
- Alvorlig nedsatt funksjon
- Diagnoser av rusmisbruk, schizofreni, bipolar lidelse, atferdsforstyrrelse, primær spiseforstyrrelse, psykose, tvangslidelse,
- Engasjement i selvskadende som krever medisinsk behandling den siste måneden
- Psykisk utviklingshemming eller alvorlig lærevansker
- Medisinsk sykdom som kan forstyrre behandlingen
- Aktuelle fysiske eller seksuelle overgrep
- Åpen sak om administrasjon for barnetjenester (ACS).
- Svangerskap
- Allerede mottar behandling for depresjon eller har begynt en medisinutprøving for en annen diagnose innen de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Interpersonlig psykoterapi (IPT-A)
Interpersonlig psykoterapi for deprimerte ungdommer som fokuserer på å identifisere problematiske forhold knyttet til utbrudd eller vedlikehold av depresjon og selvmordsatferd.
Behandlingen lærer opp ferdigheter som kommunikasjon og problemløsning til ungdom og foreldre.
|
Interpersonell psykoterapi for ungdom (IPT-A) er en retningslinjebasert behandling med etablert effekt som intervensjon for ungdomsdepresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Poeng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Opptil 42 uker
|
C-SSRS er en skala som vurderer forekomsten av selvmordsatferd.
|
Opptil 42 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i poengsum på Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Tidsramme: Uke 20 og 3 måneders oppfølging
|
CDRS er et klinikervurdert instrument som vurderer forekomsten og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Uke 20 og 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2014
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6238
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på IPT-A
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtDepresjonForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteFullførtMajor depressiv lidelse | DystymiForente stater
-
New York State Psychiatric InstituteFullført
-
New York UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Columbia UniversityFullførtDepresjon | SelvmordstankerForente stater
-
University College, LondonHar ikke rekruttert ennåBetennelse | Periodontale sykdommerStorbritannia
-
Linnaeus UniversityGöteborg University; Linkoeping UniversityRekrutteringBulimia nervosa | Dyp depresjon | Anorexia Nervosa/BulimiSverige
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers UniversityFullførtDepresjonForente stater
-
University of PittsburghFullførtDepresjon | Angstlidelser | PanikklidelseForente stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtAlvorlig humørreguleringForente stater