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Uno studio clinico sull'IPT-A per prevenire il suicidio negli adolescenti depressi con comportamento suicidario (IPT-A-CSP)

2 settembre 2014 aggiornato da: New York State Psychiatric Institute

Uno studio clinico aperto sull'IPT-A per prevenire il suicidio negli adolescenti depressi con comportamento suicidario

I ricercatori stanno adattando la psicoterapia interpersonale (IPT-A) per gli adolescenti che vengono indirizzati ai servizi di emergenza per un tentativo di suicidio o per essere valutati come ad alto rischio di comportamento suicidario. Gli investigatori recluteranno 15 adolescenti di età compresa tra 12 e 19 anni che presentano una diagnosi di depressione maggiore, disturbo distimico, disturbo depressivo non altrimenti specificato che hanno una storia di tentativo di suicidio negli ultimi 2 mesi o un tentativo non letale dal punto di vista medico che potrebbe richiedere il ricovero in ospedale psichiatrico, il tentativo di suicidio ovvero segnalare un'attuale idea suicidaria con un piano/intento e trattarli in uno studio clinico aperto. Il trattamento sarà condotto due volte alla settimana per le prime 8 settimane di trattamento e poi settimanalmente per le restanti 12 settimane dello studio. Utilizzando il feedback dei medici e dei partecipanti, i ricercatori apporteranno ulteriori modifiche al manuale in preparazione per condurre una sperimentazione clinica controllata più ampia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutto il trattamento verrà effettuato presso l'Unità diurna per bambini (CDU) e l'adolescente e la sua famiglia devono accettare di partecipare al programma CDU. La fase acuta è bisettimanale per 8 settimane seguita da sessioni settimanali per le restanti 12 settimane per consentire il lavoro continuo sulle competenze e il consolidamento delle competenze per prevenire le ricadute. Si tratta di un totale di 28 sessioni in 20 settimane. Ci sono anche fino a 4 sessioni di emergenza aggiuntive che possono essere utilizzate per gestire le crisi o avere sessioni aggiuntive per i genitori durante quelle 20 settimane. Inoltre, lo psichiatra infantile e adolescenziale valuterà ciascun partecipante allo studio in termini di farmaci attualmente prescritti o per la necessità di iniziare un trattamento farmacologico che seguirà le raccomandazioni mediche basate sull'evidenza per la psicofarmacologia pediatrica (Walkup et al., 2009). Lo psichiatra infantile e adolescenziale vedrà settimanalmente ogni partecipante allo studio per il monitoraggio della gravità della malattia e la gestione dei farmaci. Nel corso del trattamento di 20 settimane, gli investigatori valuteranno la loro diagnosi, funzionamento globale, gravità della depressione, ansia e ideazione suicidaria e fattori familiari. Ad ogni sessione di terapia, gli adolescenti saranno valutati per comportamento suicidario dal loro medico. Saranno inoltre visitati ogni 4 settimane da un valutatore indipendente che monitorerà i loro sintomi e il loro funzionamento alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 o all'interruzione anticipata e alle valutazioni di follow-up alla settimana 32. Il processo aperto ci permetterà di determinare la fattibilità del reclutamento di giovani depressi e suicidi. Ci consentirà inoltre di determinare i vantaggi dell'utilizzo dell'IPT-A per trattare i giovani depressi e con tendenze suicide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 12 ai 19 anni
  • Adolescente di lingua inglese
  • Il genitore può essere monolingue o bilingue in spagnolo
  • Diagnosi DSM-IV di MDD, distimia, DDNOS
  • Compromissione moderata del funzionamento
  • Gravità della depressione da moderata a grave
  • Rischio espresso di suicidio o tentativo segnalato non letale dal punto di vista medico. Il tentativo non letale è definito come un tentativo che non ha richiesto il ricovero medico ma può richiedere il ricovero psichiatrico che spesso include la permanenza in Pronto Soccorso per diversi giorni perché non c'era un letto disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Tentativo di suicidio negli ultimi 4 mesi con letalità medica che richiede il ricovero in ospedale che spesso include la permanenza in pronto soccorso per diversi giorni perché non c'era un letto disponibile.
  • Grave compromissione del funzionamento
  • Diagnosi di abuso di sostanze, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo della condotta, disturbo alimentare primario, psicosi, disturbo ossessivo-compulsivo,
  • Coinvolgimento in autolesionismo che richiede cure mediche nell'ultimo mese
  • Ritardo mentale o grave difficoltà di apprendimento
  • Malattia medica che può interferire con il trattamento
  • Abuso fisico o sessuale in corso
  • Aprire il caso dell'amministrazione per i servizi per l'infanzia (ACS).
  • Gravidanza
  • Sono già in cura per la depressione o hanno iniziato una sperimentazione farmacologica per un'altra diagnosi nei tre mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Psicoterapia interpersonale (IPT-A)
Psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi che si concentra sull'identificazione delle relazioni problematiche legate all'insorgenza o al mantenimento della depressione e del comportamento suicidario. Il trattamento insegna abilità come la comunicazione e la risoluzione dei problemi all'adolescente e ai genitori.
Comportamentale: IPT-A
La psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A) è un trattamento basato su linee guida con comprovata efficacia come intervento per la depressione adolescenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Il C-SSRS è una scala che valuta la presenza di comportamenti suicidari.
Fino a 42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio sulla scala di valutazione della depressione dei bambini (CDRS)
Lasso di tempo: Follow-up a 20 settimane e 3 mesi
Il CDRS è uno strumento valutato dal medico che valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi.
Follow-up a 20 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6238

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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