Az IPT-A klinikai vizsgálata az öngyilkosság megelőzésére depressziós, öngyilkos viselkedésű serdülők körében (IPT-A-CSP)
2014. szeptember 2. frissítette: New York State Psychiatric Institute
Az IPT-A nyílt klinikai vizsgálata az öngyilkosság megelőzésére depressziós, öngyilkos viselkedésű serdülők körében
A nyomozók az interperszonális pszichoterápiát (IPT-A) adaptálják olyan serdülők számára, akiket akár öngyilkossági kísérlet miatt, akár azért, mert magas kockázatúnak ítéltek meg az öngyilkossági magatartás miatt, sürgősségi szolgálatra küldik.
A nyomozók 15 olyan 12-19 éves serdülőt vesznek fel, akiknél súlyos depresszió, dysthymiás rendellenesség vagy másként nem meghatározott depressziós rendellenesség diagnosztizáltak, és akiknek az anamnézisében szerepelt öngyilkossági kísérlet az elmúlt 2 hónapban vagy olyan, nem egészségügyileg halálos kísérlet pszichiátriai kórházi kezelést, öngyilkossági kísérletet igényelnek, vagy tervvel/szándékkal jelentsenek öngyilkossági gondolatot, és kezeljék ezeket nyílt klinikai vizsgálatban.
A kezelést hetente kétszer végezzük a kezelés első 8 hetében, majd hetente a vizsgálat fennmaradó 12 hetében.
A klinikusok és a résztvevők visszajelzései alapján a vizsgálók további módosításokat hajtanak végre a kézikönyvben, hogy felkészüljenek egy nagyobb, kontrollált klinikai vizsgálat elvégzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden kezelést a Gyermeknapi Osztályon (CDU) végeznek, és a serdülőnek és családjának bele kell egyeznie a CDU programban való részvételbe.
Az akut fázis 8 héten keresztül kéthetente tart, majd a fennmaradó 12 hétben hetente tartanak üléseket, hogy lehetővé tegyék a készségek folyamatos fejlesztését és a készségek megszilárdítását a visszaesés megelőzése érdekében.
Ez összesen 28 alkalom 20 héten belül.
Akár 4 további sürgősségi ülés is rendelkezésre áll, amelyek felhasználhatók a krízishelyzetek kezelésére vagy további szülői ülésekre a 20 hét alatt.
Ezen túlmenően a gyermek- és serdülőpszichiáter értékeli a vizsgálat minden résztvevőjét a jelenleg felírt gyógyszeres kezelés szempontjából, vagy a gyógyszeres kezelés megkezdésének szükségessége szempontjából, amely követi a gyermekpszichofarmakológiára vonatkozó bizonyítékokon alapuló orvosi ajánlásokat (Walkup et al., 2009).
A gyermek- és serdülőpszichiáter hetente találkozik minden vizsgálati résztvevővel a betegség súlyosságának és a gyógyszeres kezelésnek a nyomon követése érdekében.
A 20 hetes kezelés során a vizsgálók felmérik diagnózisukat, globális működésüket, a depresszió súlyosságát, a szorongást és az öngyilkossági gondolatokat, valamint a családi tényezőket.
Minden egyes terápiás ülésen a serdülők öngyilkos viselkedését értékeli a klinikus.
Négyhetente egy független értékelő is meg fogja nézni őket, aki nyomon követi tüneteiket és működésüket a 4., 8., 12., 16., 20. héten vagy a korai befejezéskor és a 32. heti utóellenőrzés során.
A nyílt tárgyalás lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a depressziós és öngyilkos fiatalok toborzásának megvalósíthatóságát.
Azt is lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk az IPT-A használatának előnyeit a depressziós és öngyilkos fiatalok kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (FELNŐTT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-19 éves férfiak és nők
- Angolul beszélő serdülő
- A szülő lehet egy- vagy kétnyelvű spanyolul
- MDD, dysthymia, DDNOS DSM-IV diagnózisa
- Mérsékelt működési károsodás
- Közepes vagy súlyos depresszió súlyossága
- Kifejezett öngyilkossági kockázat vagy jelentett nem egészségügyi halálos kísérlet. A nem halálos kísérlet olyan kísérlet, amely nem igényelt orvosi kórházi kezelést, de pszichiátriai kórházi kezelést igényelhet, ami gyakran magában foglalja a sürgősségi osztályon való tartózkodást több napig, mert nem volt szabad ágy.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 4 hónapban, olyan orvosi letalitás miatt, amely kórházi kezelést igényel, ami gyakran magában foglalja a több napos sürgősségi ellátást, mert nem volt szabad ágy.
- Súlyos működési zavar
- A kábítószerrel való visszaélés diagnózisa, skizofrénia, bipoláris zavar, magatartászavar, elsődleges étkezési zavar, pszichózis, kényszerbetegség,
- Orvosi kezelést igénylő önkárosító tevékenység az elmúlt hónapban
- Mentális retardáció vagy súlyos tanulási zavar
- Orvosi betegség, amely megzavarhatja a kezelést
- Jelenlegi fizikai vagy szexuális bántalmazás
- Nyílt Administration for Children's Services (ACS) ügy
- Terhesség
- Már részesült depresszió miatti kezelésben, vagy az előző három hónapon belül megkezdte a gyógyszeres vizsgálatot egy másik diagnózis érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Interperszonális pszichoterápia (IPT-A)
Interperszonális pszichoterápia depressziós serdülőknek, amely a depresszió és az öngyilkos viselkedés kialakulásával vagy fenntartásával kapcsolatos problémás kapcsolatok azonosítására összpontosít.
A kezelés olyan készségeket tanít a serdülőknek és a szülőknek, mint a kommunikáció és a problémamegoldás.
|
Az interperszonális pszichoterápia serdülőknek (IPT-A) egy iránymutatáson alapuló kezelés, amely bizonyítottan hatékony a serdülőkori depresszió beavatkozásaként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám a Columbia Suicide Severity Rating Scale-n (C-SSRS)
Időkeret: Akár 42 hétig
|
A C-SSRS egy olyan skála, amely felméri az öngyilkos magatartás jelenlétét.
|
Akár 42 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermekek depressziós értékelési skáláján (CDRS)
Időkeret: 20. hét és 3 hónapos utánkövetés
|
A CDRS egy klinikus által minősített műszer, amely felméri a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát.
|
20. hét és 3 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 4.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. szeptember 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6238
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .