Клинические испытания IPT-A для предотвращения самоубийств у подростков с депрессией и суицидальным поведением (IPT-A-CSP)
2 сентября 2014 г. обновлено: New York State Psychiatric Institute
Открытое клиническое испытание IPT-A для предотвращения самоубийств у подростков с депрессией и суицидальным поведением
Исследователи адаптируют межличностную психотерапию (IPT-A) для подростков, которые направляются в службы экстренной помощи либо в связи с попыткой самоубийства, либо в связи с высокой степенью риска суицидального поведения.
Исследователи наберут 15 подростков в возрасте 12–19 лет с диагнозом большой депрессии, дистимического расстройства, депрессивного расстройства без дополнительных уточнений, у которых в анамнезе были попытки самоубийства в течение последних 2 месяцев или попытки с летальным исходом, которые могут привести к летальному исходу. требуют психиатрической госпитализации, суицидальной попытки или сообщают о текущих суицидальных мыслях с планом/намерением и лечат их в открытом клиническом исследовании.
Лечение будет проводиться два раза в неделю в течение первых 8 недель лечения, а затем еженедельно в течение оставшихся 12 недель исследования.
Используя отзывы клиницистов и участников, исследователи внесут дальнейшие изменения в руководство в рамках подготовки к проведению более крупного контролируемого клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все лечение будет проводиться в отделении детского дня (CDU), и подросток и его/ее семья должны дать согласие на участие в программе CDU.
Острая фаза проводится раз в две недели в течение 8 недель, за которыми следуют еженедельные занятия в течение оставшихся 12 недель, чтобы обеспечить продолжение работы над навыками и закрепление навыков для предотвращения рецидивов.
Всего 28 сеансов за 20 недель.
Также есть до 4 дополнительных экстренных сеансов, которые можно использовать для преодоления кризисов или дополнительных родительских сеансов в течение этих 20 недель.
Кроме того, детский и подростковый психиатр будет оценивать каждого участника исследования с точки зрения назначенных в настоящее время лекарств или необходимости начать фармакологическое лечение, которое будет следовать рекомендациям доказательной медицины для детской психофармакологии (Walkup et al., 2009).
Детский и подростковый психиатр будет посещать каждого участника исследования еженедельно для контроля тяжести заболевания и лечения.
В течение 20 недель лечения исследователи будут оценивать их диагноз, общее функционирование, тяжесть депрессии, тревогу и суицидальные мысли, а также семейные факторы.
На каждом сеансе терапии подростки будут оцениваться на предмет суицидального поведения их клиницистом.
Каждые 4 недели их также будет осматривать независимый оценщик, который будет отслеживать их симптомы и функционирование на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й, 20-й неделе или при досрочном прекращении и на 32-й неделе.
Открытое испытание позволит нам определить целесообразность вербовки депрессивных и склонных к суициду молодых людей.
Это также позволит нам определить преимущества использования ИПТ-А для лечения депрессивных и склонных к суициду молодых людей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки 12-19 лет
- англоговорящий подросток
- Родитель может быть одноязычным или двуязычным на испанском языке
- DSM-IV диагностика БДР, дистимии, DDNOS
- Умеренное нарушение функционирования
- Степень тяжести депрессии от умеренной до тяжелой
- Выраженный риск суицида или сообщение о немедицинской летальной попытке. Нелетальная попытка определяется как попытка, которая не требует госпитализации, но может потребовать госпитализации в психиатрическую больницу, которая часто включает пребывание в отделении неотложной помощи в течение нескольких дней из-за отсутствия койки.
Критерий исключения:
- Попытка самоубийства за последние 4 месяца с летальным исходом, требующая госпитализации, которая часто включает пребывание в отделении неотложной помощи в течение нескольких дней из-за отсутствия свободных коек.
- Тяжелые нарушения в функционировании
- Диагнозы Злоупотребление психоактивными веществами, шизофрения, биполярное расстройство, расстройство поведения, первичное расстройство пищевого поведения, психоз, обсессивно-компульсивное расстройство,
- Самоповреждения, требующие медицинского лечения в течение последнего месяца
- Умственная отсталость или тяжелая неспособность к обучению
- Медицинское заболевание, которое может помешать лечению
- Текущее физическое или сексуальное насилие
- Открыть дело Администрации детских служб (ACS)
- Беременность
- Вы уже получаете лечение от депрессии или начали лечение от другого диагноза в течение предыдущих трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Межличностная психотерапия (IPT-A)
Межличностная психотерапия депрессивных подростков, направленная на выявление проблемных отношений, связанных с возникновением или поддержанием депрессии и суицидального поведения.
Лечение учит подростка и родителей таким навыкам, как общение и решение проблем.
|
Межличностная психотерапия для подростков (IPT-A) — это основанное на рекомендациях лечение с установленной эффективностью в качестве вмешательства при подростковой депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Колумбийской шкале оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: До 42 недель
|
C-SSRS — это шкала, которая оценивает наличие суицидального поведения.
|
До 42 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по детской шкале оценки депрессии (CDRS)
Временное ограничение: 20 неделя и 3 месяца наблюдения
|
CDRS — это оцениваемый клиницистами инструмент, который оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов.
|
20 неделя и 3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6238
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .