- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447602
Un ensayo clínico de IPT-A para prevenir el suicidio en adolescentes deprimidos con comportamiento suicida (IPT-A-CSP)
2 de septiembre de 2014 actualizado por: New York State Psychiatric Institute
Un ensayo clínico abierto de IPT-A para prevenir el suicidio en adolescentes deprimidos con comportamiento suicida
Los investigadores están adaptando la Psicoterapia Interpersonal (IPT-A) para adolescentes que son remitidos a los servicios de emergencia ya sea por un intento de suicidio o por ser evaluados como de alto riesgo para el comportamiento suicida.
Los investigadores reclutarán a 15 adolescentes de entre 12 y 19 años que presenten un diagnóstico de depresión mayor, trastorno distímico, trastorno depresivo no especificado y que tengan antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 meses o un intento letal no médico que pueda requieren hospitalización psiquiátrica, intento de suicidio o informe de ideación suicida actual con un plan/intención, y tratarlos en un ensayo clínico abierto.
El tratamiento se realizará dos veces por semana durante las primeras 8 semanas de tratamiento y luego semanalmente durante las 12 semanas restantes del estudio.
Utilizando los comentarios de los médicos y los participantes, los investigadores harán más modificaciones al manual en preparación para realizar un ensayo clínico controlado más grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todo tratamiento se realizará en la Unidad de Día del Niño (CDU) y el adolescente y su familia deben aceptar participar en el programa de la CDU.
La fase aguda es quincenal durante 8 semanas, seguida de sesiones semanales durante las 12 semanas restantes para permitir el trabajo continuo en las habilidades y la consolidación de habilidades para evitar recaídas.
Son un total de 28 sesiones en 20 semanas.
También hay hasta 4 sesiones de emergencia adicionales que se pueden usar para manejar crisis o tener sesiones adicionales para padres durante esas 20 semanas.
Además, el psiquiatra de niños y adolescentes evaluará a cada participante del estudio en términos de la medicación actualmente prescrita o de la necesidad de iniciar un tratamiento farmacológico que seguirá las recomendaciones de medicina basada en la evidencia para la psicofarmacología pediátrica (Walkup et al., 2009).
El psiquiatra de niños y adolescentes verá a cada participante del estudio semanalmente para monitorear la gravedad de la enfermedad y el manejo de medicamentos.
En el transcurso del tratamiento de 20 semanas, los investigadores evaluarán su diagnóstico, funcionamiento global, gravedad de la depresión, ansiedad e ideación suicida y factores familiares.
En cada sesión de terapia, los adolescentes serán evaluados por su médico para detectar conductas suicidas.
También serán vistos cada 4 semanas por un evaluador independiente que hará un seguimiento de sus síntomas y funcionamiento en las semanas 4, 8, 12, 16, 20 o terminación temprana y evaluaciones de seguimiento de la semana 32.
El ensayo abierto nos permitirá determinar la viabilidad de reclutar jóvenes deprimidos y suicidas.
También nos permitirá determinar los beneficios de usar IPT-A para tratar a jóvenes deprimidos y suicidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 12 a 19 años
- adolescente de habla inglesa
- Los padres pueden ser monolingües o bilingües en español
- Diagnóstico DSM-IV de MDD, distimia, DDNOS
- Deterioro moderado en el funcionamiento
- Severidad de la depresión moderada a severa
- Riesgo expresado de suicidio o intento letal no médicamente informado. El intento no letal se define como un intento que no requirió hospitalización médica pero que puede requerir hospitalización psiquiátrica, lo que a menudo incluye estar en la sala de emergencias durante varios días porque no había una cama disponible.
Criterio de exclusión:
- Intento de suicidio en los últimos 4 meses con letalidad médica que requiere hospitalización que a menudo incluye estar en la sala de emergencias durante varios días porque no había cama disponible.
- Deterioro severo en el funcionamiento
- Diagnósticos de abuso de sustancias, esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno de conducta, trastorno alimentario primario, psicosis, trastorno obsesivo-compulsivo,
- Participación en autolesiones que requieren tratamiento médico en el último mes
- Retraso mental o discapacidad de aprendizaje grave
- Enfermedad médica que puede interferir con el tratamiento
- Abuso físico o sexual actual
- Caso abierto de la Administración de Servicios para Niños (ACS)
- El embarazo
- Ya está recibiendo tratamiento para la depresión o ha comenzado una prueba de medicamentos para otro diagnóstico en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Psicoterapia interpersonal (IPT-A)
Psicoterapia interpersonal para adolescentes deprimidos que se enfoca en identificar relaciones problemáticas conectadas con el inicio o mantenimiento de la depresión y el comportamiento suicida.
El tratamiento enseña habilidades como la comunicación y la resolución de problemas al adolescente y a los padres.
|
La psicoterapia interpersonal para adolescentes (IPT-A) es un tratamiento basado en directrices con eficacia establecida como intervención para la depresión adolescente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
|
La C-SSRS es una escala que evalúa la presencia de conducta suicida.
|
Hasta 42 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación en la Escala de valoración de la depresión infantil (CDRS)
Periodo de tiempo: Seguimiento a la semana 20 y a los 3 meses
|
El CDRS es un instrumento calificado por médicos que evalúa la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
|
Seguimiento a la semana 20 y a los 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6238
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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