Een klinisch onderzoek naar IPT-A om zelfmoord te voorkomen bij depressieve adolescenten met suïcidaal gedrag (IPT-A-CSP)
2 september 2014 bijgewerkt door: New York State Psychiatric Institute
Een open klinisch onderzoek naar IPT-A om zelfmoord te voorkomen bij depressieve adolescenten met suïcidaal gedrag
De onderzoekers passen Interpersoonlijke Psychotherapie (IPT-A) aan voor adolescenten die worden doorverwezen naar de hulpdiensten voor een zelfmoordpoging of omdat ze worden beoordeeld als een hoog risico op suïcidaal gedrag.
De onderzoekers zullen 15 adolescenten rekruteren in de leeftijd van 12-19 jaar die zich presenteren met een diagnose van ernstige depressie, dysthyme stoornis, depressiestoornis niet anderszins gespecificeerd en die een voorgeschiedenis hebben van een zelfmoordpoging in de afgelopen 2 maanden of een niet-medisch dodelijke poging die mogelijk een psychiatrische ziekenhuisopname of zelfmoordpoging nodig hebben of huidige zelfmoordgedachten melden met een plan/intentie, en deze behandelen in een open klinische studie.
De behandeling zal tweemaal per week worden uitgevoerd gedurende de eerste 8 weken van de behandeling en vervolgens wekelijks gedurende de resterende 12 weken van de studie.
Met behulp van feedback van clinici en deelnemers zullen de onderzoekers verdere wijzigingen aanbrengen in de handleiding ter voorbereiding op het uitvoeren van een grotere gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle behandelingen vinden plaats op de Children's Day Unit (CDU) en de adolescent en zijn/haar gezin moeten akkoord gaan met deelname aan het CDU-programma.
De acute fase is tweewekelijks gedurende 8 weken, gevolgd door wekelijkse sessies gedurende de resterende 12 weken om verder te werken aan de vaardigheden en om vaardigheden te consolideren om terugval te voorkomen.
Het zijn in totaal 28 sessies in 20 weken.
Er zijn ook maximaal 4 extra noodsessies die kunnen worden gebruikt om crises aan te pakken of extra oudersessies te houden gedurende die 20 weken.
Bovendien zal de kinder- en jeugdpsychiater elke studiedeelnemer evalueren op het gebied van momenteel voorgeschreven medicatie of op de noodzaak om een farmacologische behandeling te starten die de evidence-based medicijnaanbevelingen voor pediatrische psychofarmacologie zal volgen (Walkup et al., 2009).
De kinder- en jeugdpsychiater zal elke deelnemer aan het onderzoek wekelijks zien voor monitoring van de ernst van de ziekte en medicatiebeheer.
In de loop van de 20 weken durende behandeling zullen de onderzoekers hun diagnose, globaal functioneren, ernst van depressie, angst en zelfmoordgedachten en gezinsfactoren beoordelen.
Bij elke therapiesessie worden de adolescenten door hun arts beoordeeld op suïcidaal gedrag.
Ze zullen ook elke 4 weken worden gezien door een onafhankelijke beoordelaar die hun symptomen en functioneren zal volgen in week 4, 8, 12, 16, 20 of vroegtijdige beëindiging en week 32 follow-up beoordelingen.
De openbare rechtszaak stelt ons in staat om de haalbaarheid te bepalen van het rekruteren van depressieve en suïcidale jongeren.
Het stelt ons ook in staat om de voordelen te bepalen van het gebruik van IPT-A voor de behandeling van depressieve en suïcidale jongeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 12-19 jaar
- Engels sprekende puber
- Ouder kan eentalig of tweetalig zijn in het Spaans
- DSM-IV-diagnose van MDD, dysthymie, DDNOS
- Matige beperking in functioneren
- Matige tot ernstige depressie
- Uitgedrukt risico op zelfmoord of gerapporteerde niet-medische dodelijke poging. Niet-dodelijke poging wordt gedefinieerd als een poging waarvoor geen medische ziekenhuisopname nodig was, maar mogelijk psychiatrische ziekenhuisopname, waarbij vaak meerdere dagen op de Eerste Hulp moet worden gelegen omdat er geen bed beschikbaar was.
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordpoging in de afgelopen 4 maanden met medische dodelijkheid die ziekenhuisopname vereist, waarbij vaak meerdere dagen op de eerste hulp moet worden gelegen omdat er geen bed beschikbaar was.
- Ernstige beperking van het functioneren
- Diagnoses van middelenmisbruik, schizofrenie, bipolaire stoornis, gedragsstoornis, primaire eetstoornis, psychose, obsessief-compulsieve stoornis,
- Betrokkenheid bij zelfbeschadiging waarvoor medische behandeling nodig was in de afgelopen maand
- Geestelijke handicap of ernstige leerstoornis
- Medische ziekte die de behandeling kan verstoren
- Actueel fysiek of seksueel misbruik
- Open zaak van de kinderbescherming (ACS).
- Zwangerschap
- U wordt al behandeld voor depressie of u bent in de afgelopen drie maanden begonnen met een medicatieonderzoek voor een andere diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interpersoonlijke psychotherapie (IPT-A)
Interpersoonlijke psychotherapie voor depressieve adolescenten die zich richt op het identificeren van problematische relaties die verband houden met het ontstaan of in stand houden van depressie en suïcidaal gedrag.
De behandeling leert de adolescent en ouders vaardigheden als communicatie en probleemoplossing.
|
Interpersoonlijke psychotherapie voor adolescenten (IPT-A) is een op richtlijnen gebaseerde behandeling met bewezen werkzaamheid als interventie voor depressie bij adolescenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score op Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Tot 42 weken
|
De C-SSRS is een schaal die beoordeelt op de aanwezigheid van suïcidaal gedrag.
|
Tot 42 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in score op Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Tijdsspanne: Week 20 en 3 maanden follow-up
|
De CDRS is een door een arts beoordeeld instrument dat de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen beoordeelt.
|
Week 20 en 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6238
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .