Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie IPT-A k prevenci sebevraždy u depresivních dospívajících se sebevražedným chováním (IPT-A-CSP)

2. září 2014 aktualizováno: New York State Psychiatric Institute

Otevřená klinická studie IPT-A k prevenci sebevraždy u depresivních dospívajících se sebevražedným chováním

Vyšetřovatelé upravují interpersonální psychoterapii (IPT-A) pro adolescenty, kteří jsou odesláni na pohotovostní služby buď kvůli pokusu o sebevraždu, nebo kvůli tomu, že jsou vyhodnoceni jako vysoce rizikoví pro sebevražedné chování. Vyšetřovatelé přijmou 15 dospívajících ve věku 12–19 let s diagnózou těžké deprese, dystymické poruchy, jinak blíže nespecifikované depresivní poruchy, kteří měli v minulosti pokus o sebevraždu v posledních 2 měsících nebo nelékařsky smrtelný pokus, který může vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci, pokus o sebevraždu, který je nebo ohlásit současnou sebevražednou myšlenku s plánem/záměrem, a léčit je v otevřené klinické studii. Léčba bude prováděna dvakrát týdně po dobu prvních 8 týdnů léčby a poté jednou týdně po zbývajících 12 týdnů studie. S využitím zpětné vazby od klinických lékařů a účastníků provedou vyšetřovatelé další úpravy manuálu v rámci přípravy na provedení větší kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Veškerá léčba bude probíhat na oddělení pro dětský den (CDU) a dospívající a jeho/její rodina musí souhlasit s účastí v programu CDU. Akutní fáze probíhá jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů, po nichž následují týdenní sezení po zbývajících 12 týdnů, aby bylo možné pokračovat v práci na dovednostech a konsolidaci dovedností, aby se zabránilo relapsu. Je to celkem 28 sezení za 20 týdnů. K dispozici jsou také až 4 další nouzová sezení, která lze použít k řešení krizí nebo k dalším sezením rodičů během těchto 20 týdnů. Kromě toho dětský a adolescentní psychiatr vyhodnotí každého účastníka studie z hlediska aktuálně předepsané medikace nebo z hlediska potřeby zahájit farmakologickou léčbu, která se bude řídit doporučeními medicíny založené na důkazech pro dětskou psychofarmakologii (Walkup et al., 2009). Dětský a dorostový psychiatr bude každý týden navštěvovat každého účastníka studie za účelem monitorování závažnosti onemocnění a řízení medikace. V průběhu 20týdenní léčby vyšetřovatelé posoudí jejich diagnózu, globální fungování, závažnost deprese, úzkost a sebevražedné myšlenky a rodinné faktory. Při každém terapeutickém sezení bude jejich klinik u adolescentů posuzovat sebevražedné chování. Také je bude každé 4 týdny sledovat nezávislý hodnotitel, který bude sledovat jejich symptomy a fungování ve 4., 8., 12., 16., 20. týdnu nebo předčasném ukončení a následném hodnocení ve 32. týdnu. Otevřený proces nám umožní určit proveditelnost náboru depresivní a sebevražedné mládeže. Také nám to umožní určit přínosy používání IPT-A k léčbě depresivní a sebevražedné mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 12-19 let
  • Anglicky mluvící dospívající
  • Rodič může být jednojazyčný nebo bilingvní ve španělštině
  • DSM-IV diagnostika MDD, dysthymie, DDNOS
  • Střední porucha funkce
  • Střední až těžká závažnost deprese
  • Vyjádřené riziko sebevraždy nebo hlášený nelékařsky smrtelný pokus. Neletální pokus je definován jako pokus, který nevyžadoval lékařskou hospitalizaci, ale může vyžadovat psychiatrickou hospitalizaci, což často zahrnuje pobyt na pohotovosti po dobu několika dní, protože nebylo volné lůžko.

Kritéria vyloučení:

  • Pokus o sebevraždu v posledních 4 měsících s lékařskou letalitou, která vyžaduje hospitalizaci, která často zahrnuje několik dní na pohotovosti, protože nebylo k dispozici žádné lůžko.
  • Těžká porucha funkce
  • Diagnózy zneužívání návykových látek, schizofrenie, bipolární porucha, porucha chování, primární porucha příjmu potravy, psychóza, obsedantně-kompulzivní porucha,
  • Zapojení do sebepoškozování, které vyžaduje lékařské ošetření za poslední měsíc
  • Mentální retardace nebo těžká porucha učení
  • Lékařské onemocnění, které může narušit léčbu
  • Současné fyzické nebo sexuální zneužívání
  • Případ Open Administration for Children's Services (ACS).
  • Těhotenství
  • Již podstupujete léčbu deprese nebo jste v předchozích třech měsících zahájili medikační studii pro jinou diagnózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Interpersonální psychoterapie (IPT-A)
Interpersonální psychoterapie pro depresivní adolescenty, která se zaměřuje na identifikaci problematických vztahů spojených s nástupem nebo udržením deprese a sebevražedného chování. Léčba učí dospívajícího a rodiče dovednostem, jako je komunikace a řešení problémů.
Behaviorální: IPT-A
Interpersonální psychoterapie pro adolescenty (IPT-A) je doporučená léčba s prokázanou účinností jako intervence u deprese adolescentů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici závažnosti sebevražd Columbia (C-SSRS)
Časové okno: Až 42 týdnů
C-SSRS je škála, která hodnotí přítomnost sebevražedného chování.
Až 42 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici pro hodnocení dětské deprese (CDRS)
Časové okno: Sledování v týdnu 20 a 3 měsících
CDRS je klinicky hodnocený nástroj, který hodnotí přítomnost a závažnost symptomů deprese.
Sledování v týdnu 20 a 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6238

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit