- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01447602
Eine klinische Studie mit IPT-A zur Verhinderung von Selbstmord bei depressiven Jugendlichen mit suizidalem Verhalten (IPT-A-CSP)
2. September 2014 aktualisiert von: New York State Psychiatric Institute
Eine offene klinische Studie mit IPT-A zur Verhinderung von Selbstmord bei depressiven Jugendlichen mit suizidalem Verhalten
Die Forscher passen die interpersonelle Psychotherapie (IPT-A) für Jugendliche an, die entweder wegen eines Suizidversuchs oder wegen eines hohen Suizidrisikos an den Rettungsdienst überwiesen werden.
Die Ermittler werden 15 Jugendliche im Alter von 12 bis 19 Jahren rekrutieren, die mit der Diagnose einer schweren Depression, einer dysthymischen Störung, einer nicht näher spezifizierten Depressionsstörung vorstellig werden und in den letzten 2 Monaten einen Selbstmordversuch oder einen möglicherweise nicht medizinisch tödlichen Versuch unternommen haben einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt oder Suizidversuch benötigen oder aktuelle Suizidgedanken mit einem Plan/einer Absicht melden und sie in einer offenen klinischen Studie behandeln.
Die Behandlung wird in den ersten 8 Behandlungswochen zweimal wöchentlich und dann in den verbleibenden 12 Wochen der Studie wöchentlich durchgeführt.
Unter Verwendung des Feedbacks von Ärzten und Teilnehmern werden die Forscher weitere Änderungen am Handbuch vornehmen, um die Durchführung einer größeren kontrollierten klinischen Studie vorzubereiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Behandlungen werden in der Children's Day Unit (CDU) durchgeführt, und der Jugendliche und seine Familie müssen der Teilnahme am CDU-Programm zustimmen.
Die Akutphase findet zweiwöchentlich für 8 Wochen statt, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen für die restlichen 12 Wochen, um die kontinuierliche Arbeit an den Fähigkeiten und die Konsolidierung der Fähigkeiten zu ermöglichen, um einen Rückfall zu verhindern.
Es sind insgesamt 28 Sitzungen in 20 Wochen.
Es gibt auch bis zu 4 zusätzliche Notfallsitzungen, die zur Bewältigung von Krisen oder für zusätzliche Elternsitzungen während dieser 20 Wochen genutzt werden können.
Darüber hinaus bewertet der Kinder- und Jugendpsychiater jeden Studienteilnehmer im Hinblick auf die derzeit verschriebene Medikation oder die Notwendigkeit, eine pharmakologische Behandlung einzuleiten, die den evidenzbasierten medizinischen Empfehlungen für die pädiatrische Psychopharmakologie folgt (Walkup et al., 2009).
Der Kinder- und Jugendpsychiater wird jeden Studienteilnehmer wöchentlich sehen, um den Schweregrad der Erkrankung und das Medikationsmanagement zu überwachen.
Im Laufe der 20-wöchigen Behandlung werden die Ermittler ihre Diagnose, globale Funktion, Schwere der Depression, Angst und Suizidgedanken sowie familiäre Faktoren bewerten.
Bei jeder Therapiesitzung werden die Jugendlichen von ihrem Arzt auf suizidales Verhalten untersucht.
Sie werden auch alle 4 Wochen von einem unabhängigen Gutachter untersucht, der ihre Symptome und ihre Funktion in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 oder bei vorzeitigem Abbruch und Nachsorgeuntersuchungen in Woche 32 verfolgt.
Die offene Studie wird es uns ermöglichen, die Machbarkeit der Rekrutierung depressiver und suizidgefährdeter Jugendlicher zu bestimmen.
Es wird uns auch ermöglichen, die Vorteile der Verwendung von IPT-A zur Behandlung depressiver und selbstmörderischer Jugendlicher zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 12-19 Jahren
- Englisch sprechender Jugendlicher
- Eltern können einsprachig oder zweisprachig in Spanisch sein
- DSM-IV-Diagnose von MDD, Dysthymie, DDNOS
- Moderate Beeinträchtigung der Funktion
- Mittlerer bis schwerer Schweregrad der Depression
- Ausgedrücktes Selbstmordrisiko oder gemeldeter nicht medizinisch tödlicher Versuch. Ein nicht-tödlicher Versuch ist definiert als ein Versuch, der keinen medizinischen Krankenhausaufenthalt erforderte, aber möglicherweise einen psychiatrischen Krankenhausaufenthalt erfordert, was oft einen mehrtägigen Aufenthalt in der Notaufnahme beinhaltet, weil kein Bett verfügbar war.
Ausschlusskriterien:
- Suizidversuch in den letzten 4 Monaten mit medizinischer Letalität, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, der oft einen mehrtägigen Aufenthalt in der Notaufnahme beinhaltet, weil kein Bett verfügbar war.
- Starke Beeinträchtigung der Funktion
- Diagnosen Drogenmissbrauch, Schizophrenie, bipolare Störung, Verhaltensstörung, primäre Essstörung, Psychose, Zwangsstörung,
- Selbstverletzung, die im vergangenen Monat eine medizinische Behandlung erforderte
- Geistige Behinderung oder schwere Lernbehinderung
- Medizinische Erkrankung, die die Behandlung beeinträchtigen kann
- Aktueller körperlicher oder sexueller Missbrauch
- Öffnen Sie den Fall der Administration for Children's Services (ACS).
- Schwangerschaft
- Sie erhalten bereits eine Behandlung gegen Depressionen oder haben innerhalb der letzten drei Monate eine Medikationsstudie für eine andere Diagnose begonnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interpersonelle Psychotherapie (IPT-A)
Interpersonelle Psychotherapie für depressive Jugendliche, die sich auf die Identifizierung problematischer Beziehungen konzentriert, die mit dem Beginn oder der Aufrechterhaltung von Depressionen und suizidalem Verhalten verbunden sind.
Die Behandlung vermittelt dem Jugendlichen und den Eltern Fähigkeiten wie Kommunikation und Problemlösung.
|
Die Interpersonelle Psychotherapie für Jugendliche (IPT-A) ist eine leitlinienbasierte Behandlung mit nachgewiesener Wirksamkeit als Intervention bei Depressionen bei Jugendlichen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Punktzahl auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
|
Der C-SSRS ist eine Skala, die das Vorhandensein von suizidalem Verhalten bewertet.
|
Bis zu 42 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Punktzahl auf der Children's Depression Rating Scale (CDRS)
Zeitfenster: Woche 20 und 3-Monats-Follow-up
|
Der CDRS ist ein von Klinikern bewertetes Instrument, das das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome bewertet.
|
Woche 20 und 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Laura Mufson, PhD, New York State Psychiatric Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Oktober 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6238
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