自殺行動を伴ううつ病の青年における自殺を防止するための IPT-A の臨床試験 (IPT-A-CSP)
2014年9月2日 更新者：New York State Psychiatric Institute
自殺行動を伴ううつ病の青年における自殺を防止するためのIPT-Aの公開臨床試験
調査官は、自殺未遂または自殺行動のリスクが高いと評価されたために救急サービスに紹介された青年に、対人心理療法（IPT-A）を適応させています。
調査員は、大うつ病、気分変調性障害、特に特定されていないうつ病と診断され、過去 2 か月以内に自殺未遂の履歴がある、または医学的に致命的ではない未遂の可能性がある 12 歳から 19 歳の青年 15 人を募集します。精神科への入院、計画/意図を伴う自殺未遂または現在の自殺念慮を報告し、公開臨床試験で治療する必要があります。
治療は、治療の最初の8週間は週2回、その後、研究の残りの12週間は週2回実施されます。
臨床医と参加者からのフィードバックを使用して、治験責任医師は、より大規模な対照臨床試験を実施する準備として、マニュアルをさらに修正します。
調査の概要
詳細な説明
すべての治療はチルドレンズ デイ ユニット (CDU) で行われ、青少年とその家族は CDU プログラムへの参加に同意する必要があります。
急性期は隔週で 8 週間、残りの 12 週間は週 1 回のセッションで継続的にスキルを習得し、スキルを強化して再発を防ぎます。
20週間で合計28回のセッションです。
また、危機に対処するために使用できる追加の緊急セッションが最大 4 つあるほか、20 週間の間に追加の親セッションを行うこともできます。
さらに、小児および思春期の精神科医は、現在処方されている薬物療法、または小児精神薬理学に対するエビデンスに基づく医学的推奨事項に従う薬理学的治療を開始する必要性について、各研究参加者を評価します (Walkup et al., 2009)。
小児および思春期の精神科医は、病気の重症度と投薬管理を監視するために、毎週各研究参加者を診察します。
20週間の治療の過程で、研究者は診断、全体的な機能、うつ病の重症度、不安と自殺念慮、および家族要因を評価します.
各治療セッションで、青少年は臨床医によって自殺行動について評価されます。
また、4、8、12、16、20 週目または早期終了時の症状と機能を追跡する独立した評価者によって 4 週間ごとに観察され、32 週目のフォローアップ評価が行われます。
公開試験により、うつ病や自殺願望のある若者の募集の実現可能性を判断することができます。
また、うつ病や自殺願望のある若者を治療するためにIPT-Aを使用する利点を判断することもできます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～19歳の男女
- 英語を話す思春期
- 親はスペイン語のモノリンガルまたはバイリンガルである可能性があります
- MDD、気分変調症、DDNOSのDSM-IV診断
- 中程度の機能障害
- 中程度から重度のうつ病の重症度
- 自殺のリスクが表明されているか、医学的に致命的ではない試みが報告されている。 非致死的試みとは、医学的入院を必要としないが、利用可能なベッドがないために数日間緊急治療室にいることを含む精神科入院を必要とする可能性がある試みとして定義されます.
除外基準:
- 過去 4 か月間に自殺未遂があり、入院が必要な医学的致死がありました。これには、利用可能なベッドがなかったため、多くの場合、ER に数日間滞在することが含まれます。
- 重度の機能障害
- 薬物乱用、統合失調症、双極性障害、行為障害、一次摂食障害、精神病、強迫性障害、
- 過去 1 か月以内に治療を必要とする自傷行為を行った
- 精神遅滞または重度の学習障害
- 治療を妨げる可能性のある医学的疾患
- 現在の身体的または性的虐待
- チルドレンズ サービス管理局 (ACS) ケースを開く
- 妊娠
- すでにうつ病の治療を受けているか、過去3か月以内に別の診断のために投薬試験を開始した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対人心理療法（IPT-A）
うつ病や自殺行動の発症または維持に関連する問題のある関係を特定することに焦点を当てた、うつ病の青年のための対人心理療法。
この治療は、コミュニケーションや問題解決などのスキルを青年と親に教えます。
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思春期の対人心理療法 (IPT-A) はガイドラインに基づく治療であり、思春期のうつ病の介入として有効性が確立されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のスコア
時間枠：42週まで
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C-SSRS は、自殺行動の存在を評価する尺度です。
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42週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Children's Depression Rating Scale (CDRS) のスコアの変化
時間枠：20 週目と 3 か月のフォローアップ
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CDRS は、抑うつ症状の存在と重症度を評価する臨床医評価の手段です。
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20 週目と 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Laura Mufson, PhD、New York State Psychiatric Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 6238
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IPT-Aの臨床試験
-
University of RochesterNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH); Rutgers University完了