- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01447875
Effekterna av lugnande medel på vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter
28 januari 2014 uppdaterad av: Tao Yu, Southeast University, China
Effekterna av infusion av propofol och dexmedetomidin på vätskerespons hos kritiskt sjuka patienter
Hypotension och bradykardi observeras ofta efter induktion av sedering med dexmedetomidin eller propofol. Minskad förbelastning av hjärtat av sedativa medel ansågs ofta vara en av huvudorsakerna till denna hypotoni. Utredarna antog att hypotension efter induktion av sedering orsakas av minskad förbelastning av sedativa medel. ,och passivt benhöjningstest (PLR) kan förutsäga denna händelse. Dexmedetomidin- eller propofolinfusion hos patienter med cirkulationssvikt minskar hjärtförspänningen och förbättrar preload-beroendet och vätskerespons.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den här kliniska prövningen antog forskarna att infusion av dexmedetomidin eller propofol hos patienter med cirkulationssvikt minskade hjärtförbelastningen och förbättrat preload-beroende och vätskerespons, och PLR-inducerad pulstrycksvariation (PLR-ΔPP) kunde förutsäga hypotoni under dexmedetomidininduktion i kritiskt sjuka. patienter. Innan infusion av dexmedetomidin eller propofol kommer utredarna att utföra passiva benhöjningstest.
Först höjdes patientens bål 45 grader för den första uppsättningen mätningar.
Sedan höjdes de nedre extremiteterna till en 45° vinkel medan patientens bål sänktes till ryggläge för att mäta topptrycket (vanligtvis inom 30-90 s).
Hemodynamiska profiler som planeras att mätas är SBP, DBP, CVP och HR. Sedation inducerades med en dexmedetomidin 0,5 μg/kg under 10 minuters laddning, följt av en underhållsinfusion på 0,2-0,7 μg/kg/h under en timme.
Dosen av propofol titrerades med inriktning på Richmond agitation sedation scale (RASS) varierade från -2 till -1 (bispektralt index: 60-75). Hypotension definierades som ett SBP mindre än 80 mmHg eller DBP var mindre än 50 mmHg, eller mer än 30 % minskning från baslinjen under längre tid än 60 s.
Bradykardi definierades som en HR 50/min eller mer än 30 % förändring från baslinjen under längre tid än 60 s.
Analys av mottagarens karaktäristiska kurva utfördes för att utvärdera känsligheten och specificiteten för värdet PLR-ΔPP för att upptäcka patienter med hög risk för hypotoni.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nanjing, Kina, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med minst en av de kliniska manifestationerna av akut cirkulationssvikt; patienter som genomgår infusion av dexmedetomidin eller propofol
Exklusions kriterier:
- djup ventrombos eller elastisk kompressionsstrumpa
- en ökning av det intraabdominala trycket bekräftat av klinisk undersökning
- allvarlig patologi i centrala nervsystemet (huvudtrauma, svår demens, akut stroke, okontrollerade anfall)
- allvarlig leversjukdom (Child-Pugh klass C)
- instabil angina eller akut hjärtinfarkt
- vänster ventrikulär ejektionsfraktion mindre än 30 %
- hjärtfrekvens (HR) mindre än 50/min, hjärtblock med andra eller tredje graden
- systoliskt blodtryck (SBP) mindre än 90 mmHg trots 2 vasopressorinfusion kontinuerligt innan dexmedetomidininfusionen påbörjas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
området under ROC-kurvan för att förutsäga hypotoni
Tidsram: 60 min runt passivt benhöjningstest
|
område under ROC-kurvan för blodtrycksförändringar under PLR för att förutsäga hypotoni under sedering
|
60 min runt passivt benhöjningstest
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Tao Yu, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2014
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011ZDLLKY02.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .