- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01447875
De effecten van sedativa op de vochtreactiviteit bij ernstig zieke patiënten
28 januari 2014 bijgewerkt door: Tao Yu, Southeast University, China
De effecten van propofol en dexmedetomidine-infusie op de vochtreactiviteit bij ernstig zieke patiënten
Hypotensie en bradycardie worden vaak waargenomen na inductie van dexmedetomidine- of propofolsedatie. Vermindering van de cardiale preload door sedativa werd vaak beschouwd als een van de hoofdoorzaken van deze hypotensie. De onderzoekers veronderstelden dat hypotensie na inductie van sedatie wordt veroorzaakt door een afname van preload door sedativa. Dexmedetomidine- of propofol-infusie bij patiënten met circulatoire insufficiëntie vermindert de preload van het hart en verbetert de preload-afhankelijkheid en vochtreactiviteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze klinische studie veronderstelden de onderzoekers dat dexmedetomidine- of propofol-infusie bij patiënten met circulatoire insufficiëntie de cardiale preload zou verminderen en de preload-afhankelijkheid en vochtreactiviteit zou verbeteren, en PLR-geïnduceerde pulsdrukvariatie (PLR-ΔPP) de hypotensie zou kunnen voorspellen tijdens dexmedetomidine-inductie bij ernstig zieke patiënten. patiënten. Voorafgaand aan de infusie van dexmedetomidine of propofol, zullen de onderzoekers een passieve leg raise-test uitvoeren.
Eerst werd de romp van de patiënt 45 graden verhoogd voor de eerste reeks metingen.
Vervolgens werden de onderste ledematen in een hoek van 45° geheven, terwijl de romp van de patiënt in rugligging werd neergelaten om de piek-BP te meten (meestal binnen 30-90 s).
Hemodynamische profielen die gepland zijn om te worden gemeten, zijn SBP, DBP, CVP en HR. Sedatie werd geïnduceerd met een dexmedetomidine 0,5 μg/kg gedurende 10 minuten laden, gevolgd door een onderhoudsinfusie van 0,2-0,7 μg/kg/u gedurende één uur.
De dosis propofol werd getitreerd volgens de Richmond agitation sedation scale (RASS) variërend van -2 tot -1 (bispectrale index: 60-75). Hypotensie werd gedefinieerd als een SBP van minder dan 80 mmHg of DBP was minder dan 50 mmHg, of meer dan 30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende langer dan 60 s.
Bradycardie werd gedefinieerd als een HR 50/min of meer dan 30% verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende meer dan 60 s.
Er werd een karakteristieke curve-analyse van de receiver-operator uitgevoerd om de gevoeligheid en specificiteit van de waarde PLR-APP te evalueren om patiënten met een hoog risico op hypotensie te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nanjing, China, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ten minste één van de klinische manifestaties van acuut falen van de bloedsomloop; patiënten die dexmedetomidine- of propofol-infusie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- diepe veneuze trombose of elastische compressiekous
- een verhoging van de intra-abdominale druk bevestigd door klinisch onderzoek
- ernstige pathologie van het centrale zenuwstelsel (hoofdtrauma, ernstige dementie, acute beroerte, ongecontroleerde toevallen)
- ernstige leverziekte (Child-Pugh klasse C)
- onstabiele angina of acuut myocardinfarct
- linkerventrikelejectiefractie minder dan 30%
- hartslag (HR) minder dan 50/min, hartblokkade met tweede- of derdegraads
- systolische bloeddruk (SBP) lager dan 90 mmHg ondanks continue infusie van 2 vasopressoren vóór het begin van de dexmedetomidine-infusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het gebied onder de ROC-curve om hypotensie te voorspellen
Tijdsspanne: 60 min rond passieve leg raise test
|
gebied onder ROC-curve van bloeddrukveranderingen tijdens PLR om hypotensie tijdens sedatie te voorspellen
|
60 min rond passieve leg raise test
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Tao Yu, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 oktober 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
29 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011ZDLLKY02.1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .