- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01447875
A nyugtató hatása a kritikusan beteg betegek folyadékérzékenységére
2014. január 28. frissítette: Tao Yu, Southeast University, China
A propofol és a dexmedetomidin infúzió hatása a kritikus állapotú betegek folyadékválaszára
A dexmedetomidin vagy propofol szedáció indukálását követően gyakran figyeltek meg hipotenziót és bradycardiát. A nyugtatók által okozott szívizom-előterhelés-csökkenést gyakran tekintették a hipotenzió egyik fő okának. A kutatók azt feltételezték, hogy a szedáció indukálása utáni hipotenziót a szedatív szerek előterhelésének csökkenése okozza. ,és passzív lábemelés (PLR) teszt előre jelezheti ezt az eseményt. A keringési elégtelenségben szenvedő betegek dexmedetomidin vagy propofol infúziója csökkenti a szív előterhelését és fokozza a preload-függőséget és a folyadékreakciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók azt feltételezték, hogy a dexmedetomidin vagy propofol infúzió keringési elégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenti a szív előterhelését, valamint fokozza a preload-függőséget és a folyadékreakciót, és a PLR-indukált pulzusnyomás-változás (PLR-ΔPP) előre jelezheti a hipotenziót a dexmedetomidin-indukció során kritikus állapotban. A dexmedetomidin vagy propofol infúzió beadása előtt a vizsgálók passzív lábemelési tesztet végeznek.
Eleinte a páciens törzsét 45 fokkal megemelték az első méréshez.
Ezután az alsó végtagokat 45°-os szögbe emeltük, míg a páciens törzsét fekvő helyzetbe eresztettük, hogy megmérjük a vérnyomás csúcsértékét (általában 30-90 másodpercen belül).
A tervezett hemodinamikai profilok a következők: SBP, DBP, CVP és HR. A szedációt 0,5 μg/kg dexmedetomidinnel indukáltuk 10 perces terhelés alatt, majd 0,2-0,7 μg/kg/h fenntartó infúziót egy órán keresztül.
A propofol dózisát a Richmond agitációs szedációs skála (RAS) szerint titrálták -2 és -1 között (bispektrális index: 60-75). A hipotenziót 80 Hgmm-nél vagy 50 Hgmm-nél kisebb DBP-ként határozták meg, vagy több mint 30%-os csökkenés az alapvonalhoz képest 60 másodpercnél hosszabb ideig.
Bradycardiát HR 50/perc vagy 30%-nál nagyobb változást határoztak meg a kiindulási értékhez képest 60 másodpercnél hosszabb ideig.
A PLR-ΔPP érték érzékenységének és specificitásának értékelésére a vevő operátor jelleggörbéjének analízisét végeztük, hogy kimutathassuk a magas hipotenziós kockázattal rendelkező betegeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nanjing, Kína, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél az akut keringési elégtelenség legalább egy klinikai megnyilvánulása van; dexmedetomidin vagy propofol infúzióban részesülő betegek
Kizárási kritériumok:
- mélyvénás trombózis vagy rugalmas kompressziós harisnya
- az intraabdominalis nyomás növekedése, amelyet klinikai vizsgálat igazol
- súlyos központi idegrendszeri patológia (fejsérülés, súlyos demencia, akut stroke, ellenőrizetlen rohamok)
- súlyos májbetegség (Child-Pugh C osztály)
- instabil angina vagy akut miokardiális infarktus
- a bal kamrai ejekciós frakció kevesebb, mint 30%
- pulzusszám (HR) kevesebb, mint 50/perc, szívblokk másod- vagy harmadfokú
- szisztolés vérnyomás (SBP) kevesebb, mint 90 Hgmm, annak ellenére, hogy a dexmedetomidin infúzió megkezdése előtt folyamatosan 2 vazopresszor infúziót adnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a ROC görbe alatti terület a hipotenzió előrejelzéséhez
Időkeret: 60 perc passzív lábemelési teszt körül
|
A PLR alatti vérnyomásváltozások ROC görbe alatti területe a szedáció alatti hipotenzió előrejelzésére
|
60 perc passzív lábemelési teszt körül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tao Yu, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011ZDLLKY02.1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu Teaching...Befejezve
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramBefejezveÚjszülöttkori SEPSISKenya
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityIsmeretlen
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefBefejezveAz újszülöttkori szeptikémia súlyossági indexe az újszülöttkori akut fiziológiához (SNAP) II. (SNAP)Újszülöttkori SEPSISEgyiptom
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonBefejezveÚjszülöttkori SEPSISBanglades, Uganda, Thaiföld, Dél-Afrika, Olaszország, Görögország, India, Brazília, Kína, Kenya, Vietnam
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterBefejezveÚjszülöttkori fertőzés | Újszülöttkori SEPSISHollandia
Klinikai vizsgálatok a Passzív lábemelés
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezveAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés)Ausztria, Belgium
-
University of WinchesterUniversity of Southampton; University of North Carolina, Chapel Hill; AlterG; University... és más munkatársakBefejezveStroke | Életminőség | Vaszkuláris merevség | Járás, hemiplegiásEgyesült Királyság
-
Investigación en Hemofilia y FisioterapiaBefejezveNői sportolóSpanyolország
-
Tibion Bionics, Inc.University of California, San FranciscoBefejezveStrokeEgyesült Államok
-
Jason HighsmithFlorida High Tech Corridor Council; Otto Bock HealthcareBefejezveAz amputációs csonk egyéb és nem meghatározott szövődményeiEgyesült Államok
-
University of WashingtonUnited States Department of Defense; Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezve
-
Lake Erie Research InstituteBefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityToborzásIzomfeszességPakisztán
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHHanger Clinic: Prosthetics & OrthoticsAktív, nem toborzóAlsó végtag térd feletti amputáció (sérülés) | Alsó végtag amputáció térd | Az alsó végtag veleszületett amputációjaEgyesült Államok
-
Otto Bock France SNCBefejezveCsípő és comb amputációja, nem meghatározott szintAusztria, Franciaország, Németország