- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01447875
Wpływ środka uspokajającego na reakcję na płyny u pacjentów w stanie krytycznym
28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Tao Yu, Southeast University, China
Wpływ infuzji propofolu i deksmedetomidyny na reakcję płynową u pacjentów w stanie krytycznym
Po indukcji sedacji deksmedetomidyną lub propofolem często obserwuje się niedociśnienie i bradykardię. Zmniejszenie obciążenia wstępnego serca przez środki uspokajające było często uważane za jedną z głównych przyczyn tego niedociśnienia. Badacze wysunęli hipotezę, że niedociśnienie po indukcji sedacji jest spowodowane zmniejszeniem obciążenia wstępnego przez środki uspokajające , a test biernego podnoszenia nóg (PLR) może przewidzieć to zdarzenie. Wlew deksmedetomidyny lub propofolu u pacjentów z niewydolnością krążenia zmniejsza obciążenie wstępne serca i zwiększa zależność od obciążenia wstępnego oraz reakcję na płyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym badacze postawili hipotezę, że wlew deksmedetomidyny lub propofolu u pacjentów z niewydolnością krążenia zmniejsza obciążenie wstępne serca i zwiększa zależność od obciążenia wstępnego oraz reaktywność płynów, a zmiany ciśnienia tętna indukowane przez PLR (PLR-ΔPP) mogą przewidywać niedociśnienie podczas indukcji deksmedetomidyną u pacjentów w stanie krytycznym pacjentów. Przed wlewem deksmedetomidyny lub propofolu badacze przeprowadzą test biernego unoszenia nóg.
W pierwszej serii pomiarów tułów pacjenta uniesiono pod kątem 45 stopni.
Następnie kończyny dolne unosi się do kąta 45°, a tułów pacjenta obniża do pozycji leżącej w celu pomiaru szczytowego BP (zwykle w ciągu 30-90 s).
Profile hemodynamiczne, które miały być zmierzone to SBP, DBP, CVP i HR. Sedację wywołano za pomocą deksmedetomidyny 0,5 μg/kg przez 10 minut obciążenia, a następnie podtrzymującą infuzję 0,2-0,7 μg/kg/h przez jedną godzinę.
Dawkę propofolu miareczkowano w skali Richmond agitation sedation (RASS) w zakresie od -2 do -1 (wskaźnik bispektralny: 60-75). Niedociśnienie definiowano jako SBP poniżej 80 mmHg lub DBP poniżej 50 mmHg, lub spadek o ponad 30% w stosunku do wartości wyjściowych przez ponad 60 s.
Bradykardię zdefiniowano jako zmianę HR o 50/min lub większą niż 30% od wartości wyjściowej przez ponad 60 s.
Przeprowadzono analizę krzywej charakterystyki operatora odbiornika w celu oceny czułości i swoistości wartości PLR-ΔPP w celu wykrycia pacjentów z wysokim ryzykiem niedociśnienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nanjing, Chiny, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z co najmniej jednym z objawów klinicznych ostrej niewydolności krążenia; pacjentów poddawanych infuzji deksmedetomidyny lub propofolu
Kryteria wyłączenia:
- zakrzepica żył głębokich lub elastyczne pończochy uciskowe
- wzrost ciśnienia wewnątrzbrzusznego potwierdzony badaniem klinicznym
- poważna patologia ośrodkowego układu nerwowego (uraz głowy, ciężkie otępienie, ostry udar, niekontrolowane drgawki)
- ciężka choroba wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)
- niestabilna dusznica bolesna lub ostry zawał mięśnia sercowego
- frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 30%
- tętno (HR) poniżej 50/min, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia
- skurczowe ciśnienie krwi (SBP) poniżej 90 mmHg pomimo ciągłego wlewu 2 leków wazopresyjnych przed rozpoczęciem wlewu deksmedetomidyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pole pod krzywą ROC do przewidywania niedociśnienia
Ramy czasowe: 60 min wokół testu biernego unoszenia nóg
|
pole pod krzywą ROC zmian ciśnienia krwi podczas PLR w celu przewidywania niedociśnienia podczas sedacji
|
60 min wokół testu biernego unoszenia nóg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tao Yu, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011ZDLLKY02.1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .