- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01447875
Os Efeitos do Sedativo na Responsividade a Fluidos em Pacientes Críticos
28 de janeiro de 2014 atualizado por: Tao Yu, Southeast University, China
Os Efeitos da Infusão de Propofol e Dexmedetomidina na Responsividade a Fluidos em Pacientes Críticos
Hipotensão e bradicardia são freqüentemente observadas após a indução de sedação com dexmedetomidina ou propofol. A diminuição da pré-carga cardíaca por agentes sedativos foi frequentemente considerada como uma das principais causas dessa hipotensão. , e o teste de elevação passiva das pernas (PLR) pode prever esse evento. A infusão de dexmedetomidina ou propofol em pacientes com insuficiência circulatória diminui a pré-carga cardíaca e aumenta a dependência da pré-carga e a capacidade de resposta a fluidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, os investigadores levantaram a hipótese de que a infusão de dexmedetomidina ou propofol em pacientes com insuficiência circulatória diminui a pré-carga cardíaca e aumenta a dependência da pré-carga e a capacidade de resposta a fluidos, e a variação de pressão de pulso induzida por PLR (PLR-ΔPP) pode prever a hipotensão durante a indução de dexmedetomidina em pacientes gravemente doentes pacientes. Antes da infusão de dexmedetomidina ou propofol, os investigadores realizarão o teste passivo de elevação da perna.
Inicialmente, o tronco do paciente foi elevado 45 graus para o primeiro conjunto de medições.
Em seguida, os membros inferiores foram elevados em um ângulo de 45° enquanto o tronco do paciente foi abaixado em decúbito dorsal para medir a PA de pico (geralmente entre 30-90 s).
Os perfis hemodinâmicos planejados para serem medidos são PAS, PAD, PVC e FC. A sedação foi induzida com dexmedetomidina 0,5μg/kg durante 10 min de carga, seguida por uma infusão de manutenção de 0,2-0,7 μg/kg/h por uma hora.
A dose de propofol foi titulada visando a escala de sedação e agitação de Richmond (RASS) variando de -2 a -1 (índice bispectral: 60-75). Hipotensão foi definida como PAS inferior a 80 mmHg ou PAD inferior a 50 mmHg, ou diminuição superior a 30% da linha de base por mais de 60 s.
Bradicardia foi definida como FC 50/min ou maior que 30% de alteração da linha de base por mais de 60 s.
A análise da curva característica do operador receptor foi realizada para avaliar a sensibilidade e especificidade do valor PLR-ΔPP para detectar pacientes com alto risco de hipotensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nanjing, China, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com pelo menos uma das manifestações clínicas de insuficiência circulatória aguda; pacientes submetidos à infusão de dexmedetomidina ou propofol
Critério de exclusão:
- trombose venosa profunda ou meia de compressão elástica
- um aumento na pressão intra-abdominal confirmado por exame clínico
- patologia grave do sistema nervoso central (traumatismo craniano, demência grave, acidente vascular cerebral agudo, convulsões descontroladas)
- doença hepática grave (Child-Pugh classe C)
- angina instável ou infarto agudo do miocárdio
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 30%
- frequência cardíaca (FC) inferior a 50/min, bloqueio cardíaco com segundo ou terceiro grau
- pressão arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg, apesar da infusão de 2 vasopressores continuamente antes do início da infusão de dexmedetomidina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a área sob a curva ROC para prever hipotensão
Prazo: 60 min em torno do teste passivo de elevação da perna
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área sob a curva ROC das alterações da pressão arterial durante a PLR para prever a hipotensão durante a sedação
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60 min em torno do teste passivo de elevação da perna
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Tao Yu, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011ZDLLKY02.1
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