- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01447875
Los efectos del sedante sobre la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico
28 de enero de 2014 actualizado por: Tao Yu, Southeast University, China
Los efectos de la infusión de propofol y dexmedetomidina sobre la capacidad de respuesta a los líquidos en pacientes en estado crítico
A menudo se observa hipotensión y bradicardia después de la inducción de la sedación con dexmedetomidina o propofol. La disminución de la precarga cardíaca por los agentes sedantes a menudo se consideró como una de las principales causas de esta hipotensión. y la prueba de elevación pasiva de piernas (PLR) podría predecir este evento. La infusión de dexmedetomidina o propofol en pacientes con insuficiencia circulatoria disminuye la precarga cardíaca y mejora la dependencia de la precarga y la capacidad de respuesta a los líquidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, los investigadores plantearon la hipótesis de que la infusión de dexmedetomidina o propofol en pacientes con insuficiencia circulatoria disminuye la precarga cardíaca y mejora la dependencia de la precarga y la capacidad de respuesta a los líquidos, y la variación de la presión del pulso inducida por PLR (PLR-ΔPP) podría predecir la hipotensión durante la inducción de dexmedetomidina en pacientes en estado crítico. pacientes. Antes de la infusión de dexmedetomidina o propofol, los investigadores realizarán una prueba de elevación pasiva de piernas.
Al principio, el tronco del paciente se elevó 45 grados para la primera serie de mediciones.
Luego, las extremidades inferiores se elevaron a un ángulo de 45° mientras el tronco del paciente se bajaba a una posición supina para medir la PA máxima (generalmente dentro de los 30-90 s).
Los perfiles hemodinámicos que se planean medir son PAS, PAD, PVC y FC. Se indujo sedación con dexmedetomidina 0,5 μg/kg durante 10 min de carga, seguida de una infusión de mantenimiento de 0,2-0,7 μg/kg/h durante una hora.
La dosis de propofol se tituló teniendo en cuenta la escala de sedación por agitación de Richmond (RASS) en un rango de -2 a -1 (índice biespectral: 60-75). La hipotensión se definió como una PAS inferior a 80 mmHg o una PAD inferior a 50 mmHg, o Disminución superior al 30 % desde el valor inicial durante más de 60 s.
La bradicardia se definió como una frecuencia cardíaca de 50/min o superior al 30 % de cambio desde el inicio durante más de 60 s.
Se realizó un análisis de la curva característica del operador del receptor para evaluar la sensibilidad y especificidad del valor PLR-ΔPP para detectar pacientes con alto riesgo de hipotensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con al menos una de las manifestaciones clínicas de insuficiencia circulatoria aguda; pacientes sometidos a infusión de dexmedetomidina o propofol
Criterio de exclusión:
- trombosis venosa profunda o media elástica de compresión
- un aumento en la presión intraabdominal confirmado por examen clínico
- patología grave del sistema nervioso central (traumatismo craneoencefálico, demencia grave, accidente cerebrovascular agudo, convulsiones no controladas)
- enfermedad hepática grave (Child-Pugh clase C)
- angina inestable o infarto agudo de miocardio
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 30%
- frecuencia cardíaca (FC) inferior a 50/min, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- presión arterial sistólica (PAS) inferior a 90 mmHg a pesar de la infusión continua de 2 vasopresores antes del comienzo de la infusión de dexmedetomidina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el área bajo la curva ROC para predecir la hipotensión
Periodo de tiempo: 60 min alrededor de la prueba de elevación pasiva de piernas
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área bajo la curva ROC de cambios en la presión arterial durante PLR para predecir hipotensión durante la sedación
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60 min alrededor de la prueba de elevación pasiva de piernas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tao Yu, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011ZDLLKY02.1
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