- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01447875
Влияние седативных средств на реакцию жидкости у пациентов в критическом состоянии
28 января 2014 г. обновлено: Tao Yu, Southeast University, China
Влияние инфузии пропофола и дексмедетомидина на чувствительность к жидкости у пациентов в критическом состоянии
Гипотензия и брадикардия часто наблюдаются после индукции седации дексмедетомидином или пропофолом. Снижение преднагрузки на сердце седативными средствами часто рассматривалось как одна из основных причин этой гипотензии. Исследователи предположили, что гипотензия после индукции седации вызвана снижением преднагрузки седативными средствами. , и тест с пассивным подъемом ноги (PLR) может предсказать это событие. Инфузия дексмедетомидина или пропофола у пациентов с недостаточностью кровообращения снижает преднагрузку на сердце и усиливает зависимость от преднагрузки и реакцию на жидкость.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании исследователи предположили, что инфузия дексмедетомидина или пропофола у пациентов с недостаточностью кровообращения снижает преднагрузку на сердце и усиливает зависимость от преднагрузки и реакцию на жидкость, а изменение пульсового давления, индуцированное PLR (PLR-ΔPP), может предсказывать гипотензию во время индукции дексмедетомидином у критических больных. Пациенты. Перед инфузией дексмедетомидина или пропофола исследователи проведут тест на пассивное поднятие ноги.
Сначала туловище пациента было приподнято на 45 градусов для первой серии измерений.
Затем нижние конечности поднимали до угла 45°, туловище пациента опускали в положение лежа на спине для измерения пикового АД (обычно в течение 30-90 с).
Гемодинамические профили, которые планировалось измерить, включают САД, ДАД, ЦВД и ЧСС. Седацию индуцировали дексмедетомидином 0,5 мкг/кг в течение 10 минут с последующей поддерживающей инфузией 0,2-0,7 мкг/кг/ч в течение одного часа.
Дозу пропофола титровали по Ричмондской шкале седации при ажитации (RASS) в диапазоне от -2 до -1 (биспектральный индекс: 60-75). Гипотензия определялась как САД менее 80 мм рт.ст. или ДАД менее 50 мм рт.ст., или снижение более чем на 30% по сравнению с исходным уровнем в течение более 60 с.
Брадикардия определялась как ЧСС 50/мин или изменение более чем на 30% от исходного уровня в течение более 60 с.
Для оценки чувствительности и специфичности значения PLR-ΔPP для выявления пациентов с высоким риском артериальной гипотензии был проведен анализ характеристической кривой оператора приемника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай, 210009
- Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- больные с хотя бы одним из клинических проявлений острой недостаточности кровообращения; пациенты, перенесшие инфузию дексмедетомидина или пропофола
Критерий исключения:
- тромбоз глубоких вен или эластичные компрессионные чулки
- повышение внутрибрюшного давления, подтвержденное клиническим обследованием
- серьезная патология центральной нервной системы (травма головы, тяжелая деменция, острый инсульт, неконтролируемые судороги)
- тяжелое заболевание печени (класс С по Чайлд-Пью)
- нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда
- фракция выброса левого желудочка менее 30%
- частота сердечных сокращений (ЧСС) менее 50/мин, блокада сердца второй или третьей степени
- систолическое артериальное давление (САД) менее 90 мм рт.ст., несмотря на непрерывную инфузию 2 вазопрессоров до начала инфузии дексмедетомидина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
площадь под кривой ROC для прогнозирования гипотензии
Временное ограничение: 60-минутный тест с пассивным подъемом ноги
|
площадь под ROC-кривой изменений артериального давления во время PLR для прогнозирования гипотонии во время седации
|
60-минутный тест с пассивным подъемом ноги
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tao Yu, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
29 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2011ZDLLKY02.1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .