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Gli effetti del sedativo sulla risposta fluida nei pazienti critici

28 gennaio 2014 aggiornato da: Tao Yu, Southeast University, China

Gli effetti dell'infusione di propofol e dexmedetomidina sulla risposta ai fluidi nei pazienti critici

Ipotensione e bradicardia sono spesso osservate dopo l'induzione della sedazione con dexmedetomidina o propofol. La diminuzione del precarico cardiaco da agenti sedativi è stata spesso considerata come una delle cause principali di questa ipotensione. I ricercatori hanno ipotizzato che l'ipotensione dopo l'induzione della sedazione sia causata dalla diminuzione del precarico da agenti sedativi e il test di sollevamento passivo delle gambe (PLR) potrebbe predire questo evento. L'infusione di dexmedetomidina o propofol in pazienti con insufficienza circolatoria riduce il precarico cardiaco e migliora la dipendenza dal precarico e la reattività ai fluidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, i ricercatori hanno ipotizzato che l'infusione di dexmedetomidina o propofol in pazienti con insufficienza circolatoria diminuisca il precarico cardiaco e aumenti la dipendenza dal precarico e la risposta ai fluidi, e la variazione della pressione del polso indotta da PLR (PLR-ΔPP) potrebbe predire l'ipotensione durante l'induzione di dexmedetomidina in condizioni critiche pazienti. Prima dell'infusione di dexmedetomidina o propofol, gli investigatori condurranno test di sollevamento passivo delle gambe. Inizialmente, il tronco del paziente è stato sollevato di 45 gradi per la prima serie di misurazioni. Quindi, gli arti inferiori sono stati sollevati ad un angolo di 45° mentre il tronco del paziente è stato abbassato in posizione supina per misurare la PA massima (di solito entro 30-90 s). I profili emodinamici pianificati per essere misurati sono SBP, DBP, CVP e HR. La sedazione è stata indotta con dexmedetomidina 0,5 μg/kg per 10 minuti di carico, seguita da un'infusione di mantenimento di 0,2-0,7 μg/kg/h per un'ora. La dose di propofol è stata titolata in base alla scala di sedazione dell'agitazione di Richmond (RASS) compresa tra -2 e -1 (indice bispettrale: 60-75). L'ipotensione è stata definita come SBP inferiore a 80 mmHg o DBP inferiore a 50 mmHg, o riduzione superiore al 30% rispetto al basale per più di 60 s. La bradicardia è stata definita una variazione di HR 50/min o superiore al 30% rispetto al basale per più di 60 s. L'analisi della curva caratteristica dell'operatore del ricevitore è stata eseguita per valutare la sensibilità e la specificità del valore PLR-ΔPP per rilevare i pazienti ad alto rischio di ipotensione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con almeno una delle manifestazioni cliniche di insufficienza circolatoria acuta; pazienti sottoposti a infusione di dexmedetomidina o propofol

Criteri di esclusione:

  • trombosi venosa profonda o calza elastica compressiva
  • un aumento della pressione intra-addominale confermato dall'esame clinico
  • grave patologia del sistema nervoso centrale (trauma cranico, grave demenza, ictus acuto, convulsioni incontrollate)
  • grave malattia del fegato (Child-Pugh classe C)
  • angina instabile o infarto miocardico acuto
  • frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 30%
  • frequenza cardiaca (FC) inferiore a 50/min, blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  • pressione arteriosa sistolica (SBP) inferiore a 90 mmHg nonostante l'infusione continua di 2 vasopressori prima dell'inizio dell'infusione di dexmedetomidina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'area sotto la curva ROC per predire l'ipotensione
Lasso di tempo: 60 minuti intorno al test di sollevamento passivo delle gambe
area sotto la curva ROC delle variazioni della pressione arteriosa durante il PLR per predire l'ipotensione durante la sedazione
60 minuti intorno al test di sollevamento passivo delle gambe

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southeast University, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tao Yu, Nanjing Zhong-Da Hospital, Southeast University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

29 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011ZDLLKY02.1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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