Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Duloxetin för behandling av kronisk bäckensmärta

24 september 2019 uppdaterad av: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Utvärdering av Duloxetins smärtstillande effektivitet vid kronisk bäckensmärta

Denna studie undersöker effektiviteten av duloxetin som behandling för kronisk bäckensmärta hos kvinnor. Duloxetine är FDA-godkänt för behandling av andra smärttillstånd, inklusive fibromyalgi och diabetisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk bäckensmärta hos kvinnor kan orsakas av olika patologier, såsom endometrios, myom och sammanväxningar. Kirurgisk behandling av patologin lindrar ofta smärtan, men ett betydande antal kvinnor fortsätter att ha smärta, även efter en synbart framgångsrik operation. En modell som utforskas i denna studie är att i vissa fall av kronisk bäckensmärta har det centrala nervsystemet förändrats i sin bearbetning av smärtrelaterade signaler, vilket kräver en terapi riktad mot det centrala nervsystemet (CNS) för att effektivt behandla smärtan. Denna modell har fått stöd i studier av andra kroniska smärttillstånd, såsom fibromyalgi och migrän. Denna studie kommer att försöka fastställa om den smärtstillande effekten av duloxetin är relaterad till smärttillståndet hos individen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • premenopausala vuxna kvinnor, 18-50 år
  • Har kronisk bäckensmärta, enligt definitionen av American College of Obstetrics and Gynecology
  • Kunna läsa och tala engelska

Exklusions kriterier:

  • Kronisk bäckensmärta (CPP) som endast uppträder i ländryggen eller vulva, eller endast närvarande under menstruation eller vaginalt samlag
  • Självrapportering eller dokumentation av att alla CPP-ställen av en tidigare läkare tillskrevs irritabel tarmsyndrom (IBS), interstitiell cystit (IC)/smärtande blåssyndrom (PBS), urinvägsinfektion, urinstenar, inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit eller Crohns sjukdom), cancer eller bältros.
  • För närvarande gravid eller ammande
  • En primär psykiatrisk diagnos av allvarlig depression eller historia av självmordsförsök enligt medicinsk historia. Dessutom kommer de som skulle anses ha Major Depressive Disorder (MDD) på grundval av Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriterierna exkluderas, liksom de som väljer "3" eller "4" på punkt #9 av Beck Depression Inventory (BDI; självmordstankar).
  • En historia av bipolär sjukdom
  • En historia av anfallsstörningar
  • Ortostatisk hypertoni

  • Uteslutningar baserade på effekterna av duloxetin:

    1. Känd överkänslighet mot duloxetin eller de inaktiva ingredienserna i Cymbalta;
    2. Behandling med en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 14 dagar efter randomisering, eller potentiellt behov av att använda en MAO-hämmare under studien eller inom 5 dagar efter utsättning av läkemedlet;
    3. Behandling med cytokrom P450-enzymhämmare;
    4. Okontrollerad trångvinkelglaukom;
    5. Samtidig användning av tioridazin
    6. Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin på 1,5 eller mer)
    7. Historik av gulsot eller hepatomegali
    8. Leverinsufficiens (förhöjt aspartattransaminas (AST), alanintransaminas (ALT), bilirubin eller alkaliskt fosfatas), testades vid screeningsperioden, efter den första veckan av studiemedicinering och igen vid mitten av studien.
  • Deltagare som tar selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SSNRI), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller tricykliska läkemedel inom 14 dagar efter randomisering kommer att uteslutas.
  • Deltagare som för närvarande uppfyller DSM-IV diagnostiska kriterier för alkoholmissbruk eller beroende
  • Vikt överstiger 285 pund
  • Hyponatremi, som bestäms av blodprovsresultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-piller
Ett piller som ser ut som det aktiva läkemedlet, men som inte innehåller några aktiva ingredienser.
Läkemedel: Placebo
För att fungera som placebo för duloxetin. Administreringsschema samma som för aktivt läkemedel.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Aktiv komparator: Duloxetin
Läkemedlet, Duloxetine, marknadsförs under varumärket Cymbalta. Det är en serotonerg och noradrenerg återupptagshämmare (SNRI).
Läkemedel: Duloxetin
30 mg dos en gång dagligen, administrerad oralt i 1 vecka, 60 mg dos en gång dagligen, administrerad oralt i 5 veckor, 30 mg dos en gång dagligen, administrerad oralt i 1 vecka
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i betyg av spontan bäckensmärta (skala 0 -10).
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Det primära kliniska effektmåttet är förändringen av spontan (icke-framkallad) bäckensmärta från baslinjeperioden till slutet av behandlingen. Detta bedömdes genom att använda 0-10 numeriska smärtvärden för att härleda den primära utfallsvariabeln för klinisk smärtintensitetsskillnad på grund av behandling. Större värden (större förändringar i betyg) är bättre resultat.
Baslinje och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i endometrios hälsoprofil - 30 Subskala för funktionella begränsningar på grund av smärta
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
Detta är en enkätbedömning av funktionella begränsningar på grund av klinisk smärta. Poängintervallet för denna delskala är 0-44. Måttet är förändringen i poäng från baslinje till slutet av behandlingsperioden. Ett större antal (förändring i poäng) är ett bättre resultat.
Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

4 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

13 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00047688

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera