Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин для лечения хронической тазовой боли

24 сентября 2019 г. обновлено: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Оценка анальгетической эффективности дулоксетина при хронической тазовой боли

В этом исследовании изучается эффективность дулоксетина для лечения хронической тазовой боли у женщин. Дулоксетин одобрен FDA для лечения других болевых состояний, включая фибромиалгию и диабетическую невропатию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая тазовая боль у женщин может быть вызвана различными патологиями, такими как эндометриоз, миома, спайки. Хирургическое лечение патологии часто снимает боль, но у значительного числа женщин боли продолжаются даже после явно успешной операции. Одна модель, изученная в этом исследовании, заключается в том, что в некоторых случаях хронической тазовой боли центральная нервная система изменила свою обработку сигналов, связанных с болью, что требует терапии, направленной на центральную нервную систему (ЦНС), для эффективного лечения боли. Эта модель была подтверждена в исследованиях других хронических болевых состояний, таких как фибромиалгия и мигрень. В этом исследовании будет предпринята попытка определить, связана ли обезболивающая эффективность дулоксетина с состоянием боли у человека.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • взрослые женщины в пременопаузе в возрасте 18-50 лет
  • Имеют хроническую тазовую боль, согласно определению Американского колледжа акушерства и гинекологии.
  • Умение читать и говорить по-английски

Критерий исключения:

  • Хроническая тазовая боль (ХТБ), проявляющаяся только в пояснице или вульве, или только во время менструации или вагинального полового акта
  • Самоотчет или документальное подтверждение того, что все участки CPP были связаны предшествующим врачом с синдромом раздраженного кишечника (СРК), интерстициальным циститом (ИЦ)/синдромом болезненного мочевого пузыря (СБМП), инфекцией мочевыводящих путей, мочевыми камнями, воспалительным заболеванием кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), рак или опоясывающий лишай.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью
  • Первичный психиатрический диагноз большой депрессии или суицидальной попытки в анамнезе по оценке анамнеза. Кроме того, будут исключены те, кто будет считаться больным большим депрессивным расстройством (БДР) на основании критериев Диагностического и статистического руководства IV (DSM-IV), а также те, кто выбрал «3» или «4» в пункте № 9. шкалы депрессии Бека (BDI; суицидальные мысли).
  • История биполярного расстройства
  • История судорожных расстройств
  • Ортостатическая гипертензия

  • Исключения, основанные на эффектах дулоксетина:

    1. Известная гиперчувствительность к дулоксетину или неактивным ингредиентам Симбалты;
    2. Лечение ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после рандомизации или потенциальная необходимость использования ИМАО во время исследования или в течение 5 дней после прекращения приема препарата;
    3. Лечение ингибиторами фермента цитохрома Р450;
    4. Неконтролируемая закрытоугольная глаукома;
    5. Одновременное применение тиоридазина
    6. Почечная недостаточность (креатинин сыворотки 1,5 или выше)
    7. История желтухи или гепатомегалии
    8. Печеночная недостаточность (повышенный уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ), билирубина или щелочной фосфатазы), проверялась в период скрининга, после первой недели приема исследуемого препарата и снова в середине исследования.
  • Участники, принимающие селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические препараты в течение 14 дней после рандомизации, будут исключены.
  • Участники, которые в настоящее время соответствуют диагностическим критериям DSM-IV для злоупотребления алкоголем или зависимости
  • Вес более 285 фунтов
  • Гипонатриемия, определяемая по результатам анализа крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Таблетка плацебо
Таблетка, похожая на действующее лекарство, но не содержащая активных ингредиентов.
Лекарство: Плацебо
Служить плацебо для дулоксетина. Схема введения такая же, как и для активного препарата.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Активный компаратор: Дулоксетин
Препарат Дулоксетин продается под торговой маркой Симбалта. Это серотонинергический и норадренергический ингибитор обратного захвата (SNRI).
Лекарство: Дулоксетин
Доза 30 мг один раз в день, вводимая перорально в течение 1 недели, доза 60 мг один раз в день, вводимая перорально в течение 5 недель, доза 30 мг один раз в день, вводимая перорально в течение 1 недели
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки спонтанной тазовой боли (шкала 0–10).
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Первичным показателем клинической эффективности является изменение спонтанной (неспровоцированной) тазовой боли от исходного периода до окончания лечения. Это было оценено с использованием числовых оценок боли от 0 до 10 для получения первичной переменной исхода разницы клинической интенсивности боли из-за лечения. Большие значения (большие изменения в оценках) — лучшие результаты.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение профиля здоровья при эндометриозе — 30 подшкал функциональных ограничений из-за боли
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
Это вопросник оценки функциональных ограничений из-за клинической боли. Диапазон баллов по этой подшкале составляет от 0 до 44. Мерой является изменение балла по сравнению с исходным уровнем до конца периода лечения. Большее число (изменение в счете) — лучший результат.
Исходный уровень и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00047688

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться