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만성 골반통 치료를 위한 둘록세틴

2019년 9월 24일 업데이트: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

만성 골반통에 대한 둘록세틴의 진통 효과 평가

이 연구는 여성의 만성 골반 통증 치료제로서 둘록세틴의 효과를 조사하고 있습니다. 둘록세틴은 섬유근육통 및 당뇨병성 신경병증을 포함한 다른 통증 상태의 치료에 대해 FDA 승인을 받았습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

여성의 만성 골반통은 자궁내막증, 자궁근종, 유착 등 다양한 병리로 인해 발생할 수 있습니다. 병리학의 외과적 치료는 종종 통증을 경감시키지만, 눈에 띄게 성공적인 수술 후에도 상당수의 여성이 계속 통증을 경험합니다. 이 연구에서 탐구한 한 가지 모델은 일부 만성 골반 통증의 경우 통증 관련 신호 처리에서 중추 신경계가 변경되어 통증을 효과적으로 치료하기 위해 중추 신경계(CNS)에 대한 치료법이 필요하다는 것입니다. 이 모델은 섬유근육통 및 편두통과 같은 다른 만성 통증 상태에 대한 연구에서 지원되었습니다. 이 연구는 둘록세틴의 진통 효과가 개인의 통증 상태와 관련이 있는지 여부를 확인하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18~50세의 폐경 전 성인 여성
  • American College of Obstetrics and Gynecology에서 정의한 만성 골반통이 있는 경우
  • 영어 읽기 및 말하기 가능

제외 기준:

  • 만성 골반통(CPP)은 허리 또는 외음부에만 나타나거나 월경 또는 질 성교 중에만 나타납니다.
  • 모든 CPP 부위가 과민성 대장 증후군(IBS), 간질성 방광염(IC)/통증성 방광 증후군(PBS), 요로 감염, 요로 결석, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병), 암 또는 대상포진.
  • 현재 임신 ​​또는 수유 중
  • 병력에 의해 평가된 주요 우울증 또는 자살 시도의 병력에 대한 일차 정신과 진단. 또한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual IV) 기준에 따라 주요우울장애(MDD)가 있다고 판단되는 자 및 9번 항목에서 "3" 또는 "4"를 선택한 자도 제외됩니다. Beck Depression Inventory(BDI; 자살 관념).
  • 양극성 장애의 역사
  • 발작 장애의 병력
  • 기립성 고혈압

  • 둘록세틴의 효과에 근거한 제외:

    1. 둘록세틴 또는 심발타의 비활성 성분에 대한 알려진 과민성;
    2. 무작위 배정 후 14일 이내 또는 연구 기간 동안 또는 약물 중단 후 5일 이내에 MAOI를 사용할 잠재적 필요성이 있는 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 사용한 치료
    3. 시토크롬 P450 효소 억제제로 치료;
    4. 조절되지 않는 협우각 녹내장;
    5. 티오리다진 병용
    6. 신장 손상(혈청 크레아티닌 1.5 이상)
    7. 황달 또는 간비대의 병력
    8. 간 기능 부전(높은 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT), 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제), 스크리닝 기간, 연구 약물 투여 첫 주 후 및 연구 중간 시점에 다시 테스트됨.
  • 무작위 배정 14일 이내에 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SSNRI), 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 또는 삼환계 약물을 복용 중인 참가자는 제외됩니다.
  • 현재 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 진단 기준을 충족하는 참가자
  • 285파운드를 초과하는 무게
  • 혈액 검사 결과로 결정되는 저나트륨혈증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 알약
활성 약물처럼 보이지만 활성 성분을 포함하지 않는 알약.
의약품: 위약
Duloxetine에 대한 위약 역할을 합니다. 활성 약물과 동일한 투여 일정.
다른 이름들:
  • 설탕 알약
활성 비교기: 둘록세틴
Duloxetine이라는 약물은 Cymbalta라는 상표명으로 판매됩니다. 세로토닌성 및 노르아드레날린성 재흡수 억제제(SNRI)입니다.
의약품: 둘록세틴
30 mg 1일 1회, 1주일 동안 경구 투여, 60 mg 1일 1회, 5주 동안 경구 투여, 30 mg 1일 1회, 1주일 동안 경구 투여
다른 이름들:
  • 심발타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자발적인 골반 통증 등급의 변화(0 -10 척도).
기간: 기준선 및 8주
1차 임상 효능 척도는 기준선 기간부터 치료 종료까지 자발적(유발되지 않은) 골반 통증의 변화입니다. 이것은 치료로 인한 임상 통증 강도 차이의 주요 결과 변수를 도출하기 위해 0-10 숫자 통증 등급을 사용하여 평가되었습니다. 더 큰 값(등급의 더 큰 변화)은 더 나은 결과입니다.
기준선 및 8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁내막증 건강 프로필의 변화 - 통증으로 인한 기능 제한에 대한 30개 하위 척도
기간: 기준선 및 8주
이것은 임상 통증으로 인한 기능 제한에 대한 설문지 평가입니다. 이 하위 척도의 점수 범위는 0-44입니다. 척도는 기준선에서 치료 기간 종료까지의 점수 변화입니다. 숫자(점수 변화)가 클수록 더 나은 결과입니다.
기준선 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

협력자

Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00047688

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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