Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin til behandling af kronisk bækkensmerter

24. september 2019 opdateret af: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Evaluering af Duloxetins analgetiske effektivitet ved kronisk bækkensmerter

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​duloxetin som behandling af kroniske bækkensmerter hos kvinder. Duloxetin er FDA godkendt til behandling af andre smertetilstande, herunder fibromyalgi og diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske bækkensmerter hos kvinder kan være forårsaget af forskellige patologier, såsom endometriose, fibromer og adhæsioner. Kirurgisk behandling af patologien lindrer ofte smerterne, men et betydeligt antal kvinder fortsætter med at have smerter, selv efter en synlig vellykket operation. En model, der er udforsket i denne undersøgelse, er, at i nogle tilfælde af kronisk bækkensmerter har centralnervesystemet ændret sig i sin behandling af smerterelaterede signaler, hvilket kræver en terapi rettet mod centralnervesystemet (CNS) for effektivt at behandle smerten. Denne model er blevet understøttet i undersøgelser af andre kroniske smertetilstande, såsom fibromyalgi og migræne. Denne undersøgelse vil søge at afgøre, om den smertestillende virkning af duloxetin er relateret til den enkeltes smertetilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præmenopausale voksne kvinder i alderen 18-50
  • Har kroniske bækkensmerter, som defineret af American College of Obstetrics and Gynecology
  • Kan læse og tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk bækkensmerter (CPP), der kun viser sig i lænden eller vulva, eller kun til stede under menstruation eller vaginalt samleje
  • Selvrapportering eller dokumentation for, at alle CPP-steder af en tidligere læge blev tilskrevet irritabel tyktarm (IBS), interstitiel blærebetændelse (IC)/smertefuld blæresyndrom (PBS), urinvejsinfektion, urinsten, inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), kræft eller helvedesild.
  • I øjeblikket gravid eller ammende
  • En primær psykiatrisk diagnose af svær depression eller historie med selvmordsforsøg som vurderet ud fra sygehistorien. De, der ville blive anset for at have Major Depressive Disorder (MDD) på grundlag af kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) vil blive ekskluderet, såvel som dem, der vælger "3" eller "4" på punkt #9 af Beck Depression Inventory (BDI; selvmordstanker).
  • En historie med bipolar lidelse
  • En historie med anfaldsforstyrrelser
  • Ortostatisk hypertension

  • Udelukkelser baseret på virkningerne af duloxetin:

    1. Kendt overfølsomhed over for duloxetin eller de inaktive ingredienser i Cymbalta;
    2. Behandling med en monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter randomisering, eller potentielt behov for at bruge en MAO-hæmmer under undersøgelsen eller inden for 5 dage efter seponering af lægemidlet;
    3. Behandling med cytochrom P450 enzymhæmmere;
    4. Ukontrolleret snævervinklet glaukom;
    5. Samtidig brug af thioridazin
    6. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin på 1,5 eller mere)
    7. Anamnese med gulsot eller hepatomegali
    8. Leverinsufficiens (forhøjet aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin eller alkalisk fosfatase), testet i screeningsperioden, efter den første uges undersøgelsesmedicinering og igen ved midtpunktet af undersøgelsen.
  • Deltagere, der tager selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSNRI'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller tricykliske midler inden for 14 dage efter randomisering vil blive udelukket.
  • Deltagere, der i øjeblikket opfylder DSM-IV diagnostiske kriterier for alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Vægt over 285 pund
  • Hyponatriæmi, som bestemt af blodprøveresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo pille
En pille, der ligner det aktive stof, men som ikke indeholder nogen aktive ingredienser.
Medicin: Placebo
Til at fungere som placebo for duloxetin. Administrationsplan samme som for aktivt lægemiddel.
Andre navne:
  • Sukker pille
Aktiv komparator: Duloxetin
Lægemidlet, Duloxetine, markedsføres under handelsnavnet Cymbalta. Det er en serotonerg og noradrenerg genoptagelseshæmmer (SNRI).
Medicin: Duloxetin
30 mg dosis én gang dagligt, administreret oralt i 1 uge, 60 mg dosis én gang dagligt, administreret oralt i 5 uger, 30 mg dosis én gang dagligt, administreret oralt i 1 uge
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vurdering af spontan bækkensmerter (skala 0 -10).
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Det primære kliniske effektmål er ændringen i spontane (ikke-fremkaldte) bækkensmerter fra baseline-perioden til behandlingens afslutning. Dette blev vurderet ved at bruge 0-10 numeriske smertevurderinger til at udlede den primære resultatvariabel for klinisk smerteintensitetsforskel på grund af behandling. Større værdier (større ændringer i vurderinger) er bedre resultater.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Endometriose Sundhedsprofil - 30 Underskala for funktionelle begrænsninger på grund af smerter
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Dette er en spørgeskemavurdering af funktionelle begrænsninger på grund af klinisk smerte. Scoreintervallet for denne underskala er 0-44. Målingen er ændringen i score fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden. Et større antal (ændring i score) er et bedre resultat.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

13. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00047688

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkensmerter kronisk

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner