慢性骨盤痛の治療のためのデュロキセチン
2019年9月24日 更新者：Joel Greenspan、University of Maryland, Baltimore
慢性骨盤痛におけるデュロキセチンの鎮痛効果の評価
この研究では、女性の慢性骨盤痛の治療としてのデュロキセチンの有効性を調べています。
デュロキセチンは、線維筋痛症および糖尿病性神経障害を含む他の疼痛状態の治療について FDA に承認されています。
調査の概要
詳細な説明
女性の慢性骨盤痛は、子宮内膜症、筋腫、癒着などのさまざまな病状によって引き起こされる可能性があります。
病状の外科的治療はしばしば痛みを和らげますが、手術が目に見えて成功した後でも、かなりの数の女性が痛みを感じ続けています.
この研究で調査された 1 つのモデルは、慢性骨盤痛の一部のケースでは、中枢神経系が痛みに関連する信号の処理に変化をもたらし、痛みを効果的に治療するために中枢神経系 (CNS) に向けられた治療が必要になるというものです。
このモデルは、線維筋痛症や片頭痛などの他の慢性疼痛状態の研究でサポートされています。
この研究では、デュロキセチンの鎮痛効果が個人の痛みの状態に関連しているかどうかを判断しようとします.
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～50歳の閉経前の成人女性
- アメリカ産科婦人科学会の定義によると、慢性的な骨盤痛がある
- 英語を読み、話すことができる
除外基準:
- 慢性骨盤痛 (CPP) が腰または外陰部にのみ現れるか、または月経または膣性交時にのみ現れる
- すべての CPP 部位が過敏性腸症候群 (IBS)、間質性膀胱炎 (IC)/膀胱痛症候群 (PBS)、尿路感染症、尿路結石、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎またはクローン病)、癌または帯状疱疹。
- 現在妊娠中または授乳中
- -病歴によって評価される大うつ病または自殺未遂の歴史の主な精神医学的診断。 また、Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) 基準に基づいて大うつ病性障害 (MDD) と見なされる人、および項目 #9 で「3」または「4」を選択した人も除外されます。ベックうつ病インベントリ (BDI; 自殺念慮) の。
- 双極性障害の病歴
- 発作性疾患の病歴
- 起立性高血圧症
デュロキセチンの効果に基づく除外:
- -デュロキセチンまたはサインバルタの不活性成分に対する既知の過敏症;
- -無作為化から14日以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）による治療、または研究中または薬物の中止から5日以内にMAOIを使用する必要がある可能性;
- シトクロム P450 酵素阻害剤による治療;
- コントロールされていない狭隅角緑内障;
- チオリダジンの併用
- 腎障害（血清クレアチニン1.5以上）
- 黄疸または肝腫大の病歴
- -肝不全（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ビリルビン、またはアルカリホスファターゼの上昇）、スクリーニング期間、治験薬の最初の1週間後、および再び治験の中間点で検査。
- -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、選択的セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SSNRI）、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、または無作為化から14日以内の三環系薬剤を服用している参加者は除外されます。
- -現在、アルコール乱用または依存症のDSM-IV診断基準を満たしている参加者
- 体重が 285 ポンドを超える
- 低ナトリウム血症（血液検査の結果から判断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠剤
実薬のように見えるが、有効成分を含まない錠剤。
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デュロキセチンのプラセボとして使用。
投与スケジュールは実薬と同じ。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュロキセチン
デュロキセチンという薬は、サインバルタという商品名で販売されています。
これは、セロトニン作動性およびノルアドレナリン作動性再取り込み阻害剤 (SNRI) です。
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30mgを1日1回1週間経口投与、60mgを1日1回5週間経口投与、30mgを1日1回1週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自然骨盤痛の評価の変化 (0 -10 スケール)。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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主要な臨床効果の尺度は、ベースライン期間から治療終了までの自発的な (誘発されていない) 骨盤痛の変化です。
これは、0 ～ 10 の数値による痛みの評価を使用して評価し、治療による臨床的な痛みの強さの違いの主要な結果変数を導き出しました。
値が大きいほど (評価の変化が大きいほど) 良い結果になります。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮内膜症の健康プロファイルの変化 - 30 痛みによる機能制限のサブスケール
時間枠：ベースラインと 8 週間
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これは、臨床的疼痛による機能制限のアンケート評価です。
このサブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 44 です。
尺度は、ベースラインから治療期間の終わりまでのスコアの変化です。
数値が大きいほど (スコアの変化)、より良い結果です。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joel Greenspan, Ph.D.、University of Maryland Dental School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月11日
一次修了 (実際)
2015年11月4日
研究の完了 (実際)
2015年11月4日
試験登録日
最初に提出
2011年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00047688
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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