Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Duloksetin for behandling av kronisk bekkenløsning

24. september 2019 oppdatert av: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Evaluering av Duloxetines smertestillende effektivitet ved kroniske bekkensmerter

Denne studien undersøker effektiviteten av duloksetin som behandling for kroniske bekkensmerter hos kvinner. Duloxetine er FDA-godkjent for behandling av andre smertetilstander, inkludert fibromyalgi og diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske bekkensmerter hos kvinner kan være forårsaket av ulike patologier, som endometriose, fibromer og adhesjoner. Kirurgisk behandling av patologien lindrer ofte smertene, men et betydelig antall kvinner fortsetter å ha smerter, selv etter en synlig vellykket operasjon. En modell som ble utforsket i denne studien er at i noen tilfeller av kroniske bekkensmerter har sentralnervesystemet endret seg i behandlingen av smerterelaterte signaler, noe som krever en terapi rettet mot sentralnervesystemet (CNS) for å effektivt behandle smerten. Denne modellen har blitt støttet i studier av andre kroniske smertetilstander, som fibromyalgi og migrene. Denne studien vil søke å finne ut om den smertestillende effekten av duloksetin er relatert til smertetilstanden til individet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premenopausale voksne kvinner i alderen 18-50 år
  • Har kroniske bekkensmerter, som definert av American College of Obstetrics and Gynecology
  • Kunne lese og snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske bekkensmerter (CPP) som kun viser seg i korsryggen eller vulva, eller kun tilstede under menstruasjon eller vaginalt samleie
  • Selvrapportering eller dokumentasjon på at alle CPP-steder ble tilskrevet av en tidligere lege til irritabel tarmsyndrom (IBS), interstitiell cystitt (IC)/smertefull blæresyndrom (PBS), urinveisinfeksjon, urinstein, inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), kreft eller helvetesild.
  • For tiden gravid eller ammende
  • En primær psykiatrisk diagnose av alvorlig depresjon eller historie med selvmordsforsøk som vurdert av medisinsk historie. Dessuten vil de som vil bli ansett for å ha Major Depressive Disorder (MDD) på grunnlag av Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV) kriteriene ekskluderes, samt de som velger "3" eller "4" på punkt #9 av Beck Depression Inventory (BDI; selvmordstanker).
  • En historie med bipolar lidelse
  • En historie med anfallsforstyrrelser
  • Ortostatisk hypertensjon

  • Utelukkelser basert på effekten av duloksetin:

    1. Kjent overfølsomhet overfor duloksetin eller de inaktive ingrediensene i Cymbalta;
    2. Behandling med en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager etter randomisering, eller potensielt behov for å bruke en MAOI under studien eller innen 5 dager etter seponering av legemidlet;
    3. Behandling med cytokrom P450 enzymhemmere;
    4. Ukontrollert trangvinklet glaukom;
    5. Samtidig bruk av tioridazin
    6. Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin på 1,5 eller høyere)
    7. Anamnese med gulsott eller hepatomegali
    8. Leverinsuffisiens (forhøyet aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT), bilirubin eller alkalisk fosfatase), testet ved screeningsperioden, etter den første uken med studiemedisinering, og igjen ved midtpunktet av studien.
  • Deltakere som tar selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere (SSNRI), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) eller trisykliske midler innen 14 dager etter randomisering vil bli ekskludert.
  • Deltakere som for øyeblikket oppfyller DSM-IV diagnostiske kriterier for alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Vekt over 285 pund
  • Hyponatremi, som bestemt av blodprøveresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo pille
En pille som ser ut som det aktive stoffet, men som ikke inneholder noen aktive ingredienser.
Legemiddel: Placebo
For å tjene som placebo for duloksetin. Administrasjonsplan samme som for aktivt medikament.
Andre navn:
  • Sukkerpille
Aktiv komparator: Duloksetin
Legemidlet, Duloxetine, markedsføres under handelsnavnet Cymbalta. Det er en serotonerg og noradrenerg gjenopptakshemmer (SNRI).
Legemiddel: Duloksetin
30 mg dose én gang daglig, gitt oralt i 1 uke, 60 mg dose én gang daglig, gitt oralt i 5 uker, 30 mg dose én gang daglig, gitt oralt i 1 uke
Andre navn:
  • Cymbalta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurdering av spontan bekkenløsning (skala 0 -10).
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Det primære kliniske effektmålet er endringen i spontane (ikke-fremkalte) bekkensmerter fra baseline-perioden til slutten av behandlingen. Dette ble vurdert ved å bruke 0-10 numeriske smertevurderinger for å utlede den primære utfallsvariabelen for klinisk smerteintensitetsforskjell på grunn av behandling. Større verdier (større endringer i vurderinger) er bedre resultater.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Endometriose Helseprofil - 30 Underskala for funksjonelle begrensninger på grunn av smerte
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Dette er en spørreskjemavurdering av funksjonelle begrensninger på grunn av klinisk smerte. Utvalget av poeng for denne underskalaen er 0-44. Målingen er endringen i poengsum fra baseline til slutten av behandlingsperioden. Et større antall (endring i poengsum) er et bedre resultat.
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

4. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

4. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00047688

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkensmerte kronisk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere