度洛西汀治疗慢性盆腔痛
2019年9月24日 更新者：Joel Greenspan、University of Maryland, Baltimore
评价度洛西汀对慢性盆腔痛的镇痛效果
本研究旨在检验度洛西汀治疗女性慢性盆腔疼痛的有效性。
度洛西汀经 FDA 批准用于治疗其他疼痛病症，包括纤维肌痛和糖尿病性神经病变。
研究概览
详细说明
女性的慢性盆腔疼痛可由多种病理引起，例如子宫内膜异位症、肌瘤和粘连。
病理的手术治疗通常可以缓解疼痛，但相当多的女性即使在明显成功的手术后仍会感到疼痛。
本研究探索的一个模型是，在某些慢性盆腔疼痛病例中，中枢神经系统在处理疼痛相关信号方面发生了变化，需要针对中枢神经系统 (CNS) 的治疗才能有效治疗疼痛。
该模型已在其他慢性疼痛病症（例如纤维肌痛和偏头痛）的研究中得到支持。
本研究将寻求确定度洛西汀的镇痛效果是否与个体的疼痛状态有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland, Baltimore
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前成年女性，年龄在 18-50 岁之间
- 根据美国妇产科学院的定义，患有慢性盆腔痛
- 能够阅读和说英语
排除标准：
- 慢性盆腔痛 (CPP) 仅出现在腰背或外阴，或仅出现在月经或阴道性交期间
- 自我报告或证明所有 CPP 部位均由之前的医生归因于肠易激综合征 (IBS)、间质性膀胱炎 (IC)/膀胱疼痛综合征 (PBS)、尿路感染、尿路结石、炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩氏病）、癌症或带状疱疹。
- 目前怀孕或哺乳
- 根据病史评估的严重抑郁症或自杀未遂史的初步精神病学诊断。 此外，那些根据诊断和统计手册 IV (DSM-IV) 标准被认为患有重度抑郁症 (MDD) 的人以及在第 9 项中选择“3”或“4”的人将被排除在外贝克抑郁量表（BDI；自杀意念）。
- 双相情感障碍史
- 癫痫病史
- 直立性高血压
基于度洛西汀影响的排除：
- 已知对度洛西汀或 Cymbalta 中的非活性成分过敏；
- 在随机分组后 14 天内接受单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗，或在研究期间或停药后 5 天内可能需要使用 MAOI；
- 用细胞色素 P450 酶抑制剂治疗;
- 不受控制的窄角型青光眼；
- 同时使用甲硫哒嗪
- 肾功能不全（血清肌酐 1.5 或更高）
- 黄疸病史或肝肿大病史
- 肝功能不全（天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、胆红素或碱性磷酸酶升高）在筛选期、研究药物治疗第一周后以及研究中期再次进行测试。
- 在随机分组后 14 天内服用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI)、选择性 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SSNRI)、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 或三环类药物的参与者将被排除在外。
- 目前符合 DSM-IV 酒精滥用或依赖诊断标准的参与者
- 体重超过 285 磅
- 低钠血症，由验血结果确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂丸
一种看起来像活性药物但不含任何活性成分的药丸。
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作为度洛西汀的安慰剂。
给药时间表与活性药物相同。
其他名称：
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有源比较器：度洛西汀
这种名为度洛西汀的药物以商品名 Cymbalta 销售。
它是一种血清素能和去甲肾上腺素能再摄取抑制剂 (SNRI)。
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30 mg 剂量每天一次，口服给药 1 周，60 mg 剂量每天一次，口服给药 5 周，30 mg 剂量每天一次，口服给药 1 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自发性骨盆疼痛评级的变化（0 -10 量表）。
大体时间：基线和 8 周
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主要临床疗效指标是自发性（非诱发）骨盆疼痛从基线期到治疗结束的变化。
这是通过使用 0-10 数字疼痛等级来评估的，以得出由于治疗引起的临床疼痛强度差异的主要结果变量。
较大的值（评级的较大变化）是更好的结果。
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基线和 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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子宫内膜异位症健康状况的变化 - 30 因疼痛引起的功能限制子量表
大体时间：基线和 8 周
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这是对临床疼痛引起的功能限制的问卷评估。
该子量表的分数范围是 0-44。
衡量标准是从基线到治疗期结束时得分的变化。
更大的数字（分数变化）是更好的结果。
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基线和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Greenspan, Ph.D.、University of Maryland Dental School
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月11日
初级完成 (实际的)
2015年11月4日
研究完成 (实际的)
2015年11月4日
研究注册日期
首次提交
2011年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月11日
首次发布 (估计)
2011年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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