Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Duloxétine pour le traitement de la douleur pelvienne chronique

24 septembre 2019 mis à jour par: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Évaluation de l'efficacité analgésique de la duloxétine dans la douleur pelvienne chronique

Cette étude examine l'efficacité de la duloxétine comme traitement des douleurs pelviennes chroniques chez les femmes. La duloxétine est approuvée par la FDA pour le traitement d'autres affections douloureuses, notamment la fibromyalgie et la neuropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur pelvienne chronique chez la femme peut être causée par diverses pathologies, telles que l'endométriose, les fibromes et les adhérences. Le traitement chirurgical de la pathologie soulage souvent la douleur, mais un nombre important de femmes continuent à avoir des douleurs, même après une intervention chirurgicale visiblement réussie. Un modèle exploré dans cette étude est que dans certains cas de douleur pelvienne chronique, le système nerveux central a changé dans son traitement des signaux liés à la douleur, nécessitant une thérapie dirigée vers le système nerveux central (SNC) pour traiter efficacement la douleur. Ce modèle a été soutenu dans des études d'autres conditions de douleur chronique, telles que la fibromyalgie et la migraine. Cette étude cherchera à déterminer si l'efficacité analgésique de la duloxétine est liée à l'état douloureux de l'individu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes adultes préménopausées, âgées de 18 à 50 ans
  • Avoir des douleurs pelviennes chroniques, telles que définies par l'American College of Obstetrics and Gynecology
  • Capable de lire et de parler anglais

Critère d'exclusion:

  • Douleur pelvienne chronique (PPC) se présentant uniquement dans le bas du dos ou la vulve, ou uniquement présente pendant les menstruations ou les rapports vaginaux
  • Autodéclaration ou documentation indiquant que tous les sites de DPC ont été attribués par un médecin antérieur au syndrome du côlon irritable (SCI), à la cystite interstitielle (CI)/syndrome de la vessie douloureuse (PBS), à une infection des voies urinaires, à des calculs urinaires, à une maladie intestinale inflammatoire (colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn), le cancer ou le zona.
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Un diagnostic psychiatrique primaire de dépression majeure ou des antécédents de tentative de suicide, évalués par les antécédents médicaux. De plus, ceux qui seraient considérés comme ayant un trouble dépressif majeur (TDM) sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique IV (DSM-IV) seront exclus, ainsi que ceux qui sélectionnent « 3 » ou « 4 » à l'élément 9. du Beck Depression Inventory (BDI ; idées suicidaires).
  • Une histoire de trouble bipolaire
  • Antécédents de troubles convulsifs
  • Hypertension orthostatique

  • Exclusions basées sur les effets de la duloxétine :

    1. Hypersensibilité connue à la duloxétine ou aux ingrédients inactifs de Cymbalta ;
    2. Traitement avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant la randomisation, ou besoin potentiel d'utiliser un IMAO pendant l'étude ou dans les 5 jours suivant l'arrêt du médicament ;
    3. Traitement avec des inhibiteurs de l'enzyme cytochrome P450 ;
    4. Glaucome à angle fermé non contrôlé ;
    5. Utilisation concomitante de thioridazine
    6. Insuffisance rénale (créatinine sérique de 1,5 ou plus)
    7. Antécédents d'ictère ou d'hépatomégalie
    8. Insuffisance hépatique (élévation de l'aspartate transaminase (AST), de l'alanine transaminase (ALT), de la bilirubine ou de la phosphatase alcaline), testée lors de la période de dépistage, après la première semaine de traitement à l'étude, et à nouveau au milieu de l'étude.
  • Les participants qui prennent des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (SSNRI), des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou des tricycliques dans les 14 jours suivant la randomisation seront exclus.
  • Participants qui répondent actuellement aux critères de diagnostic du DSM-IV pour l'abus ou la dépendance à l'alcool
  • Poids supérieur à 285 livres
  • Hyponatrémie, déterminée par les résultats des tests sanguins

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Pilule placebo
Une pilule qui ressemble au médicament actif, mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
Médicament: Placebo
Pour servir de placebo à la duloxétine. Calendrier d'administration identique à celui du médicament actif.
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Comparateur actif: Duloxétine
Le médicament, Duloxetine, est commercialisé sous le nom commercial Cymbalta. C'est un inhibiteur de la recapture sérotoninergique et noradrénergique (IRSN).
Médicament: Duloxétine
Dose de 30 mg une fois par jour, administrée par voie orale pendant 1 semaine, Dose de 60 mg une fois par jour, administrée par voie orale pendant 5 semaines, Dose de 30 mg une fois par jour, administrée par voie orale pendant 1 semaine
Autres noms:
  • Cymbalte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la douleur pelvienne spontanée (échelle de 0 à 10).
Délai: Base de référence et 8 semaines
La principale mesure d'efficacité clinique est la variation de la douleur pelvienne spontanée (non évoquée) entre la période de référence et la fin du traitement. Cela a été évalué en utilisant les cotes numériques de douleur de 0 à 10 pour dériver la variable de résultat primaire de la différence d'intensité de la douleur clinique due au traitement. Des valeurs plus élevées (changements plus importants dans les notes) sont de meilleurs résultats.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du profil de santé de l'endométriose - 30 sous-échelle pour les limitations fonctionnelles dues à la douleur
Délai: Base de référence et 8 semaines
Il s'agit d'un questionnaire d'évaluation des limitations fonctionnelles dues à la douleur clinique. La plage des scores pour cette sous-échelle est de 0 à 44. La mesure est la variation du score entre le début et la fin de la période de traitement. Un nombre plus élevé (changement de score) est un meilleur résultat.
Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

4 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2011

Première publication (Estimation)

13 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00047688

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur pelvienne chronique

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner