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Duloxetin zur Behandlung von chronischen Beckenschmerzen

24. September 2019 aktualisiert von: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Duloxetin bei chronischen Beckenschmerzen

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von chronischen Beckenschmerzen bei Frauen. Duloxetin ist von der FDA für die Behandlung anderer Schmerzzustände, einschließlich Fibromyalgie und diabetischer Neuropathie, zugelassen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Beckenschmerzen bei Frauen können durch verschiedene Pathologien wie Endometriose, Myome und Adhäsionen verursacht werden. Die chirurgische Behandlung der Pathologie lindert oft die Schmerzen, aber eine beträchtliche Anzahl von Frauen hat auch nach sichtbar erfolgreicher Operation weiterhin Schmerzen. Ein in dieser Studie untersuchtes Modell ist, dass sich das Zentralnervensystem in einigen Fällen von chronischen Beckenschmerzen in seiner Verarbeitung von schmerzbezogenen Signalen verändert hat, was eine auf das Zentralnervensystem (ZNS) gerichtete Therapie erfordert, um den Schmerz wirksam zu behandeln. Dieses Modell wurde in Studien zu anderen chronischen Schmerzzuständen wie Fibromyalgie und Migräne unterstützt. Diese Studie soll bestimmen, ob die analgetische Wirksamkeit von Duloxetin mit dem Schmerzzustand des Individuums zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • prämenopausale erwachsene Frauen im Alter von 18-50
  • Haben Sie chronische Beckenschmerzen, wie vom American College of Obstetrics and Gynecology definiert
  • Kann Englisch lesen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Beckenschmerzen (CPP), die nur im unteren Rücken oder in der Vulva oder nur während der Menstruation oder beim Vaginalverkehr auftreten
  • Selbstbericht oder Dokumentation, dass alle CPP-Stellen von einem früheren Arzt einem Reizdarmsyndrom (IBS), interstitieller Zystitis (IC)/schmerzhaftem Blasensyndrom (PBS), Harnwegsinfektion, Harnsteinen, entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Krebs oder Gürtelrose.
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Eine primäre psychiatrische Diagnose einer schweren Depression oder eines Suizidversuchs in der Vorgeschichte, wie anhand der Krankengeschichte beurteilt. Außerdem werden diejenigen ausgeschlossen, die auf der Grundlage der Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV (DSM-IV) als schwere depressive Störung (MDD) eingestuft würden, sowie diejenigen, die bei Punkt 9 „3“ oder „4“ auswählen des Beck Depression Inventory (BDI; Suizidgedanken).
  • Eine Geschichte der bipolaren Störung
  • Eine Geschichte von Anfallsleiden
  • Orthostatische Hypertonie

  • Ausschlüsse aufgrund der Wirkung von Duloxetin:

    1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Duloxetin oder die sonstigen Bestandteile von Cymbalta;
    2. Behandlung mit einem Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung oder potenzielle Notwendigkeit, einen MAO-Hemmer während der Studie oder innerhalb von 5 Tagen nach Absetzen des Arzneimittels zu verwenden;
    3. Behandlung mit Cytochrom-P450-Enzym-Inhibitoren;
    4. Unkontrolliertes Engwinkelglaukom;
    5. Gleichzeitige Anwendung von Thioridazin
    6. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin von 1,5 oder höher)
    7. Vorgeschichte von Gelbsucht oder Hepatomegalie
    8. Leberinsuffizienz (erhöhte Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Bilirubin oder alkalische Phosphatase), getestet während des Screening-Zeitraums, nach der ersten Woche der Studienmedikation und erneut in der Mitte der Studie.
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRIs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Trizyklika einnehmen, werden ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die derzeit die DSM-IV-Diagnosekriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen
  • Gewicht über 285 Pfund
  • Hyponatriämie, bestimmt durch Bluttestergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pille
Eine Pille, die wie der Wirkstoff aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.
Arzneimittel: Placebo
Als Placebo für Duloxetin dienen. Der Verabreichungsplan ist derselbe wie für das aktive Arzneimittel.
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Aktiver Komparator: Duloxetin
Das Medikament Duloxetin wird unter dem Handelsnamen Cymbalta vermarktet. Es ist ein serotonerger und noradrenerger Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Arzneimittel: Duloxetin
30-mg-Dosis einmal täglich, oral verabreicht für 1 Woche, 60-mg-Dosis einmal täglich, oral verabreicht für 5 Wochen, 30-mg-Dosis einmal täglich, oral verabreicht für 1 Woche
Andere Namen:
  • Cymbalta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung von spontanen Beckenschmerzen (Skala 0–10).
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Der primäre klinische Wirksamkeitsmaßstab ist die Veränderung des spontanen (nicht hervorgerufenen) Unterbauchschmerzes von der Baseline-Periode bis zum Ende der Behandlung. Dies wurde anhand der numerischen Schmerzeinstufungen von 0–10 bewertet, um die primäre Ergebnisvariable der klinischen Schmerzintensitätsdifferenz aufgrund der Behandlung abzuleiten. Größere Werte (größere Änderungen in Bewertungen) sind bessere Ergebnisse.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Endometriose-Gesundheitsprofils – 30 Subskala für schmerzbedingte Funktionseinschränkungen
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Dies ist eine Fragebogenbewertung von Funktionseinschränkungen aufgrund klinischer Schmerzen. Der Wertebereich für diese Subskala liegt zwischen 0 und 44. Das Maß ist die Änderung des Scores vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums. Eine größere Anzahl (Änderung der Punktzahl) ist ein besseres Ergebnis.
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00047688

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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