Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duloxetin a krónikus kismedencei fájdalom kezelésére

2019. szeptember 24. frissítette: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

A duloxetin fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése krónikus kismedencei fájdalom esetén

Ez a tanulmány a duloxetin hatékonyságát vizsgálja a nők krónikus kismedencei fájdalmának kezelésére. A duloxetint az FDA jóváhagyta más fájdalomállapotok kezelésére, beleértve a fibromyalgiát és a diabéteszes neuropátiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nők krónikus kismedencei fájdalmát különböző patológiák okozhatják, például endometriózis, mióma és összenövések. A patológia sebészi kezelése gyakran enyhíti a fájdalmat, de a nők jelentős része továbbra is fájdalmat okoz, még a láthatóan sikeres műtét után is. A tanulmányban feltárt egyik modell szerint a krónikus kismedencei fájdalom egyes esetekben a központi idegrendszer megváltozott a fájdalommal kapcsolatos jelek feldolgozásában, ezért a fájdalom hatékony kezelése érdekében a központi idegrendszerre (CNS) irányuló terápiára van szükség. Ezt a modellt más krónikus fájdalommal kapcsolatos vizsgálatok is alátámasztották, mint például a fibromyalgia és a migrén. Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a duloxetin fájdalomcsillapító hatékonysága összefüggésben van-e az egyén fájdalomállapotával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • premenopauzás felnőtt nők, 18-50 évesek
  • Krónikus kismedencei fájdalma van, az American College of Obstetrics and Gynecology meghatározása szerint
  • Tud olvasni és beszél angolul

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus kismedencei fájdalom (CPP), amely csak a deréktájban vagy a vulvában jelentkezik, vagy csak a menstruáció vagy a hüvelyi közösülés során
  • Önbevallás vagy dokumentáció arról, hogy egy korábbi orvos az összes CPP-helyet irritábilis bélszindrómának (IBS), intersticiális cystitisnek (IC)/fájdalmas hólyag szindrómának (PBS), húgyúti fertőzésnek, húgyhólyagkőnek, gyulladásos bélbetegségnek (fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség), rák vagy övsömör.
  • Jelenleg terhes vagy szoptat
  • A súlyos depresszió vagy a kórelőzményben szereplő öngyilkossági kísérlet elsődleges pszichiátriai diagnózisa az anamnézis alapján. Ezenkívül kizárásra kerülnek azok, akik a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv IV (DSM-IV) kritériumai alapján súlyos depressziós zavarban (MDD) szenvednek, valamint azokat, akik a 9. tételnél a „3” vagy „4” értéket választják. a Beck Depresszió Inventory (BDI; öngyilkossági gondolatok).
  • Bipoláris zavar története
  • A görcsrohamok anamnézisében
  • Ortosztatikus hipertónia

  • Kizárások a duloxetin hatásai alapján:

    1. A duloxetinnel vagy a Cymbalta inaktív összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
    2. Monoamin-oxidáz-gátlóval (MAOI) végzett kezelés a randomizálást követő 14 napon belül, vagy lehetséges, hogy MAOI-t kell alkalmazni a vizsgálat alatt vagy a gyógyszer abbahagyását követő 5 napon belül;
    3. Kezelés citokróm P450 enzimgátlókkal;
    4. ellenőrizetlen szűk zugú glaukóma;
    5. A tioridazin egyidejű alkalmazása
    6. Vesekárosodás (szérum kreatinin 1,5 vagy nagyobb)
    7. Sárgaság vagy hepatomegalia a kórtörténetében
    8. Májelégtelenség (emelkedett aszpartát-transzamináz (AST), alanin-transzamináz (ALT), bilirubin vagy alkalikus foszfatáz), a szűrési időszakban, a vizsgálati gyógyszeres kezelés első hetét követően, majd ismét a vizsgálat felénél tesztelték.
  • Azok a résztvevők, akik szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-ket), szelektív szerotonin- és noradrenalin-visszavétel-gátlókat (SSNRI-ket), monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat) vagy triciklusos szereket szednek a randomizálást követő 14 napon belül, kizárásra kerülnek.
  • Azok a résztvevők, akik jelenleg megfelelnek az alkohollal való visszaélés vagy függőség DSM-IV diagnosztikai kritériumainak
  • Súlya meghaladja a 285 fontot
  • Hiponatrémia, a vérvizsgálati eredmények alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Egy tabletta, amely úgy néz ki, mint a hatóanyag, de nem tartalmaz semmilyen hatóanyagot.
Drog: Placebo
A duloxetin placebójaként szolgál. A beadási ütemterv ugyanaz, mint az aktív gyógyszer esetében.
Más nevek:
  • Cukor pirula
Aktív összehasonlító: Duloxetine
A gyógyszer, a Duloxetine, Cymbalta márkanéven kerül forgalomba. Ez egy szerotonerg és noradrenerg reuptake inhibitor (SNRI).
Drog: Duloxetine
30 mg-os adag naponta egyszer, szájon át adva 1 hétig, 60 mg-os adag naponta egyszer, szájon át adva 5 hétig, 30 mg-os adag naponta egyszer, szájon át adva 1 hétig
Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A spontán kismedencei fájdalom értékelésének változása (0-10 skála).
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Az elsődleges klinikai hatásosság mértéke a spontán (nem kiváltott) kismedencei fájdalom változása a kiindulási időszaktól a kezelés végéig. Ezt a fájdalom 0-10 numerikus besorolásával értékelték ki a kezelés következtében fellépő klinikai fájdalomintenzitás-különbség elsődleges kimeneti változójának kiszámításához. A nagyobb értékek (az értékelések nagyobb változásai) jobb eredményeket jelentenek.
Alapállapot és 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az endometriózis egészségügyi profiljában – 30-as alskála a fájdalom miatti funkcionális korlátozásokhoz
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Ez a klinikai fájdalom miatti funkcionális korlátozások kérdőíves értékelése. Ezen alskálán a pontszámok tartománya 0-44. A mérték a pontszám változása az alapvonaltól a kezelési időszak végéig. A nagyobb szám (pontszám változása) jobb eredményt jelent.
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00047688

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel