Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine voor de behandeling van chronische bekkenpijn

24 september 2019 bijgewerkt door: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Evaluatie van de analgetische effectiviteit van Duloxetine bij chronische bekkenpijn

Deze studie onderzoekt de effectiviteit van duloxetine als behandeling voor chronische bekkenpijn bij vrouwen. Duloxetine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van andere pijnaandoeningen, waaronder fibromyalgie en diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische bekkenpijn bij vrouwen kan worden veroorzaakt door verschillende pathologieën, zoals endometriose, vleesbomen en verklevingen. Chirurgische behandeling van de pathologie verlicht vaak de pijn, maar een aanzienlijk aantal vrouwen blijft pijn houden, zelfs na een zichtbaar geslaagde operatie. Een model dat in deze studie is onderzocht, is dat in sommige gevallen van chronische bekkenpijn het centrale zenuwstelsel is veranderd in de verwerking van pijngerelateerde signalen, waardoor een therapie nodig is die gericht is op het centrale zenuwstelsel (CZS) om de pijn effectief te behandelen. Dit model is ondersteund in onderzoeken naar andere chronische pijnaandoeningen, zoals fibromyalgie en migraine. Deze studie zal proberen vast te stellen of de pijnstillende effectiviteit van duloxetine verband houdt met de pijntoestand van het individu.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premenopauzale volwassen vrouwen van 18-50 jaar
  • Heb chronische bekkenpijn, zoals gedefinieerd door het American College of Obstetrics and Gynecology
  • Engels kunnen lezen en spreken

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische bekkenpijn (CPP) die zich alleen voordoet in de lage rug of vulva, of alleen aanwezig is tijdens de menstruatie of vaginale geslachtsgemeenschap
  • Zelfrapportage of documentatie dat alle CPP-plaatsen door een eerdere arts werden toegeschreven aan prikkelbaredarmsyndroom (PDS), interstitiële cystitis (IC)/pijnlijke blaassyndroom (PBS), urineweginfectie, urinestenen, inflammatoire darmaandoening (colitis ulcerosa of ziekte van Crohn), kanker of gordelroos.
  • Momenteel drachtig of lacterend
  • Een primaire psychiatrische diagnose van ernstige depressie of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen zoals beoordeeld door de medische voorgeschiedenis. Ook degenen van wie wordt aangenomen dat ze een depressieve stoornis (MDD) hebben op basis van de diagnostische en statistische handleiding IV (DSM-IV) criteria, worden uitgesloten, evenals degenen die "3" of "4" selecteren bij item #9 van de Beck Depression Inventory (BDI; zelfmoordgedachten).
  • Een geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Een geschiedenis van convulsies
  • Orthostatische hypertensie

  • Uitsluitingen op basis van de effecten van duloxetine:

    1. Bekende overgevoeligheid voor duloxetine of de inactieve ingrediënten in Cymbalta;
    2. Behandeling met een monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen na randomisatie, of mogelijke noodzaak om een ​​MAOI te gebruiken tijdens het onderzoek of binnen 5 dagen na stopzetting van het geneesmiddel;
    3. Behandeling met cytochroom P450-enzymremmers;
    4. Ongecontroleerd nauwekamerhoekglaucoom;
    5. Gelijktijdig gebruik van thioridazine
    6. Nierfunctiestoornis (serumcreatinine van 1,5 of hoger)
    7. Geschiedenis van geelzucht of hepatomegalie
    8. Leverinsufficiëntie (verhoogde aspartaattransaminase (AST), alaninetransaminase (ALT), bilirubine of alkalische fosfatase), getest tijdens de screeningperiode, na de eerste week van de studiemedicatie en opnieuw halverwege de studie.
  • Deelnemers die binnen 14 dagen na randomisatie selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SSNRI's), monoamineoxidaseremmers (MAOI's) of tricyclische antidepressiva gebruiken, worden uitgesloten.
  • Deelnemers die momenteel voldoen aan de diagnostische criteria van DSM-IV voor alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
  • Gewicht meer dan 285 pond
  • Hyponatriëmie, zoals bepaald door bloedtestresultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Een pil die lijkt op het actieve medicijn, maar geen actieve ingrediënten bevat.
Geneesmiddel: Placebo
Om te dienen als placebo voor duloxetine. Toedieningsschema hetzelfde als voor actief geneesmiddel.
Andere namen:
  • Suiker pil
Actieve vergelijker: Duloxetine
Het medicijn, Duloxetine, wordt op de markt gebracht onder de handelsnaam Cymbalta. Het is een serotonerge en noradrenerge heropnameremmer (SNRI).
Geneesmiddel: Duloxetine
30 mg dosis eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 1 week, 60 mg dosis eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 5 weken, 30 mg dosis eenmaal daags, oraal toegediend gedurende 1 week
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van spontane bekkenpijn (schaal 0 -10).
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
De primaire klinische werkzaamheidsmaatstaf is de verandering in spontane (niet-opgewekte) bekkenpijn vanaf de basislijnperiode tot het einde van de behandeling. Dit werd beoordeeld door gebruik te maken van de 0-10 numerieke pijnscores om de primaire uitkomstvariabele van verschil in klinische pijnintensiteit als gevolg van behandeling af te leiden. Grotere waarden (grotere veranderingen in beoordelingen) zijn betere resultaten.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in endometriose gezondheidsprofiel - 30 subschaal voor functionele beperkingen als gevolg van pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Dit is een vragenlijstonderzoek naar functionele beperkingen als gevolg van klinische pijn. Het bereik van scores voor deze subschaal is 0-44. De maatstaf is de verandering in score vanaf de basislijn tot het einde van de behandelingsperiode. Een groter aantal (verandering in score) is een beter resultaat.
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00047688

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bekkenpijn chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren