Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiini kroonisen lantion kivun hoitoon

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Duloksetiinin analgeettisen tehon arvioiminen kroonisessa lantion kivussa

Tässä tutkimuksessa tutkitaan duloksetiinin tehokkuutta kroonisen lantion kivun hoidossa naisilla. Duloksetiini on FDA:n hyväksymä muiden kiputilojen, mukaan lukien fibromyalgian ja diabeettisen neuropatian, hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisten krooninen lantion kipu voi johtua erilaisista patologioista, kuten endometrioosista, fibroidista ja kiinnikkeistä. Patologian kirurginen hoito usein lievittää kipua, mutta huomattava osa naisista jatkaa kipua myös näkyvästi onnistuneen leikkauksen jälkeen. Eräs tässä tutkimuksessa tutkittu malli on, että joissakin kroonisen lantion kivun tapauksissa keskushermosto on muuttunut kipuun liittyvien signaalien käsittelyssä, mikä vaatii keskushermostoon (CNS) suunnattua terapiaa kivun tehokkaaseen hoitoon. Tätä mallia on tuettu muiden kroonisten kiputilojen, kuten fibromyalgian ja migreenin, tutkimuksissa. Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään, liittyykö duloksetiinin kipua lievittävä teho yksilön kiputilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla aikuisilla naisilla, 18-50-vuotiailla
  • Sinulla on krooninen lantion kipu, kuten American College of Obstetrics and Gynecology on määritellyt
  • Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen lantiokipu (CPP), joka ilmenee vain alaselässä tai häpyssä tai vain kuukautisten tai emättimen yhdynnän aikana
  • Oma raportti tai asiakirjat siitä, että aiempi lääkäri on katsonut, että kaikki CPP-kohdat johtuvat ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), interstitiaalisesta kystiittistä (IC)/kivuliaasta virtsarakon oireyhtymästä (PBS), virtsatieinfektiosta, virtsakivistä, tulehduksellisesta suolistosairaudesta (haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti), syöpä tai vyöruusu.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
  • Ensisijainen psykiatrinen diagnoosi vakavasta masennuksesta tai itsemurhayrityksestä sairaushistorian perusteella arvioituna. Myös ne, joilla katsotaan olevan vakava masennus (MDD) diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV (DSM-IV) kriteerien perusteella, suljetaan pois, samoin kuin ne, jotka valitsevat "3" tai "4" kohdasta #9 Beck Depression Inventory (BDI; itsemurha-ajatukset).
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Aiempi kohtaushäiriö
  • Ortostaattinen hypertensio

  • Duloksetiinin vaikutuksiin perustuvat poikkeukset:

    1. Tunnettu yliherkkyys duloksetiinille tai Cymbaltan inaktiivisille aineosille;
    2. Hoito monoamiinioksidaasin estäjillä (MAOI) 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai mahdollinen tarve käyttää MAOI:ta tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä lääkkeen käytön lopettamisesta;
    3. Hoito sytokromi P450 -entsyymin estäjillä;
    4. Hallitsematon kapeakulmaglaukooma;
    5. Tioridatsiinin samanaikainen käyttö
    6. Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvo 1,5 tai enemmän)
    7. Aiempi keltaisuus tai hepatomegalia
    8. Maksan vajaatoiminta (kohonnut aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT), bilirubiini tai alkalinen fosfataasi), testattiin seulontajaksolla, ensimmäisen tutkimusviikon jälkeen ja uudelleen tutkimuksen puolivälissä.
  • Osallistujat, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), selektiivisiä serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SSNRI), monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) tai trisyklisiä lääkkeitä 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta, suljetaan pois.
  • Osallistujat, jotka tällä hetkellä täyttävät DSM-IV:n alkoholin väärinkäytön tai -riippuvuuden diagnostiset kriteerit
  • Paino yli 285 kiloa
  • Hyponatremia, määritetty verikoetuloksista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo pilleri
Pilleri, joka näyttää vaikuttavalta lääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavia aineita.
Lääke: Plasebo
Toimia lumelääkkeenä duloksetiinille. Antoaikataulu on sama kuin aktiivisella lääkkeellä.
Muut nimet:
  • Sokeripilleri
Active Comparator: Duloksetiini
Lääkettä, Duloxetinea, markkinoidaan kauppanimellä Cymbalta. Se on serotonerginen ja noradrenerginen takaisinoton estäjä (SNRI).
Lääke: Duloksetiini
30 mg annos kerran vuorokaudessa, annettuna suun kautta 1 viikon ajan, 60 mg annos kerran vuorokaudessa, annettuna suun kautta 5 viikon ajan, 30 mg annos kerran vuorokaudessa, annettuna suun kautta 1 viikon ajan
Muut nimet:
  • Cymbalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos spontaanin lantion kivun luokituksessa (asteikko 0 -10).
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Ensisijainen kliinisen tehon mitta on muutos spontaanissa (ei-iivotussa) lantion kivussa lähtötilanteesta hoidon loppuun. Tämä arvioitiin käyttämällä 0-10 numeerisia kipuluokituksia johtamaan ensisijainen tulosmuuttuja hoidosta johtuvasta kliinisen kivun voimakkuuden erosta. Suuremmat arvot (suuremmat muutokset luokituksessa) ovat parempia tuloksia.
Perustaso ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endometrioosin terveysprofiilin muutos – 30 alaasteikko kivusta johtuville toiminnallisille rajoituksille
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
Tämä on kyselylomake kliinisestä kivusta johtuvista toiminnallisista rajoituksista. Tämän ala-asteikon pistemäärät ovat 0-44. Mitta on pistemäärän muutos lähtötasosta hoitojakson loppuun. Suurempi luku (muutos pisteissä) on parempi tulos.
Perustaso ja 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00047688

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lantion kipu

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa