Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin pro léčbu chronické pánevní bolesti

24. září 2019 aktualizováno: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Hodnocení analgetické účinnosti duloxetinu u chronické pánevní bolesti

Tato studie zkoumá účinnost duloxetinu jako léčby chronické pánevní bolesti u žen. Duloxetin je schválen FDA pro léčbu jiných bolestivých stavů, včetně fibromyalgie a diabetické neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická pánevní bolest u žen může být způsobena různými patologiemi, jako je endometrióza, fibroidy a srůsty. Chirurgická léčba patologie často zmírňuje bolest, ale značný počet žen má bolesti i po viditelně úspěšné operaci. Jeden model zkoumaný v této studii je ten, že v některých případech chronické pánevní bolesti se centrální nervový systém změnil ve zpracování signálů souvisejících s bolestí, což vyžaduje terapii zaměřenou na centrální nervový systém (CNS), aby se bolest účinně léčila. Tento model byl podpořen studiemi jiných chronických bolestivých stavů, jako je fibromyalgie a migréna. Tato studie se bude snažit zjistit, zda analgetická účinnost duloxetinu souvisí s bolestivým stavem jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • premenopauzální dospělé ženy ve věku 18-50 let
  • Mít chronickou pánevní bolest, jak je definována American College of Obstetrics and Gynecology
  • Umět číst a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Chronická pánevní bolest (CPP) vyskytující se pouze v dolní části zad nebo vulvy nebo pouze během menstruace nebo vaginálního styku
  • Vlastní zpráva nebo dokumentace, že všechna místa CPP byla předchozím lékařem připsána syndromu dráždivého tračníku (IBS), intersticiální cystitidě (IC)/syndromu bolestivého močového měchýře (PBS), infekci močových cest, močovým kamenům, zánětlivému onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba), rakovina nebo pásový opar.
  • V současné době těhotná nebo kojící
  • Primární psychiatrická diagnóza těžké deprese nebo sebevražedného pokusu v anamnéze podle lékařské anamnézy. Vyloučeni budou také ti, kteří by byli považováni za trpící velkou depresivní poruchou (MDD) na základě kritérií Diagnostického a statistického manuálu IV (DSM-IV), stejně jako ti, kteří v položce #9 vyberou „3“ nebo „4“. z Beckova inventáře deprese (BDI; sebevražedné myšlenky).
  • Anamnéza bipolární poruchy
  • Anamnéza záchvatových poruch
  • Ortostatická hypertenze

  • Vyloučení na základě účinků duloxetinu:

    1. Známá přecitlivělost na duloxetin nebo na neúčinné složky přípravku Cymbalta;
    2. Léčba inhibitorem monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od randomizace nebo potenciální potřeba použití IMAO během studie nebo do 5 dnů po vysazení léku;
    3. Léčba inhibitory enzymu cytochromu P450;
    4. nekontrolovaný glaukom s úzkým úhlem;
    5. Současné užívání thioridazinu
    6. Renální poškození (sérový kreatinin 1,5 nebo vyšší)
    7. Anamnéza žloutenky nebo hepatomegalie
    8. Jaterní insuficience (zvýšená aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), bilirubin nebo alkalická fosfatáza), testovaná v období screeningu, po prvním týdnu studijní medikace a znovu v polovině studie.
  • Účastníci, kteří do 14 dnů od randomizace užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SSNRI), inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) nebo tricyklická léčiva, budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří aktuálně splňují diagnostická kritéria DSM-IV pro zneužívání nebo závislost na alkoholu
  • Hmotnost přesahující 285 liber
  • Hyponatremie, zjištěná výsledky krevních testů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Pilulka, která vypadá jako účinná látka, ale neobsahuje žádné účinné látky.
Lék: Placebo
Slouží jako placebo pro duloxetin. Schéma podávání stejné jako u aktivního léku.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Aktivní komparátor: Duloxetin
Droga, Duloxetin, se prodává pod obchodním názvem Cymbalta. Jedná se o serotonergní a noradrenergní inhibitor zpětného vychytávání (SNRI).
Lék: Duloxetin
Dávka 30 mg jednou denně, podávaná perorálně po dobu 1 týdne, dávka 60 mg jednou denně, podávána perorálně po dobu 5 týdnů, dávka 30 mg jednou denně, podávaná perorálně po dobu 1 týdne
Ostatní jména:
  • Cymbalta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení spontánní pánevní bolesti (škála 0-10).
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Primárním měřítkem klinické účinnosti je změna spontánní (neevokované) pánevní bolesti od výchozího období do konce léčby. To bylo hodnoceno pomocí 0-10 numerických hodnocení bolesti k odvození primární výsledné proměnné rozdílu v intenzitě klinické bolesti v důsledku léčby. Větší hodnoty (větší změny v hodnocení) jsou lepší výsledky.
Výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve zdravotním profilu endometriózy – 30 subškála pro funkční omezení způsobená bolestí
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Jedná se o dotazníkové hodnocení funkčních omezení v důsledku klinické bolesti. Rozsah skóre pro tuto subškálu je 0-44. Měřítkem je změna skóre od výchozího stavu do konce období léčby. Vyšší číslo (změna skóre) je lepší výsledek.
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

4. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00047688

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit