Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna w leczeniu przewlekłego bólu miednicy

24 września 2019 zaktualizowane przez: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Ocena skuteczności przeciwbólowej duloksetyny w przewlekłym bólu miednicy

Niniejsze badanie ocenia skuteczność duloksetyny w leczeniu przewlekłego bólu miednicy u kobiet. Duloksetyna jest zatwierdzona przez FDA do leczenia innych stanów bólowych, w tym fibromialgii i neuropatii cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból miednicy u kobiet może być spowodowany różnymi patologiami, takimi jak endometrioza, mięśniaki i zrosty. Chirurgiczne leczenie patologii często łagodzi ból, ale znaczna liczba kobiet nadal odczuwa ból, nawet po widocznie udanej operacji. Jednym z modeli zbadanych w tym badaniu jest to, że w niektórych przypadkach przewlekłego bólu miednicy ośrodkowy układ nerwowy zmienił się w przetwarzaniu sygnałów związanych z bólem, co wymaga terapii skierowanej do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), aby skutecznie leczyć ból. Model ten został potwierdzony w badaniach innych przewlekłych stanów bólowych, takich jak fibromialgia i migrena. Badanie to będzie miało na celu ustalenie, czy skuteczność przeciwbólowa duloksetyny jest związana ze stanem bólu u danej osoby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłe kobiety przed menopauzą, w wieku 18-50 lat
  • Mieć przewlekły ból miednicy, zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology
  • Potrafi czytać i mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból miednicy (CPP) występujący tylko w dolnej części pleców lub sromu lub występujący tylko podczas menstruacji lub stosunku pochwowego
  • Zgłoszenie lub dokumentacja, że ​​wszystkie miejsca CPP zostały przypisane przez wcześniejszego lekarza zespołowi jelita drażliwego (IBS), śródmiąższowemu zapaleniu pęcherza moczowego (IC)/zespołowi bolesnego pęcherza moczowego (PBS), zakażeniu dróg moczowych, kamicy moczowej, chorobie zapalnej jelit (wrzodziejącemu zapaleniu jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna), rak lub półpasiec.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
  • Pierwotne rozpoznanie psychiatryczne dużej depresji lub prób samobójczych w wywiadzie, oceniane na podstawie wywiadu. Również ci, którzy zostaliby uznani za cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD) na podstawie kryteriów Diagnostic and Statistical Manual IV (DSM-IV), zostaną wykluczeni, jak również ci, którzy wybiorą „3” lub „4” w pozycji # 9 Inwentarza Depresji Becka (BDI; myśli samobójcze).
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Nadciśnienie ortostatyczne

  • Wyłączenia oparte na działaniu duloksetyny:

    1. Znana nadwrażliwość na duloksetynę lub nieaktywne składniki leku Cymbalta;
    2. Leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 14 dni od randomizacji lub potencjalna potrzeba zastosowania IMAO w trakcie badania lub w ciągu 5 dni od odstawienia leku;
    3. Leczenie inhibitorami enzymu cytochromu P450;
    4. Niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania;
    5. Jednoczesne stosowanie tiorydazyny
    6. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 lub większe)
    7. Historia żółtaczki lub hepatomegalii
    8. Niewydolność wątroby (podwyższona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), transaminazy alaninowej (ALT), bilirubina lub fosfataza alkaliczna) badana w okresie przesiewowym, po pierwszym tygodniu przyjmowania badanego leku i ponownie w połowie badania.
  • Uczestnicy, którzy przyjmują selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSNRI), inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) lub leki trójpierścieniowe w ciągu 14 dni od randomizacji zostaną wykluczeni.
  • Uczestnicy, którzy obecnie spełniają kryteria diagnostyczne DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu
  • Waga przekraczająca 285 funtów
  • Hiponatremia, określona na podstawie wyników badań krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka placebo
Pigułka, która wygląda jak aktywny lek, ale nie zawiera żadnych aktywnych składników.
Lek: Placebo
Służyć jako placebo dla duloksetyny. Schemat podawania taki sam jak dla aktywnego leku.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Aktywny komparator: Duloksetyna
Lek, Duloksetyna, jest sprzedawany pod nazwą handlową Cymbalta. Jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoninergicznego i noradrenergicznego (SNRI).
Lek: Duloksetyna
Dawka 30 mg raz dziennie, podawana doustnie przez 1 tydzień, Dawka 60 mg raz dziennie, podawana doustnie przez 5 tygodni, Dawka 30 mg raz dziennie, podawana doustnie przez 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ocenie samoistnego bólu miednicy (skala 0-10).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Podstawową miarą skuteczności klinicznej jest zmiana spontanicznego (niewywołanego) bólu miednicy od okresu początkowego do końca leczenia. Oceniono to za pomocą liczbowych ocen bólu 0-10 w celu uzyskania głównej zmiennej wynikowej różnicy klinicznej intensywności bólu spowodowanej leczeniem. Większe wartości (większe zmiany w ocenach) to lepsze wyniki.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w profilu zdrowotnym endometriozy - 30 podskala dla ograniczeń funkcjonalnych spowodowanych bólem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
Jest to kwestionariusz oceny ograniczeń funkcjonalnych z powodu bólu klinicznego. Zakres wyników dla tej podskali wynosi 0-44. Miarą jest zmiana wyniku od wartości początkowej do końca okresu leczenia. Większa liczba (zmiana wyniku) to lepszy wynik.
Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00047688

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból miednicy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj