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Duloxetina per il trattamento del dolore pelvico cronico

24 settembre 2019 aggiornato da: Joel Greenspan, University of Maryland, Baltimore

Valutazione dell'efficacia analgesica della duloxetina nel dolore pelvico cronico

Questo studio sta esaminando l'efficacia della duloxetina come trattamento per il dolore pelvico cronico nelle donne. La duloxetina è approvata dalla FDA per il trattamento di altre condizioni dolorose, tra cui la fibromialgia e la neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico cronico nelle donne può essere causato da varie patologie, come endometriosi, fibromi e aderenze. Il trattamento chirurgico della patologia spesso allevia il dolore, ma un numero significativo di donne continua ad avere dolore, anche dopo un intervento chirurgico visibilmente riuscito. Un modello esplorato in questo studio è che in alcuni casi di dolore pelvico cronico, il sistema nervoso centrale è cambiato nella sua elaborazione dei segnali relativi al dolore, richiedendo una terapia diretta al sistema nervoso centrale (SNC) per trattare efficacemente il dolore. Questo modello è stato supportato in studi su altre condizioni di dolore cronico, come la fibromialgia e l'emicrania. Questo studio cercherà di determinare se l'efficacia analgesica della duloxetina è correlata allo stato di dolore dell'individuo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland, Baltimore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne adulte in premenopausa, di età compresa tra 18 e 50 anni
  • Avere dolore pelvico cronico, come definito dall'American College of Obstetrics and Gynecology
  • In grado di leggere e parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Dolore pelvico cronico (CPP) che si presenta solo nella parte bassa della schiena o nella vulva, o presente solo durante le mestruazioni o i rapporti vaginali
  • Autovalutazione o documentazione che tutti i siti CPP sono stati attribuiti da un medico precedente a sindrome dell'intestino irritabile (IBS), cistite interstiziale (IC)/sindrome della vescica dolorosa (PBS), infezione del tratto urinario, calcoli urinari, malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa o morbo di Crohn), cancro o fuoco di Sant'Antonio.
  • Attualmente incinta o in allattamento
  • Una diagnosi psichiatrica primaria di depressione maggiore o una storia di tentativo di suicidio valutata dall'anamnesi. Inoltre, verranno esclusi coloro che sarebbero considerati affetti da Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) sulla base dei criteri del Manuale Diagnostico e Statistico IV (DSM-IV), così come coloro che selezionano "3" o "4" all'elemento n. del Beck Depression Inventory (BDI; ideazione suicidaria).
  • Una storia di disturbo bipolare
  • Una storia di disturbi convulsivi
  • Ipertensione ortostatica

  • Esclusioni basate sugli effetti di duloxetina:

    1. Ipersensibilità nota alla duloxetina o agli ingredienti inattivi di Cymbalta;
    2. Trattamento con un inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dalla randomizzazione, o potenziale necessità di utilizzare un IMAO durante lo studio o entro 5 giorni dall'interruzione del farmaco;
    3. Trattamento con inibitori dell'enzima citocromo P450;
    4. Glaucoma ad angolo chiuso non controllato;
    5. Uso concomitante di tioridazina
    6. Compromissione renale (creatinina sierica di 1,5 o superiore)
    7. Storia di ittero o epatomegalia
    8. Insufficienza epatica (elevata aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), bilirubina o fosfatasi alcalina), testata durante il periodo di screening, dopo la prima settimana di trattamento in studio e di nuovo a metà dello studio.
  • Saranno esclusi i partecipanti che stanno assumendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SSNRI), inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o triciclici entro 14 giorni dalla randomizzazione.
  • Partecipanti che attualmente soddisfano i criteri diagnostici del DSM-IV per l'abuso o la dipendenza da alcol
  • Peso superiore a 285 libbre
  • Iponatremia, come determinato dai risultati degli esami del sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pillola placebo
Una pillola che assomiglia al farmaco attivo, ma non contiene alcun ingrediente attivo.
Droga: Placebo
Per servire come placebo per duloxetina. Schema di somministrazione uguale a quello del farmaco attivo.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero
Comparatore attivo: Duloxetina
Il farmaco, Duloxetine, è commercializzato con il nome commerciale Cymbalta. È un inibitore della ricaptazione serotoninergica e noradrenergica (SNRI).
Droga: Duloxetina
Dose da 30 mg una volta al giorno, somministrata per via orale per 1 settimana, Dose da 60 mg una volta al giorno, somministrata per via orale per 5 settimane, Dose da 30 mg una volta al giorno, somministrata per via orale per 1 settimana
Altri nomi:
  • Cimbalta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione del dolore pelvico spontaneo (scala 0 -10).
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
La misura clinica primaria dell'efficacia è la variazione del dolore pelvico spontaneo (non evocato) dal periodo basale alla fine del trattamento. Questo è stato valutato utilizzando le valutazioni numeriche del dolore 0-10 per derivare la variabile di esito primaria della differenza di intensità del dolore clinico dovuta al trattamento. Valori più grandi (maggiori cambiamenti nelle valutazioni) sono risultati migliori.
Basale e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del profilo di salute dell'endometriosi - 30 Sottoscala per limitazioni funzionali dovute al dolore
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
Questo è un questionario di valutazione delle limitazioni funzionali dovute al dolore clinico. La gamma di punteggi per questa sottoscala è 0-44. La misura è la variazione del punteggio dal basale alla fine del periodo di trattamento. Un numero maggiore (variazione del punteggio) è un risultato migliore.
Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Joel Greenspan, Ph.D., University of Maryland Dental School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00047688

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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