Farmakokinetikstudie av oral IXAZOMIB hos deltagare med avancerade icke-hematologiska maligniteter eller lymfom

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
• Deltagarna måste ha diagnosen histologiskt eller cytologiskt bekräftad metastaserad och/eller avancerad malignitet i solid tumör eller lymfom för vilken ingen effektiv standardbehandling finns tillgänglig.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
• Kvinnliga deltagare som är postmenopausala minst 1 år, eller kirurgiskt sterila, eller om de är i fertil ålder, samtycker till att praktisera två effektiva preventivmetoder, samtidigt från tidpunkten för undertecknandet av samtyckesformuläret till 90 dagar efter den sista studiedosen drog, eller gå med på att utöva sann avhållsamhet.
• Manliga deltagare, även om de är kirurgiskt steriliserade, samtycker till att utöva effektiv barriärpreventivmedel under hela studiens behandlingsperiod och fram till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet eller samtycker till att utöva sann avhållsamhet.
• Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
• Kliniska laboratorievärden enligt protokollet.
• Lämplig venös åtkomst.
• Återhämtat (det vill säga mindre än [< ] grad 1 toxicitet eller deltagarens baslinjestatus) från de reversibla effekterna av tidigare anticancerterapi.

Exklusions kriterier:

• Perifer neuropati större än (>) Grad 2 vid klinisk undersökning.
• Systemisk behandling med starka hämmare av cytokrom P450 (CYP) 1A2, starka hämmare av CYP3A eller starka CYP3A-inducerare eller användning av ginkgo biloba eller johannesört inom 14 dagar före den första dosen av IXAZOMIB.
• Deltagaren har symtomatisk hjärnmetastasering. Deltagare med hjärnmetastaser måste: ha stabilt neurologiskt tillstånd efter operation eller strålning i minst 2 veckor efter avslutad definitiv terapi; och vara utan neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
• Kvinnliga deltagare som är gravida eller ammar.
• Allvarlig sjukdom som kan störa protokollslutförandet.
• Autolog stamcellstransplantation inom 6 månader före dag 1 av cykel 1, eller tidigare allogen stamcellstransplantation när som helst.
• Tidigare behandling med rituximab eller annan okonjugerad antikroppsbehandling inom 42 dagar (21 dagar om det finns tydliga tecken på progressiv sjukdom eller omedelbar behandling krävs).
• Pågående behandling med kortikosteroider.
• Strålbehandling inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Stor operation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
• Infektion som kräver systemisk antibiotikabehandling eller annan allvarlig infektion inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
• Livshotande sjukdom som inte är relaterad till cancer.
• Känt humant immunbristvirus (HIV) positivt, hepatit B-ytantigenpositivt eller misstänkt hepatit C-infektion.
• Diagnos eller behandling av en annan malignitet inom 2 år före den första dosen, eller tidigare diagnostiserats med en annan malignitet och har några tecken på kvarvarande sjukdom. Deltagare med icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ av någon typ utesluts inte om de har genomgått fullständig resektion.
• Bevis på okontrollerade kardiovaskulära tillstånd.
• QTc > 500 millisekunder på ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG).
• Känd gastrointestinal sjukdom eller procedur som kan störa den orala absorptionen eller toleransen av IXAZOMIB inklusive svårigheter att svälja kapslar; diarré > Grad 1 trots stödjande terapi.
• Deltagare med magaklorhydri (endast arm 1).
• Deltagare som har använt nikotininnehållande produkter inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (arm 1, arm 4 och arm 5).
• Behandling med alla prövningsprodukter eller systemiska antineoplastiska terapier inom 21 dagar före den första dosen av IXAZOMIB.
• Deltagare med känd överkänslighet mot makrolidantibiotika (exempelvis klaritromycin, erytromycin, azitromycin) eller en historia av gulsot/leverskada under tidigare exponering för klaritromycin (endast arm 5).